Boston Scientific REZUM Mode D'emploi
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rezūm
Delivery Device Kit for BPH
CV01
™
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização
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45
55
65
Black (K) ∆E ≤5.0

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Manuels Connexes pour Boston Scientific REZUM

Sommaire des Matières pour Boston Scientific REZUM

  • Page 1 rezūm ™ Delivery Device Kit for BPH Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização CV01 Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 2: Table Des Matières

    TABLE OF CONTENTS Perform the Rezūm Vapor Treatment ...................7 Figure 13. Prostatic Treatment Length................7 WARNING ............................3 Table 2. Guidelines for determining the number of treatments (lateral lobe)...7 SAFETY ............................3 Figure 14. Illustrative example of 6 Vapor Treatments..........7 Post Procedure ........................8 WARNINGS ............................3 METHOD FOR DRAINING THE BLADDER .................8...

  • Page 3: Warning

    Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile discomfort due to no flush flow. barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. Movement of Delivery Device: Once needle is deployed, hold the Delivery Device For single use only.

  • Page 4: Contents

    CONTENTS Table 1. Functional Description of the Delivery Device The Rezūm™ System consists of the following: Description Function • Rezūm Generator (reusable) Provides enclosed channel for needle, vapor tubing, A. Shaft • Rezūm Delivery Device Kit (disposable) rigid scope lens and flush irrigation. REZŪM GENERATOR B.

  • Page 5: Prepare The Sterile Saline Bag

    2. Place prep tray or cart near the Generator. 1. Prior to opening, inspect the integrity of the outside and inside packaging to ensure sterility. Do not use if the packaging is damaged. 3. Open the display screen. 2. Lay out sterile field and place lubricating gel in sterile field. 4.

  • Page 6: Insert The Rigid Cystoscope Lens

    5. Close Saline Pump door prior to attaching Saline Flush Line tip to the Saline bag. Note: If Saline Flush Line tip is attached to Saline bag prior to placing Saline Flush Line in the Saline Pump and closing the Saline Pump door, saline may leak. 6.

  • Page 7: Perform The Rezūm Vapor Treatment

    Note: Pre-treatment vapor cycle must be completed prior to inserting Delivery Device into the patient. Perform the Rezūm™ Vapor Treatment 1. Confirm the Generator display is showing the Therapy Screen. 2. Coat the shaft of the Delivery Device with water-soluble lubricating or anesthetizing gel. 3.

  • Page 8: Post Procedure

    METHOD FOR MANUAL NEEDLE RETRACTION Warning: Ensure needle is fully retracted by viewing needle position through scope In the event the Needle Retraction Button fails to retract the needle fully into the Delivery lens. If needle is not retracted prior to repositioning Delivery Device, damage to Device shaft, follow the steps below to manually retract the needle into the Delivery urethra may occur.

  • Page 9: Storage, Handling, And Disposal

    6. Report all incidences of manual needle retraction to Boston Scientific Customer Graph 2. Mean Qmax Over Time. Service. Clean device and return to Boston Scientific. Warning: Do not remove device from the patient if the needle is not fully retracted. In case of incomplete needle retraction, manually retract needle before removing the device from the patient.

  • Page 10: Crossover Subjects Through 4 Year Follow-Up

    Responsible Party – U.S. Boston Scientific Corporation Contact Information 300 Boston Scientific Way The following events were reported in < 1% of subjects and were mild or moderate Marlborough, MA 01752 in severity unless otherwise indicated: anxiety, bladder neck contracture (severe),...

  • Page 11: Warranty

    WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
  • Page 12 CONTENIDO Realice el tratamiento de vapor Rezūm ................17 Figura 13. Longitud del tratamiento prostático............17 ADVERTENCIA ..........................13 Tabla 2. Pautas para determinar la cantidad de tratamientos (lóbulo lateral)..18 SEGURIDAD ..........................13 Figura 14. Ejemplo ilustrativo de 6 tratamientos de vapor.........18 Después de la intervención ....................19 ADVERTENCIAS ..........................13 MÉTODO PARA DRENAR LA VEJIGA ..................19...

