Altri Potenziali Effetti Indesiderati; Gestione Del Dolore; Cateterismo; Soggetti Sottoposti A Cateterismo - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Altri potenziali effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati non sono stati segnalati in queste sperimentazioni cliniche:
disfunzione erettile de novo, ascesso pelvico, lesione della parete rettale e fistola.
L'erogazione di un tipo di terapia termica o un uso improprio del dispositivo possono causare
questi effetti indesiderati.

Gestione del dolore

Lo studio clinico non ha richiesto farmaci specifici da usare e agli sperimentatori è
stato chiesto di usare il proprio giudizio clinico nel determinare quali farmaci, se del
caso, utilizzare su una base soggetto per soggetto. Dei 196 soggetti trattati nello studio,
135 (69%) hanno ricevuto una sedazione orale, 41 (21%) sono stati sottoposti a blocco
prostatico e 20 (10%) hanno ricevuto una sedazione per endovena.
Tabella 4. Tipi di farmaci usati.
Tipi di farmaci N. di soggetti (N=196)
Farmaco orale contro il dolore 135
Blocco prostatico 41
Sedazione per endovena 20

Cateterismo

Il cateterismo si è reso necessario prima della dimissione nel 90% dei soggetti
(122 soggetti) nel braccio di trattamento e nel 20% dei soggetti (12 soggetti) nel braccio di
controllo. Dei 122 soggetti nel braccio di trattamento che sono stati sottoposti a cateterismo
immediatamente dopo la procedura, il 68% (83 soggetti) è stato sottoposto a cateterismo
su "discrezione del medico". La durata media del cateterismo immediatamente dopo la
procedura è stata di 3,4 giorni per i soggetti nel braccio di trattamento e 0,9 giorni per i
soggetti nel braccio di controllo. Questa differenza nei tassi di cateterismo per i due bracci
dello studio è prevedibile in quanto i soggetti nel braccio di trattamento hanno ricevuto
trattamenti termici a vapore che hanno prodotto gli effetti guaritivi dell'infiammazione
previsti.
Tabella 5. Cateterismo.

Soggetti sottoposti a cateterismo

Durata del cateterismo, giorni
Media ± STD (N)
Mediana [min-max]
Quattro soggetti con un lobo medio trattato sono stati sottoposti nuovamente a
cateterismo a causa di ritenzione per una media di 5 giorni. Altri 3 soggetti sono stati
sottoposti nuovamente a cateterismo a causa di esami cistoscopici multipli al di fuori
del protocollo durante la fase di guarigione precoce del tessuto (primi 90 giorni dopo la
procedura).

Trattamenti successivi

Su 188 soggetti trattati nel braccio di trattamento e nel gruppo di crossover, 9 soggetti
(5%) hanno cercato opzioni di trattamento alternative entro 4 anni dal trattamento
iniziale con Rezūm™.

Grafico 4. Successivi ritrattamenti (cumulativi).

Trattamenti successivi
(cumulativi)
30%
25%
20%
15%
10%
5%
2,2%
0,7%
3,7%
2,2%
0%
Anno 1 Anno 2
Trattamento chirurgico
Black (K) ∆E ≤5.0
Percentuale di soggetti
69%
21%
10%
Trattamento (N=135) Controllo (N=61)
90,4% (122/135) 19,7% (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 - 30,9) 0,9 (0,0 - 2,0)
5,2%
3,7%
4,4%
4,4%
Anno 3 Anno 4
Terapia farmacologica per BPH riavviata
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