Générateur Rezūm; Mise Au Rebut Du Produit, Des Accessoires Et Des Emballages; Résumé De L'étude Clinique Pivot; Efficacité - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Avertissement : Le dispositif d'administration est destiné à un usage unique. Ne pas
réutiliser, ni retraiter, ni re-stériliser le dispositif. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner un risque de contamination, ce qui peut causer au patient des blessures ou
une maladie.
Générateur Rezūm™
1. Débrancher le cordon d'alimentation et le ranger avec le générateur.
2. Nettoyer le générateur conformément aux instructions du manuel d'utilisation
Rezūm.
3. Fermer l'écran pour éviter de l'endommager.
4. Ranger le générateur Rezūm dans un endroit sûr, propre et sec.
5. Pour porter le générateur Rezūm lors de son transport, utiliser la poignée.

Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages

Jeter tous les produits, accessoires et emballages conformément aux pratiques
hospitalières standard et/ou aux réglementations administratives et/ou locales en
vigueur.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE CLINIQUE PIVOT
Efficacité
L'étude Rezūm II est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle
qui compare l'amélioration des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate
(BPH) entre le début de l'étude et 3 mois après la procédure, mesurée par le score
IPSS, chez des patients répartis en deux groupes : un groupe sous traitement et un
groupe témoin. Le groupe sous traitement comprend des sujets recevant des injections
de vapeur d'eau dans des zones ciblées de la prostate. Le groupe témoin comprend
des sujets soumis à une cystoscopie rigide avec des sons de traitement actifs simulés.
Le groupe sous traitement a présenté une amélioration moyenne statistiquement et
cliniquement significative par rapport au groupe témoin. La différence entre les deux
groupes était très significative et le critère d'évaluation principal à 3 mois prédéfini a
été satisfait (p < 0,0001).
Les graphiques ci-dessous résument les résultats obtenus au sein du groupe sous
traitement concernant le score IPSS, le débit maximal (Qmax) et la qualité de vie (QDV)
sur une période de 4 ans.
Graphique 1. Score IPSS moyen au fil du temps.
Score IPSS moyen au fil du temps
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Valeur 2 semaines 4 semaines 3 mois
initiale (n = 131) (n = 133) (n = 134)
(n = 136)
*Les variations par rapport aux valeurs initiales sont significatives, p < 0,001.
11,4*
9,8* 10,3* 10,2* 10,5*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n = 129) (n = 121) (n = 109) (n = 99) (n = 90)
Graphique 2. Qmax moyen au fil du temps.
Qmax moyen (ml/s) au fil du temps
(volume vidé ≥ 125 ml)
25
20
16,4*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Valeur initiale 4 semaines 3 mois
(n = 136) (n = 118) (n = 125)
*Les variations par rapport aux valeurs initiales sont significatives, p < 0,001.
Graphique 3. QDV moyenne au fil du temps.
QDV moyenne au fil du temps
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2
1
0
Valeur 2 semaines 4 semaines 3 mois
initiale (n = 131) (n = 133) (n = 134)
(n = 136)
*Les variations par rapport aux valeurs initiales sont significatives, p < 0,001.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SIGNALÉS
Le tableau ci-dessous résume les événements indésirables signalés et examinés dans
le cadre de l'étude pivot Rezūm II, du traitement à la date d'établissement du rapport
(9 février 2019). Après la divulgation du critère d'évaluation principal de l'étude à 3 mois,
les sujets témoins qui ont choisi de poursuivre l'essai ont été requalifiés selon les critères
d'inclusion et autorisés à participer à une étude croisée afin de recevoir un traitement
thermique. Aucun événement indésirable inattendu de type dysfonction érectile de
novo, lésion de la paroi rectale ou fistule n'a été observé ou signalé. Cinquante-sept
pour cent des sujets du groupe sous traitement et de l'étude croisée n'ont signalé aucun
événement indésirable lié à la procédure ou au dispositif. Quatre-vingts pour cent des
événements indésirables signalés sont survenus dans les 30 jours suivant la procédure
et n'ont duré généralement que peu de temps.
Au total, 6 événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure et/ou au dispositif
ont été signalés chez 4 sujets du groupe sous traitement et de l'étude croisée. Un
sujet a présenté une rétention urinaire prolongée en raison d'une protrusion du lobe
intravésical non traitée. Un deuxième sujet a développé une réaction allergique au
Xanax et a été hospitalisé pour des nausées et des vomissements. Un troisième sujet
a présenté des contractures du col vésical et des calculs vésicaux, qui ont disparu
au bout de 30 jours. Un quatrième sujet a développé une infection urinaire suite à la
cystoscopie, qui a été résolue par la prise de médicaments.
Au 9 février 2019, 89 % des événements indésirables étaient résolus. Les autres
événements en cours seront évalués lors de la prochaine visite de suivi clinique des
patients. La liste des événements sera actualisée chaque année pendant cinq ans.
31
15,7* 15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n = 119) (n = 112) (n = 99) (n = 82) (n = 81)
2,3*
2,3*
2,1* 2,1* 2,1* 2,1*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n = 129) (n = 121) (n = 109) (n = 99) (n = 90)
Black (K) ∆E ≤5.0