  • Page 13: Advertencia

    SEGURIDAD de solución salina está vacía, el paciente podría sufrir molestias uretrales debido a la Esta sección incluye información de seguridad importante. Boston Scientific le pide que ausencia de flujo de irrigación. lea y comprenda todas las advertencias, avisos, precauciones y el manual del operador Movimiento del dispositivo de introducción: una vez desplegada la aguja, sujete el...

  • Page 14: Indicaciones De Uso

    INDICACIONES DE USO KIT DE DISPOSITIVO DE INTRODUCCIÓN REZŪM El sistema Rezūm™ está indicado para aliviar los síntomas, despejar obstrucciones y El kit de dispositivo de introducción Rezūm contiene los siguientes componentes reducir el tejido prostático en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (BPH). desechables: Está...

  • Page 15: La Intervención Rezūm

    LA INTERVENCIÓN REZŪM™ Materiales suministrados por el usuario Otros materiales que normalmente se requieren para la intervención con el sistema Rezūm incluyen, entre otros, los siguientes: • Carro o superficie robusta para el generador Rezūm • Bandeja de preparación • Antiséptico tópico (p. ej., Betadine) •...

  • Page 16: Prepare La Jeringa

    2. Disponga el campo estéril y coloque el gel lubricante en el campo estéril. Precaución: use los indicadores en el generador para asegurar que la línea de 3. Retire el vial de agua estéril de la esquina de la caja. Retire la cubierta del vial de irrigación de solución salina esté...

  • Page 17: Inserción De La Lente De Cistoscopio Rígido

    Inserción de la lente de cistoscopio rígido Precaución: si suelta el dedo del botón de activación del vapor antes de que finalice El dispositivo de introducción es compatible con una lente de cistoscopio rígido de 4 mm, el ciclo de cebado, el vapor se detendrá automáticamente y se tendrán que repetir los 30 grados, 30 cm de largo Storz®, InnoView®...
  • Page 18 Tabla 2. Pautas para determinar la cantidad de tratamientos (lóbulo lateral). Advertencia: no inicie el tratamiento si el marcador de profundidad negro de la aguja Distancia del cuello de la vejiga al Cantidad estimada de tratamientos por sigue visible después del despliegue de la aguja. Si el marcador sigue visible, empuje colículo seminal lóbulo la aguja hacia el interior de la próstata hasta que no se vea nada de negro a través de...

  • Page 19: Después De La Intervención

    2. Con una pinza hemostática u otro dispositivo, tire hacia abajo y retire el pasador de atención al cliente de Boston Scientific. Limpie el dispositivo y devuélvalo a Boston liberación situado debajo de la cabeza separable para desenganchar el conjunto Scientific.

  • Page 20: Almacenamiento, Manipulación Y Eliminación

    ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN Gráfico 2. Qmáx. con el tiempo. Lente de cistoscopio rígido Qmáx. media (ml/s) con el tiempo Consulte las instrucciones de uso del folleto del envase de la lente de cistoscopio rígido (volumen evacuado ≥125 ml) para el cuidado, la limpieza y la manipulación. Dispositivo de introducción Rezūm™...

  • Page 21: Seguimiento De 4 Años

    Tabla 3. Todos los EA adjudicados relacionados con la intervención y/o el dispositivo Otros posibles episodios adversos de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado durante un seguimiento de Los siguientes episodios adversos no se han notificado en estos ensayos clínicos: disfunción 4 años.

  • Page 22: Declaración De Conformidad Del Proveedor

    GARANTÍA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier...
  • Page 23 TABLE DES MATIÈRES Réalisation du traitement à la vapeur Rezūm ..............28 Figure 13. Longueur du segment prostatique à traiter..........28 MISE EN GARDE..........................24 Tableau 2. Directives concernant la détermination du nombre de traitements (lobe latéral)........................28 SÉCURITÉ .............................24 Figure 14. Exemple illustrant 6 traitements à la vapeur..........29 MISES EN GARDE ........................24 Après l’intervention .......................29 PRÉCAUTIONS..........................24...

