Précautions; Avertissements; Événements Indésirables; Événements Indésirables Signalés - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

PRÉCAUTIONS
Aucune.

AVERTISSEMENTS

Après le nettoyage, laisser le dispositif sécher complètement avant de le brancher dans
une prise.
Avant d'effectuer des travaux de maintenance, mettre le dispositif hors tension et
débrancher le cordon d'alimentation de la prise pour éviter un choc électrique.
Avant de déplacer ce générateur, le mettre hors tension, retirer tous les accessoires du
patient et débrancher le cordon d'alimentation de la prise.
Ne pas installer ce générateur dans les endroits suivants :
• Endroits où des gaz et flammes sont utilisés.
• Endroits où de la poussière, du sel ou du soufre est présent dans l'air.
• Endroits à exposition prolongée à la lumière du soleil.
• Endroits soumis à des vibrations ou des chocs importants.
• Endroits proches des équipements de chauffage.
• Endroits où des produits chimiques sont stockés.
• Ce générateur ne peut pas être utilisé dans une pièce où des appareils bruyants
fonctionnent (telle qu'une salle d'IRM, salle de tomodensitométrie, salle de
radiographie, etc.).
Ne rien placer sur ce générateur.
Ne pas immerger le générateur ou ses accessoires dans un liquide à usage médical. En
outre, maintenir les liquides hors du générateur et de ses accessoires.
Les équipements qui fonctionnent à proximité du dispositif peuvent émettre des
interférences électromagnétiques ou de radiofréquence (RF) puissantes pouvant
affecter son fonctionnement. Éviter d'utiliser le générateur Rezūm™ près des dispositifs
de cautérisation, équipements de diathermie, radios FM bidirectionnelles ou téléphones
cellulaires. Mettre hors tension les radios, téléphones cellulaires et autres équipements
analogues situés à proximité du générateur Rezūm. Consulter les tableaux sur les
interférences électromagnétiques.
L'exposition du générateur Rezūm à des conditions environnementales extrêmes en
dehors de ses paramètres indiqués pourrait compromettre la capacité du générateur
Rezūm à fonctionner correctement et/ou déformer et/ou fissurer le plastique qui le
compose.
Respecter les procédures de l'établissement et les réglementations applicables lors de
l'élimination de tout élément utilisé sur des patients.
Le générateur doit être à température ambiante avant d'être utilisé.
Si une condensation se forme sur le générateur, le sécher complètement avant de le
mettre sous tension.
La plage de tension d'entrée est comprise entre 100 V et 240 V, de 50 Hz à 60 Hz. Vérifier
que cette tension correspond à celle de la prise électrique.
Respecter les avertissements suivants lors du raccordement de ce générateur à
d'autres équipements :
• Veiller à ce que l'équipement connecté soit conforme aux normes de sécurité
CEI 60601-1 ou CEI.
• Appliquer des mesures de protection supplémentaires (p. ex. une mise à la terre de
protection supplémentaire) autant que nécessaire.
Seuls les équipements et accessoires approuvés doivent être raccordés au générateur.
Le port USB du générateur Rezūm est destiné seulement à une utilisation par le
personnel d'entretien agréé ou à une exportation des données relatives au traitement.
Le générateur est conforme aux exigences des normes CEM (CEI 60601-1-2:2007 et
CEI 60601-1-2:2014) et peut par conséquent être utilisé en même temps que d'autres
simulateurs électriques. Toutefois, il peut être affecté par les scalpels électriques
et les dispositifs de traitement à micro-ondes, et il pourrait y avoir un impact sur la
précision des mesures chez les patients qui utilisent des stimulateurs cardiaques et
des dispositifs similaires. Vérifier le fonctionnement de ce générateur pendant et après
l'utilisation de ce type d'équipements et chez de tels patients.
Le générateur Rezūm est prévu uniquement pour une utilisation intérieure dans un
établissement médical ou un cabinet médical.
Le cordon d'alimentation du générateur et le câble du dispositif d'administration Rezūm
peuvent causer un risque de trébuchement lorsqu'ils sont raccordés au générateur.
Le générateur Rezūm requiert des précautions particulières en ce qui concerne la
compatibilité électromagnétique (CEM) et il convient de prendre des précautions
conformément aux informations en matière de CEM fournies dans le présent document.
Pour éviter d'endommager l'équipement, ne pas nettoyer les pièces du générateur
à l'aide de composés phénoliques. Ne pas utiliser des agents nettoyants abrasifs ou
inflammables. Ne pas stériliser le générateur à la vapeur, à l'autoclave ou au gaz.
L'utilisation des équipements de communications RF portables et mobiles à proximité du
générateur Rezūm peut affecter son fonctionnement.
Black (K) ∆E ≤5.0
L'utilisation de ce générateur avec les orifices de ventilation bouchés pourrait provoquer
une panne. Nettoyer ce générateur avec soin.
Lorsque l'un des événements suivants se produit, mettre le générateur hors tension,
retirer tous les accessoires du patient et débrancher le cordon d'alimentation de la
prise :
• De la fumée ou une odeur étrange s'échappe du générateur.
• Le générateur est tombé ou a été heurté par un objet.
• Du liquide ou un corps étranger a pénétré à l'intérieur du générateur.
• Un endommagement du générateur est suspecté.
Suivre les instructions du fabricant lors de l'utilisation de solutions désinfectantes.
La tension d'entrée est présélectionnée comme l'indique l'étiquette sur le générateur.
Faire preuve de prudence en ouvrant le carton d'expédition et ne pas essayer d'utiliser
des couteaux universels ou un outil tranchant similaire, au risque de se couper ou de
couper le produit.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables suivants n'ont pas été signalés lors des essais cliniques :
dysfonction érectile de novo, abcès pelvien, lésion de la paroi rectale et fistule.
L'administration d'une forme de thérapie thermique ou la mauvaise utilisation du dispositif
rendraient possibles ces effets indésirables.
Événements indésirables signalés
Les types d'événements indésirables signalés en association au dispositif ou à la
procédure sont typiques des traitements d'ablation thermique de l'hyperplasie bénigne
de la prostate (BPH). Le traitement n'a donné lieu à aucune complication significative
sur le plan clinique.
Un résumé des événements indésirables observés dans des études cliniques est
présenté dans le mode d'emploi du kit de dispositif d'administration Rezūm.
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est
incomplet ou illisible.

Manipulation et stockage

Ce produit ne possède pas de conditions de stockage ou de manipulation spécifiques.

Symboles de l'interface utilisateur

Symbole

Description

Amorçage du dispositif d'administration.
Effectuer un cycle de vaporisation de prétraitement.
Retour à l'écran précédent.
Terminé
Message de confirmation.
Continuer
Message d'erreur critique.
Affiché pour des erreurs qui ne sont pas de niveau critique.
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