Dem Gerät Stehenden Unerwünschten Ereignisse Für Die Studienteilnehmer Aus; Der Behandlungsgruppe Und Der Crossover-Gruppe Über Die 4 Jahre Dauernde; Nachbeobachtungsphase; Weitere Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Tabelle 3. Alle verifizierten, im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder
dem Gerät stehenden unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus
der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre dauernde

Nachbeobachtungsphase

Alle verifizierten, im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Gerät
stehenden unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus der
Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre dauernde
Nachbeobachtungsphase Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer
Unerwünschtes Im Zusammen-
Ereignis hang mit dem
Verfahren
und/oder dem
Gerät stehende
unerwünschte
Ereignisse
Dysurie 17 %
Makrohämaturie 12 %
Hämatospermie 6 %
Miktionshäufigkeit 6 %
Abnahme des 5 %
Ejakulations-
volumens
Verdacht auf 5 %
Harnwegsinfektion
Harnverhalt 5 %
Harndrang 5 %
Anejakulation 3 %
Nachträufeln 3 %
Hanrnwegs infektion, 3 %
durch Kultur
nachgewiesen
Epididymitis 2 %
Erektionsstörungen, 2 %
Verschlechterung
Makrohämaturie mit 2 %
Gerinnseln
Hämaturie, 2 %
intermittierend und
unkompliziert
Unvollständige 2 %
Entleerung
Schmerzen/ 2 %
Beschwerden bei
der Ejakulation
Schmerzen/ 2 %
Beschwerden, im
Becken
Schmerzen/ 2 %
Beschwerden, im
Penis
Abgeschwächter 2 %
Harnstrahl
Prostatitis 2 %
Geteilter Harnstrahl 2 %
Harnröhrenstriktur 2 %
Makrohämaturie mit 1 %
Harnverhalt
Mikrohämaturie 1 %
Harninkontinenz, 1 %
Dranginkontinenz
Harnwegsinfekt 1 %
(HWI)
Insgesamt 43 %
Schweregrad Abgeklungene
UEs
Leicht Mäßig Schwer-
wiegend
14 % 4 % 0 % 97 %
11 % 1 % 0 % 100 %
6 % < 1 % 0 % 100 %
5 % 1 % 0 % 82 %
4 % < 1 % 0 % 33 %
4 % 1 % 0 % 100 %
< 1 % 4 % < 1 % 100 %
3 % 2 % 0 % 78 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
2 % < 1 % 0 % 60 %
1 % 2 % 0 % 100 %
< 1 % 2 % 0 % 100 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
0 % 2 % 0 % 100 %
1 % < 1 % < 1 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
1 % 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
0 % 2 % 0 % 100 %
0 % 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
< 1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
36 % 21 % 2 % 89 %
Die folgenden Ereignisse traten bei < 1 % der Studienteilnehmer auf und waren,
sofern nicht anders angegeben, von leichtem oder mäßigem Schweregrad: Angst,
Blasenhalskontraktur (schwer), Blasensteinbildung (schwer), Katheterfehlfunktion,
Verringerung des Lustgefühls beim Orgasmus, verzögerte Heilung, Fieber,
Harnverzögerung, Reizsymptome bei der Entleerung, Übelkeit, Schmerzen/Beschwerden
(rechter Hoden, Abdomen, Bein, sonstige, Perineum), Prostataperforation, Phlebitis
des Arms, Prostatasteine, Pyurie, retrograde Ejakulation, Urosepsis nach Zystoskopie
(schwer), Gürtelrose am linken Unterschenkel, Harnröhrenverletzung, Harninkontinenz
(gemischt, Stress- (abgeklungen)), Erbrechen, Hypotonie.
Weitere mögliche unerwünschte Ereignisse
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in diesen klinischen Studien nicht
gemeldet: neu aufgetretene Erektionsstörungen, Beckenabszess, Verletzung der
Rektumwand, Fisteln. Bestimmte Wärmebehandlungen bzw. die missbräuchliche
Verwendung des Geräts können diese unerwünschten Wirkungen haben.

Schmerzbehandlung

Für die klinische Studie war keine Einnahme spezifischer Medikamente erforderlich und
die Prüfer wurden angewiesen, von Fall zu Fall klinisch zu beurteilen, ob und welche
Medikation erfolgen soll. Von den 196 in der Studie behandelten Studienteilnehmern
erhielten 135 (69 %) orale Beruhigungsmittel, 41 (21 %) erhielten eine Prostata-
Lokalanästhesie und 20 (10 %) erhielten eine intravenöse Narkose.
Tabelle 4. Verwendete Medikamentenarten.
Medikamentenarten Anzahl der
Studienteilnehmer
(N=196)
Orale Schmerzmittel 135
Prostata-Lokalanästhesie 41
IV-Sedierung 20

Katheterisierung

Die Katheterisierung erfolgte bei 90 % der Studienteilnehmer (122 Studienteilnehmern)
aus der Behandlungsgruppe und bei 20 % der Studienteilnehmer (12 Studienteilnehmern)
aus der Kontrollgruppe vor der Entlassung. Von den 122 Studienteilnehmern aus der
Behandlungsgruppe, die unmittelbar nach dem Eingriff katheterisiert wurden, wurden
68 % (83 Studienteilnehmer) auf Grundlage von „ärztlichem Ermessen" katheterisiert. Die
durchschnittliche Dauer der unmittelbar nach dem Eingriff erfolgenden Katheterisierung
betrug bei den Studienteilnehmern aus der Behandlungsgruppe 3,4 Tage und bei den
Studienteilnehmern aus der Kontrollgruppe 0,9 Tage. Dieser Unterschied bezüglich der
Katheterisierungsdauer zwischen den zwei Studiengruppen war insofern zu erwarten, als
die Studienteilnehmer aus der Behandlungsgruppe eine Behandlung mit Wärmedampf
erhielten, die eine erwartete entzündliche Heilwirkung hat.
Table 5. Katheterisierung.
Patienten mit durchgeführter
Katheterisierung
Dauer der Katheterisierung in Tagen
Mittelwert ± Std (N)
Median [min-max]
Vier Studienteilnehmer mit behandeltem Mittellappen wurden aufgrund eines
Harnverhalts erneut für eine Dauer von durchschnittlich 5 Tagen katheterisiert. Weitere
3 Studienteilnehmer wurden aufgrund mehrfacher, protokollferner zystoskopischer
Untersuchungen während der frühen Gewebeheilungsphase (erste 90 Tage nach dem
Eingriff) erneut katheterisiert.

Folgebehandlungen

Von den 188 behandelten Studienteilnehmern aus der Behandlungsgruppe und der
Crossover-Gruppe wählten 9 Studienteilnehmer (5 %) alternative Behandlungsmethoden
innerhalb von 4 Jahren nach der anfänglichen Behandlung mit Rezūm™.
43
Prozentualer Anteil der
Studienteilnehmer
69 %
21 %
10 %
Behandlungsgruppe Kontrollgruppe
(N=135) (N=61)
90,4 % (122/135) 19,7 % (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0–30,9) 0,9 (0,0–2,0)
Black (K) ∆E ≤5.0