  • Page 24: Mise En Garde

    Formation : Boston Scientific exige que les médecins suivent une formation spécifique Mouvement du dispositif d’administration  : Une fois l’aiguille déployée, maintenir le sur la procédure du système Rezūm avant son utilisation. Contacter Boston Scientific dispositif d’administration stable. Tout mouvement du dispositif d’administration peut pour obtenir plus de renseignements.

  • Page 25: Indications

    Instructions concernant la mise au rebut : Après utilisation, ce produit doit être KIT DE DISPOSITIF D’ADMINISTRATION REZŪM traité comme un dispositif présentant un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer Le kit de dispositif d’administration Rezūm contient les composants jetables suivants : conformément aux pratiques médicales acceptées ainsi qu’aux réglementations •...

  • Page 26: Procédure Rezūm

    PROCÉDURE REZŪM™ 5. Mettre le générateur sous tension. 6. Le générateur reste dans un état inactif jusqu’à ce qu’un dispositif d’administration Matériel fourni par l’utilisateur valide soit connecté. La liste ci-dessous indique les autres éléments qui sont généralement nécessaires pour mener à...

  • Page 27: Installation Du Dispositif D'administration Rezūm

    6. Retirer le capuchon de l’extrémité de la tubulure d’irrigation contenant du sérum physiologique et fixer celle-ci à la source de sérum physiologique (figure 8). S’assurer que le clamp sur la tubulure d’irrigation contenant du sérum physiologique est ouvert. Figure 5. Remplissage de la seringue. Avertissement : S’assurer que la seringue ne contient aucune bulle d’air.

  • Page 28: Amorçage Du Dispositif D'administration

    2. Tirer sur le bouton d’activation de l’irrigation (1), le bouton de déploiement de l’aiguille (2), puis le bouton d’activation de la vapeur (3) (figure 12). 3. Pendant le cycle de prétraitement à la vapeur, observer le liquide qui s’écoule par l’extrémité.

  • Page 29: Après L'intervention

    Remarque : Un maximum de 15 traitements complets peuvent être administrés à l’aide Remarque : Lorsque le traitement à la vapeur commence, le système Rezūm™ de chaque dispositif d’administration. surveille automatiquement le temps écoulé jusqu’à la fin du traitement programmé, puis l’administration de vapeur s’arrête automatiquement. Il est possible d’arrêter l’administration de vapeur avant la fin du traitement en relâchant le bouton d’activation de la vapeur.

  • Page 30: Comment Vider La Vessie

    6. Signaler tout problème ayant nécessité une rétraction manuelle de l’aiguille au service clientèle de Boston Scientific. Nettoyer le dispositif et le renvoyer à Boston Scientific. Mise en garde : Ne pas retirer le dispositif du patient si l’aiguille n’est pas complètement rétractée.

  • Page 31: Générateur Rezūm

    Graphique 2. Qmax moyen au fil du temps. Avertissement : Le dispositif d’administration est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni re-stériliser le dispositif. La réutilisation, le retraitement ou la Qmax moyen (ml/s) au fil du temps restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou (volume vidé...

  • Page 32: Examinés Pendant La Période De Suivi De 4 Ans

    Tableau 3. Tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif cystoscopie (grave), zona sur la cuisse inférieure gauche, lésion urétrale, incontinence chez les sujets du groupe sous traitement et de l’étude croisée examinés pendant la urinaire (mixte, stress [résolu]), vomissements, hypotension. période de suivi de 4 ans.

