Tabel 11: Elektromagnetische Immuniteit; Tabel 12: Scheidingsafstanden; Naleving En 60601-1-2 - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tabel 11: Elektromagnetische immuniteit

Verklaring fabrikant en leidraad – elektromagnetische immuniteit
De Rezūm™-generator is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven
elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Rezūm-generator dient
zeker te stellen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Naleving
Geleide RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6:2013 150 kHz tot 80 MHz
Uitgestraalde RF 6 Vrms in ISM
IEC 61000-4-3:2010 bands
a
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van
toepassing.
Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties.
Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door
gebouwen, voorwerpen en personen.
a. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en
80 MHz zijn 6,765 tot 6,795 MHz; 13,553 tot 13,567 MHz; 26,957 tot 27,283 MHz en
40,66 tot 40,70 MHz.
b. De nalevingsniveaus in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en
in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz zijn bedoeld om de waarschijnlijkheid
te reduceren dat mobiele communicatieapparatuur interferentie veroorzaakt als
deze onbedoeld in de buurt van de patiënt wordt gebracht. Om deze reden wordt
een extra factor van 10/3 gebruikt bij het berekenen van de scheidingsafstand
voor zenders in deze frequentiebereiken.
c. De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (GSM/
draadloos) en mobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen
en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient
een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de
gemeten veldsterkte op de locatie waar de Rezūm-generator wordt gebruikt
het geldende, hierboven aangegeven HF-nalevingsniveau overschrijdt, moet
het normaal functioneren van de Rezūm-generator worden gecontroleerd. Als
abnormaal functioneren wordt geconstateerd. kunnen aanvullende maatregelen
nodig zijn, zoals het anders richten of verplaatsen van de Rezūm-generator.
d. Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder
dan 1 V/m te bedragen.
Elektromagnetische omgeving -
Leidraad
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag
niet dichter bij enig onderdeel
van de Rezūm-generator, inclusief
voedingskabel en de kabel van de
applicator, worden gebruikt, dan
de aanbevolen scheidingsafstand
berekend aan de hand van de
vergelijking die geldt voor de frequentie
van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 tot 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz tot 2,57 GHz
Waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender
is in Watt (W) volgens de fabrikant
van de zender, en d de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m) .
b
Veldsterktes van vaste RF-
zenders, zoals gemeten in een
elektromagnetische inventarisatie
c
moeten lager zijn dan het
nalevingsniveau voor elke frequentie.
d
In de buurt van apparatuur met het
volgende symbool kan interferentie
optreden:

Tabel 12: Scheidingsafstanden

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur en de Rezūm-generator
De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische
omgeving waarin gestraalde RF-storingen worden beperkt. De klant of de
gebruiker van de Rezūm-generator kan helpen elektromagnetische interferentie
te voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Rezūm-generator zoals
hieronder aangegeven, gebaseerd op het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Scheidingsafstand afhankelijk van de zenderfrequentie
Nominaal maximaal 150 kHz tot
uitgangsvermogen van 80 MHz
zender in D = 1,2√P
(W)
0,01
0,1
1
10
100
Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet
is vermeld, kan de aanbevolen tussenafstand d in meter (m) worden bepaald uit
de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het
maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de
fabrikant van de zender.
Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere
frequentiebereik.
Opmerking 2: De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen
150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 tot 6,795 MHz; 13,553 tot 13,567 MHz; 26,957 tot
27,283 MHz en 40,66 tot 40,70 MHz.
Opmerking 3: Een extra factor van 10/3 wordt toegepast bij het berekenen van
de aanbevolen scheidingsafstand voor zenders in de ISM-frequentiebanden
tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz, om de
waarschijnlijkheid te reduceren dat mobiele communicatieapparatuur interferentie
veroorzaakt als deze onbedoeld in de buurt van de patiënt worden gebracht.
Opmerking 4: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties.
Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door
structuren, voorwerpen en personen.

NALEVING EN 60601-1-2

Waarschuwing: RF-interferentie - Bekende RF-bronnen, zoals mobiele telefoons,
radio- en tv-stations, en walkie-talkies kunnen onverwacht of ongewenst functioneren
van de generator veroorzaken. Raadpleeg gekwalificeerd personeel inzake
systeemconfiguratie.
Waarschuwing: De generator mag niet worden gebruikt naast of boven op andere
apparatuur. Als plaatsing naast of boven op andere apparatuur noodzakelijk is, test
dan de generator eerst op normaal functioneren. Raadpleeg de informatie in deze
bedieningshandleiding over elektromagnetische immuniteit.
Waarschuwing: Voor de generator gelden bijzondere voorzorgsmaatregelen in
verband met de elektromagnetische compatibiliteit (EMC), en deze moet in gebruik
worden genomen overeenkomstig de EMC-informatie in deze gebruikershandleiding.
Let op: De generator voldoet aan de eisen van de EMC-norm (IEC 60601-1- 2:2009). Hij kan
echter worden beïnvloed door elektrische scalpels en microgolfbehandelingsapparaten,
en er kan een effect zijn op de meetnauwkeurigheid bij patiënten met pacemakers en
soortgelijke hulpmiddelen. Controleer de werking van deze generator tijdens en na gebruik
van bovenstaande apparatuur en bij patiënten voor wie deze problemen kunnen gelden.
119
(m)
80 MHz tot 800 MHz tot
800 MHz 2,7 GHz
D = 1,2 √P D = 2,3√P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Black (K) ∆E ≤5.0