(Minimo 1 Inch); Stoccaggio, Manipolazione E Smaltimento; Lente Per Cistoscopia Rigida; Dispositivo Di Erogazione Rezūm - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

1. Scollegare il cavo elettrico del dispositivo di erogazione dal generatore.
2. Utilizzare una pinza emostatica o un altro dispositivo per abbassare e rimuovere il
perno di sblocco situato sotto la punta conica per disinnestare il gruppo del corpo
(asta) dall'impugnatura del dispositivo di erogazione (Figura 15).
Figura 15. Abbassamento del perno di sblocco.
3. Tenere saldamente il corpo nella posizione prevista, quindi ritirare l'impugnatura quel
tanto che basta per ritirare l'ago nella punta del corpo (minimo 1 inch) (Figura 16).
Figura 16. Tenere il corpo saldamente in posizione ed estrarre l'impugnatura quel
tanto che basta a consentire di ritirare l'ago nella punta del corpo (minimo 1 inch).
Figura 17. Tenendo ferma l'asta nel paziente, estrarre l'introduttore dell'ago dall'asta
per far rientrare l'ago nella punta.
Nota: quando l'impugnatura viene ritirata, se l'estremità distale del corpo dell'ago
(nell'impugnatura) si stacca dall'impugnatura e l'estremità prossimale dell'ago non
è ritirata nella punta dell'asta, tirare il tubo in plastica beige, ad angolo retto che
fuoriesce dall'asta per far rientrare manualmente l'estremità prossimale dell'ago nella
punta dell'asta (Figura 17).
4. Mantenendo la punta dell'ago all'interno del corpo, rimuovere il dispositivo di
erogazione dal paziente.
5. Se il trattamento è incompleto, riavviare la procedura con il nuovo dispositivo di
erogazione e completarla.
6. Segnalare tutti i casi di retrazione manuale dell'ago all'Assistenza clienti Boston
Scientific. Pulire il dispositivo e restituirlo a Boston Scientific.
Black (K) ∆E ≤5.0
Avvertenza: non rimuovere il dispositivo dal paziente se l'ago non è completamente
ritirato. In caso di ritiro incompleto dell'ago, ritirare manualmente l'ago prima di
rimuovere il dispositivo dal paziente. Non tentare di riassemblare il dispositivo per
riutilizzarlo dopo il ritiro manuale dell'ago.

STOCCAGGIO, MANIPOLAZIONE E SMALTIMENTO

Lente per cistoscopia rigida

Per la cura, la pulizia e la manipolazione della lente, fare riferimento alle istruzioni per
l'uso del foglietto illustrativo nella confezione della lente per cistoscopia rigida.
Dispositivo di erogazione Rezūm™
Il dispositivo di erogazione viene fornito sterile. Se la barriera sterile della confezione è
rotta o mancante, non utilizzare il prodotto.
Il dispositivo di erogazione non deve essere riutilizzato o risterilizzato. È esclusivamente
monouso.
Il dispositivo di erogazione è confezionato in modo da essere trasferito semplicemente
nel campo sterile. Il dispositivo di erogazione deve essere maneggiato con cura in ogni
momento. L'area di conservazione deve avere una buona ventilazione; conservare in un
luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
Dopo l'uso, smaltire il dispositivo di erogazione in conformità alle normative ambientali
locali per i materiali a rischio biologico.
Attenzione: il dispositivo di erogazione è esclusivamente monouso. Non riutilizzare,
ritrattare o risterilizzare il dispositivo. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di
contaminazione del dispositivo, provocando potenziali lesioni o malattie al paziente.
Generatore Rezūm
1. Scollegare il cavo di alimentazione e riporre il cavo con il generatore.
2. Pulire il generatore secondo le istruzioni nel Manuale dell'operatore Rezūm.
3. Chiudere lo schermo per proteggerlo da eventuali danni.
4. Conservare il generatore Rezūm in un luogo sicuro, pulito e asciutto.
5. Per trasportare il generatore Rezūm servirsi dell'impugnatura.

Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio

Smaltire tutti i prodotti, gli accessori e i materiali di imballaggio in conformità alle prassi
ospedaliere, gestionali e/o governative locali.

RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO PIVOTALE

Efficacia

Lo studio Rezūm II è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco
che ha confrontato il miglioramento dei sintomi di BPH al basale e a 3 mesi dopo la
procedura, come misurato dall'IPSS (punteggio internazionale della sintomatologia
prostatica), per i soggetti nel braccio di trattamento rispetto ai soggetti nel braccio di
controllo. Il braccio di trattamento ha consistito in soggetti che hanno ricevuto iniezioni
di vapore acqueo nelle zone designate della prostata. Il braccio di controllo ha consistito
in soggetti che hanno ricevuto una cistoscopia rigida con suoni di trattamento attivi
simulati. Il braccio di trattamento ha dimostrato un miglioramento medio clinicamente
e statisticamente significativo rispetto al braccio di controllo. La differenza tra i due
bracci è stata molto significativa e l'endpoint primario a 3 mesi prespecificato è stato
raggiunto (p < 0,0001).
I grafici seguenti riassumono i risultati del braccio di trattamento durante un periodo di
4 anni per IPSS, Qmax e QoL.

Grafico 1. IPSS medio nel corso del tempo.

IPSS medio nel tempo
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10
5
0
Baseline 2 Settimane 4 Settimane
(n=136) (n=131) (n=133)
* Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001.
52
11,4*
10,6* 9,8* 10,3* 10,2* 10,5*
3 Mesi 6 Mesi 1 Anno 2 Anni 3 anni 4 anni
(n=134) (n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)