  • Page 33: Déclaration De Conformité Du Fournisseur

    GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute...
  • Page 34 INHALTSVERZEICHNIS Durchführen der Rezūm Dampfbehandlung ..............39 Abb. 13. Prostatische Behandlungslänge..............39 WARNHINWEIS ..........................35 Tabelle 2. Richtlinien zur Bestimmung der Behandlungsanzahl (Seitenlappen)..39 SICHERHEIT ..........................35 Abb. 14. Veranschaulichendes Beispiel von 6 Dampfbehandlungen......40 Nachbehandlung ........................40 WARNHINWEISE ........................35 METHODE ZUR HARNBLASENENTLEERUNG ................41 VORSICHTSMASSNAHMEN .....................35 METHODE ZUR KLÄRUNG DES SICHTBEREICHS UND/ODER ZUR ENTFERNUNG EINES INDIKATIONEN ..........................36...

  • Page 35: Warnhinweis

    WARNHINWEISE überwacht wird. Wenn der Kochsalzlösungsbeutel leer ist, kann es vorkommen, dass Schulung: Boston Scientific weist auf die Notwendigkeit einer gezielten Schulung beim Patienten durch einen fehlenden Spülfluss Beschwerden an der Harnröhre der Ärzte vor Anwendung des Rezūm System-Verfahrens hin. Weitere Informationen auftreten.

  • Page 36: Indikationen

    Zu viele Behandlungen: Eine höhere Anzahl an Behandlungen, als in den Richtlinien REZŪM APPLIKATIONSSYSTEMSATZ empfohlen, kann zu länger anhaltenden Reizsymptomen und/oder zu einer längeren Der Rezūm Applikationssystemsatz enthält die folgenden Einmalkomponenten: Katheterisierung führen. • Ein steriles Applikationssystem mit Kabel und Schlauch Anweisungen zur Entsorgung: Nach der Anwendung sollte das Produkt als potentielle •...

  • Page 37: Das Rezūm Verfahren

    DAS REZŪM™ VERFAHREN 5. Schalten Sie den Generator ein. 6. Der Generator bleibt im Standby-Modus, bis ein geeignetes Applikationssystem Durch den Benutzer bereitzustellende Materialien angeschlossen wird. Für das Rezūm System sind normalerweise u. a. folgende Materialien erforderlich: Vorbereiten des Beutels mit steriler Kochsalzlösung •...

  • Page 38: Einrichtung Des Rezūm Applikationssystems

    Abb. 8. Anschließen der Kochsalzlösungsspülleitung an den Kochsalzlösungsbeutel. 7. Entfernen Sie den Dornadapter und die sterile H O-Ampulle von der Spritze. Abb. 5. Füllen der Spritze. 8. Legen Sie die gefüllte Spritze in die Spritzenhalterung (Abb. 9). Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.

  • Page 39: Vorbereitung Des Applikationssystems

    2. Drücken Sie die Spülaktivierungstaste (1), die Kanülenauslösungstaste (2) und dann die Dampfaktivierungstaste (3) (Abb. 12). 3. Während des Vorbehandlungs-Dampfzyklus darauf achten, dass aus der Spitze Spülflüssigkeit austritt. 4. Wenn der Vorbehandlungs-Dampfzyklus abgeschlossen ist, lassen Sie die Dampfaktivierungstaste los und ziehen die Kanüle zurück, indem Sie die Kanüleneinzugstaste nach oben schieben.

  • Page 40: Nachbehandlung

    Vorsicht: Eine höhere als in den Richtlinien empfohlene Anzahl an Behandlungen kann Vorsicht: Halten Sie das Applikationssystem nach Auslösen der Kanüle ruhig. Eine zu länger anhaltenden Reizsymptomen und/oder zu einer längeren Katheterisierung Bewegung des Applikationssystems kann das Gewebe so dehnen, dass Dampf in führen.

  • Page 41: Methode Zur Harnblasenentleerung

    (Abb. 15). 6. Melden Sie alle Fälle von manuellem Einzug der Kanüle dem Kundenservice von Boston Scientific. Reinigen Sie das Gerät und senden Sie es an Boston Scientific zurück. Warnhinweis: Entfernen Sie das Gerät nicht aus dem Patienten, wenn die Kanüle nicht vollständig zurückgezogen ist.

