Mise En Garde; Sécurité; Mises En Garde; Précautions - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

rezūm
™
Kit de dispositif de mise en place pour
BPH
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston
Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
SÉCURITÉ
Cette section contient des informations importantes sur la sécurité. Boston Scientific
exige de l'utilisateur qu'il lise et comprenne l'intégralité des mises en garde, des
avertissements et des précautions, ainsi que le manuel d'utilisation avant d'utiliser le
système Rezūm.

MISES EN GARDE

Formation : Boston Scientific exige que les médecins suivent une formation spécifique
sur la procédure du système Rezūm avant son utilisation. Contacter Boston Scientific
pour obtenir plus de renseignements.
Connaissance des procédures cystoscopiques : Les utilisateurs doivent connaître les
procédures et les techniques cystoscopiques pour le traitement de l'hyperplasie bénigne
de la prostate (BPH) avant d'utiliser le système Rezūm.
Utilisation sur ordonnance : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu et utilisé que par un médecin ou sur prescription d'un médecin (ou un praticien
dûment autorisé).
Cicatrisation des tissus après une biopsie ou une intervention chirurgicale antérieure
sur la prostate : Après une biopsie ou une intervention chirurgicale antérieure sur la
prostate, laisser les tissus cicatriser (p. ex., 30 jours) avant de réaliser la procédure du
système Rezūm.
Cycle d'amorçage : Diriger l'extrémité du dispositif d'administration loin du patient ou
du personnel pendant le cycle d'amorçage. La vapeur sortant de l'extrémité est chaude
et peut brûler la peau.
Pression sur le bouton d'irrigation : Une pression excessive pendant l'utilisation du bouton
d'activation de l'irrigation peut entraîner le déploiement involontaire de l'aiguille.
Mise en place de l'aiguille : Il est essentiel que l'aiguille soit correctement mise en
place. Ne pas diriger l'aiguille vers le bas en direction du rectum.
Emplacement du verumontanum : Avant chaque traitement, il convient de savoir où se
trouve le verumontanum par rapport à l'extrémité du corps. Tous les traitements doivent être
placés en amont du verumontanum.
Extrémité de l'aiguille : Ne pas commencer le traitement si le repère de profondeur
noir de l'aiguille est encore visible après le déploiement de l'aiguille. Si le repère est
toujours visible, enfoncer l'aiguille plus profondément dans la prostate jusqu'à ce que
plus aucune partie noire ne soit visible à travers la lentille. Si le positionnement correct
de l'aiguille est impossible, appliquer de la vapeur pendant environ 4 secondes afin de
dévasculariser le site, puis rétracter l'aiguille en appuyant vers le haut sur le bouton de
rétraction de l'aiguille. Repositionner le dispositif d'administration à environ 1 cm du site
partiellement traité et répéter les étapes de déploiement de l'aiguille.
Retrait de l'aiguille : Avant de commencer la procédure, l'aiguille doit être complètement
rétractée. Pendant la procédure, s'assurer que l'aiguille est complètement rétractée
en visualisant sa position à travers la lentille de l'endoscope. Si l'aiguille n'est pas
rétractée avant le repositionnement du dispositif d'administration, l'urètre pourrait
souffrir des lésions.
Black (K) ∆E ≤5.0
Stérilité/emballage endommagé : Ne pas utiliser le dispositif d'administration ni son
contenu si la barrière stérile de l'emballage est altérée ou si le sceau de stérilité ou le
dispositif est endommagé.
Retrait manuel de l'aiguille : Ne pas retirer le dispositif du patient si l'aiguille n'est pas
complètement rétractée. En cas de rétraction incomplète de l'aiguille, rétracter celle-ci
manuellement avant de retirer le dispositif du patient. Pour savoir comment rétracter
manuellement l'aiguille, voir la section Méthode de rétraction manuelle de l'aiguille. Ne
pas essayer de réassembler le dispositif en vue de sa réutilisation après la rétraction
manuelle de l'aiguille.
Réparation ou maintenance pendant l'utilisation sur le patient : Aucune modification
de cet équipement n'est autorisée. Ne pas tenter d'effectuer des opérations de
maintenance ou des réparations sur le générateur pendant qu'il est utilisé sur un patient.
Sténoses urétrales : Les sténoses urétrales doivent être écartées en tant que cause