  • Page 42: Rezūm Generator

    Diagramm 3. Durchschnittliche QoL im Zeitverlauf. Vorsicht: Das Applikationssystem ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Gerät darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann die Mittelwert für QoL im Zeitverlauf strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder das Risiko einer Kontamination des Geräts darstellen, die zur Verletzung oder Erkrankung der Patienten führen kann.

  • Page 43: Dem Gerät Stehenden Unerwünschten Ereignisse Für Die Studienteilnehmer Aus

    Tabelle 3. Alle verifizierten, im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder Die folgenden Ereignisse traten bei < 1 % der Studienteilnehmer auf und waren, dem Gerät stehenden unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus sofern nicht anders angegeben, von leichtem oder mäßigem Schweregrad: Angst, Blasenhalskontraktur (schwer), Blasensteinbildung (schwer), Katheterfehlfunktion, der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre dauernde Verringerung des Lustgefühls beim Orgasmus, verzögerte Heilung, Fieber,...

  • Page 44: Diagramm 4. Nachträgliche Folgebehandlungen (Kumulativ)

    Weitere Informationen finden Sie auf der FCC-Website mit einer vollständigen Beschreibung aller Anforderungen. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden,...
  • Page 45 SOMMARIO Esecuzione del trattamento a vapore Rezūm ..............50 Figura 13. Lunghezza del trattamento prostatico............50 AVVERTENZA ..........................46 Tabella 2. Linee guida per la determinazione del numero di trattamenti (lobo laterale)........................50 SICUREZZA...........................46 Figura 14. Esempio di 6 trattamenti a vapore...............50 AVVERTENZE ..........................46 Dopo la procedura .........................51 PRECAUZIONI ..........................46...

  • Page 46: Avvertenza

    AVVERTENZE può allungare il tessuto e causare una perdita di vapore nell’uretra, con possibile Formazione: Boston Scientific richiede una formazione del medico specifica per la irritazione uretrale. Uno spostamento estremo può anche provocare pressione sull’ago, procedura del sistema Rezūm prima dell’uso. Per ulteriori informazioni, contattare con conseguente difficoltà...

  • Page 47: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L’USO Il sistema Rezūm™ è indicato per alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto prostatico associato a iperplasia prostatica benigna (BPH). È indicato per gli uomini con un volume della prostata ≥ 30 cm . Il sistema Rezūm è inoltre indicato per il trattamento della prostata con iperplasia della zona centrale e/o di un lobo medio.

  • Page 48: Preparazione Del Paziente

    • Gel anestetico di lidocaina o gel lubrificante idrosolubile • Erogazione di soluzione fisiologica a temperatura ambiente (1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L o 500 mL) • Asta portaflebo per erogazione di soluzione fisiologica • Lente per cistoscopia rigida da 4 mm, 30 gradi, 30 cm Storz®, InnoView® o Richard- Wolf®...

  • Page 49: Preparazione Del Dispositivo Di Erogazione Rezūm

    5. Mantenendo la siringa collegata all’adattatore del perforatore e alla fiala di acqua sterile, mettere da parte fuori dal campo sterile. Preparazione del dispositivo di erogazione Rezūm™ 1. Rimuovere il cavo RF del dispositivo di erogazione e collegarlo al generatore, assicurando che il punto bianco sulla parte superiore dello spinotto sia allineato al punto rosso sulla porta del generatore (Figura 6).

  • Page 50: Caricamento (Priming) Del Dispositivo Di Erogazione

    3. Inserire delicatamente la lente nella porta della lente e fare avanzare finché non Avvertenza: il ciclo di pre-trattamento a vapore deve essere completato prima scatta in posizione. dell’inserimento del dispositivo di erogazione nel paziente. Se l’ago non viene retratto Caricamento (priming) del dispositivo di erogazione prima di posizionare nuovamente il dispositivo di erogazione, si possono verificare danni all’uretra.

  • Page 51: Dopo La Procedura

    10. Avviare la procedura posizionando la punta del dispositivo appena all’interno della 21. Completare le fasi 10-20 fino al completamento di tutti i trattamenti del primo lobo vescica. Ruotare il dispositivo di erogazione di 90 gradi (orizzontale) e portare l’asta laterale.

  • Page 52: (Minimo 1 Inch)

    (n=90) erogazione e completarla. 6. Segnalare tutti i casi di retrazione manuale dell’ago all’Assistenza clienti Boston * Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001. Scientific. Pulire il dispositivo e restituirlo a Boston Scientific. Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 53: Grafico 2. Qmax Medio Nel Corso Del Tempo

    Grafico 2. Qmax medio nel corso del tempo. Tabella 3. Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al dispositivo per i soggetti del trattamento e di crossover per un periodo di 4 anni al follow up. Qmax medio (ml/s) nel tempo (volume svuotato ≥...

  • Page 54: Altri Potenziali Effetti Indesiderati

    Blocco prostatico GARANZIA Sedazione per endovena Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato Cateterismo e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o Il cateterismo si è...
  • Page 55 INHOUDSOPGAVE De Rezūm-stoombehandeling uitvoeren ................60 Figuur 13. Prostatische behandelingslengte..............60 WAARSCHUWING ........................56 Tabel 2. Richtlijnen voor het bepalen van het aantal behandelingen (laterale kwab)........................60 VEILIGHEID...........................56 Figuur 14. Illustratief voorbeeld van 6 stoombehandelingen........60 WAARSCHUWINGEN .........................56 Na de ingreep .........................61 VOORZORGSMAATREGELEN ....................56 METHODE VOOR HET LEGEN VAN DE BLAAS ...............61 INDICATIES VOOR GEBRUIK .....................57...

  • Page 56: Waarschuwing

    WAARSCHUWINGEN moeilijkheden bij het terugtrekken van de naald. De naald moet naar de oorspronkelijke Opleiding: Boston Scientific vereist dat artsen een specifieke training voor het Rezūm- insertiepositie worden terugbewogen om het terugtrekken te vergemakkelijken. systeem hebben gevolgd voordat zij dit systeem toepassen. Neem voor meer informatie Overvulling van de blaas: Tijdens de procedure moet de hoeveelheid fysiologische contact op met Boston Scientific.

  • Page 57: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Rezūm™-systeem is bedoeld voor het verlichten van symptomen en obstructies en het verminderen van prostaatweefsel in verband met Benigne prostaathyperplasie (BPH). Het is geïndiceerd voor mannen met een prostaatvolume ≥ 30 cm . Het Rezūm- systeem is ook geïndiceerd voor de behandeling van prostaten met hyperplasie van de centrale zone en/of mediane kwab.

  • Page 58: Bereid De Patiënt Voor

    • Starre cystoscooplens van 4 mm, 30 graden en 30 cm van Storz®, InnoView® of Richard-Wolf® • Lichtbron en snoer • Videocamera en beeldscherm; recorder optioneel • Afvoeremmer • Hemostaat Bereid de patiënt voor 1 Dien voorafgaand aan de procedure pijn- en/of anti-angstmedicatie naar voorkeur van de arts toe.

  • Page 59: Stel Het Rezūm-Plaatsingsinstrument In

    5. Houd de spuit aangesloten op de spikeadapter en de flacon met steriel water, buiten het steriele veld. Stel het Rezūm™-plaatsingsinstrument in 1. Verwijder de RF-kabel van het plaatsingsinstrument en koppel de generator aan. Let erop dat de witte stip op de bovenkant van de stekker is uitgelijnd met de rode stip op de generatorpoort (figuur 6).

  • Page 60: Voorvullen Van Het Plaatsingsinstrument

    3. Plaats de lens voorzichtig in de lenspoort en beweeg deze vooruit naar de juiste Waarschuwing: Zorg er tijdens de procedure voor dat de naald volledig is positie totdat de lens op zijn plaats vastklikt. ingetrokken door de naaldpositie via de scooplens te bekijken. Als de naald niet Voorvullen van het plaatsingsinstrument wordt teruggetrokken voordat het plaatsingsinstrument wordt teruggetrokken, kan er beschadiging van de urethra optreden.