d'obstruction avant le traitement avec le système Rezūm.
PRÉCAUTIONS
Radiothérapie antérieure : Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce traitement
chez les patients ayant subi une radiothérapie dans la région pelvienne.
Dispositif à usage unique : Le dispositif d'administration est destiné à un usage unique.
Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni re-stériliser le dispositif. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/
ou d'entraîner un risque de contamination, ce qui peut causer au patient des blessures
ou une maladie.
Surface externe du flacon d'eau stérile : L'extérieur du flacon d'eau stérile n'est pas
stérile et ne doit pas être placé dans le champ stérile.
Positionnement de la tubulure d'irrigation contenant du sérum physiologique dans la
pompe pour sérum physiologique : Se référer aux indicateurs sur le générateur pour
s'assurer que la tubulure d'irrigation contenant du sérum physiologique est positionnée
dans la bonne direction. Si la tubulure d'irrigation contenant du sérum physiologique
est placée dans un sens inverse dans la pompe pour sérum physiologique, le sérum
physiologique ne s'écoulera pas pendant la procédure.
Niveau de sérum physiologique restant dans la poche : Pendant la procédure, veiller à
surveiller le niveau de sérum physiologique restant dans la poche. Si la poche de sérum
physiologique est vide, le patient pourrait ressentir une gêne au niveau de l'urètre en
raison de l'absence d'irrigation.
Mouvement du dispositif d'administration : Une fois l'aiguille déployée, maintenir le
dispositif d'administration stable. Tout mouvement du dispositif d'administration peut
étirer les tissus et provoquer une fuite de vapeur dans l'urètre, ce qui peut provoquer
une irritation de l'urètre. Les mouvements extrêmes peuvent également exercer une
pression sur l'aiguille, entraînant des difficultés lors de la rétraction de l'aiguille.
L'aiguille doit être retournée à la position d'insertion initiale pour faciliter la rétraction.
Remplissage excessif de la vessie : Pendant la procédure, il convient de surveiller la
quantité de sérum physiologique instillée. Si la vessie n'est pas vide, un remplissage
excessif de celle-ci peut se produire. Le générateur permet de surveiller la quantité de
sérum physiologique instillée.
Persistance ou aggravation des symptômes affectant les voies urinaires inférieures
(LUTS) : Pendant la phase de cicatrisation, le patient peut ressentir une persistance
ou une aggravation des symptômes affectant les voies urinaires inférieures, ce qui
peut nécessiter l'utilisation d'un cathéter pendant plusieurs jours. Une intervention
cystoscopique pendant la phase de cicatrisation peut également entraîner la
persistance ou l'aggravation des symptômes affectant les voies urinaires inférieures.
Pour plus d'informations sur ces types d'événements dans le cadre de l'étude clinique,
se reporter à la section Résumé clinique du mode d'emploi.
Sérum physiologique à température ambiante : Le sérum physiologique doit être à
température ambiante. Ne pas utiliser de sérum physiologique froid, sous peine de
réduire l'efficacité du traitement.
Lentille du cystoscope : Le dispositif d'administration est compatible avec la lentille
des cystoscopes Storz®, InnoView® ou Richard-Wolf® de 4 mm, 30 degrés et 30 cm.
L'utilisation d'autres lentilles d'endoscope peut altérer les performances du dispositif
d'administration.
Cycle d'amorçage : Si le bouton d'activation de la vapeur est relâché avant la fin du
cycle d'amorçage, l'administration de vapeur s'arrête automatiquement et les étapes
d'amorçage doivent être répétées.
Activation de la vapeur : Ne pas relâcher le bouton d'activation de la vapeur pendant le
cycle de traitement à la vapeur. Si le bouton d'activation de la vapeur est relâché avant
la fin du cycle de traitement, l'administration de vapeur s'interrompt automatiquement,
ce qui peut entraîner un traitement partiel et incomplet.
Bulles d'air dans la seringue : S'assurer que la seringue ne contient aucune bulle d'air.
Si des bulles restent coincées dans la tubulure, le traitement pourrait être insuffisant.
Traitements excessifs : Les traitements dépassant ce qui est recommandé dans
les directives peuvent entraîner des symptômes d'irritation et/ou un cathétérisme
prolongés.
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