  • Page 61: Na De Ingreep

    10. Start de procedure door de tip van het instrument net binnen de blaas te 20. Volg de natuurlijke helling van de urethra om te voorkomen dat u te dicht bij het positioneren. Draai het plaatsingsinstrument 90 graden (horizontaal) en breng de plafond komt , d.w.z.

  • Page 62: Methode Voor Handmatig Terugtrekken Van De Naald

    6. Alle gevallen waarin de naald handmatig moest worden teruggetrokken moeten wordt verwijderd. Dit hoort niet te gebeuren bij normaal gebruik en is alleen bedoeld als worden gemeld aan de klantenservice van Boston Scientific. Reinig het instrument back-up in het geval het instrument niet goed functioneert.

  • Page 63: Grafiek 1. Gemiddelde Ipss In De Loop Van De Tijd

    Grafiek 1. Gemiddelde IPSS in de loop van de tijd. Per 9 februari 2019 was 89% van de complicaties verdwenen. De resterende nog aanhoudende complicaties worden beoordeeld bij de volgende vervolgafspraken van de patiënten in het kader van het klinisch onderzoek. Het overzicht van complicaties Gemiddelde IPSS in de loop van de tijd.

  • Page 64: Andere Mogelijke Complicaties

    Orale pijnmedicatie GARANTIE Prostaatblok Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het IV-sedatie ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet...
  • Page 65 SUMÁRIO Realizar o tratamento de vapor Rezūm ................70 Figura 13. Extensão do tratamento prostático.............70 ADVERTÊNCIA ..........................66 Tabela 2. Orientações para determinar o número de tratamentos (lobo lateral)..70 SEGURANÇA ..........................66 Figura 14. Exemplo ilustrativo de 6 tratamentos de vapor.........71 Pós-procedimento .........................71 ADVERTÊNCIAS ..........................66 MÉTODO PARA ESVAZIAR A BEXIGA ..................72...
  • Page 66 Formação: a Boston Scientific requer formação médica específica para o procedimento irritação da uretra. O movimento extremo também pode exercer pressão na agulha, do sistema Rezūm antes da utilização. Contacte a Boston Scientific para obter mais resultando em dificuldades em recolher a mesma. A agulha deve ser novamente informações.

  • Page 67: Contraindicações

    INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO KIT DO DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO REZŪM O sistema Rezūm™ destina-se a aliviar os sintomas e obstruções e a reduzir o tecido O kit do dispositivo de administração Rezūm contém os seguintes componentes prostático associado à hiperplasia benigna da próstata (HBP, ou BPH em inglês). descartáveis: É...
  • Page 68 O PROCEDIMENTO REZŪM™ 5. Ligue o gerador. 6. O gerador está num estado inativo até ser ligado um dispositivo de administração Materiais fornecidos pelo utilizador válido. Outros materiais normalmente exigidos para o procedimento do sistema Rezūm incluem, entre outros, os seguintes itens: Preparar o saco de soro fisiológico esterilizado •...
  • Page 69 Figura 8. Ligar a linha de irrigação de soro fisiológico ao saco de soro fisiológico. 7. Remova o adaptador de perfuração e o frasco de água esterilizada da seringa. Figura 5. Encher a seringa. 8. Coloque a seringa cheia na base da seringa (Figura 9). Cuidado: certifique-se de que as bolhas de ar são removidas da seringa.
  • Page 70 2. Pressione o botão de ativação da irrigação (1), o botão de colocação da agulha (2) e, em seguida, a ativação do vapor (3) (Figura 12). 3. Durante o ciclo de vapor pré-tratamento, observe a ponta de saída da irrigação. 4.
  • Page 71 Cuidado: não solte o botão de ativação do vapor durante o ciclo de tratamento de vapor. Se soltar o botão de ativação do vapor antes da conclusão do ciclo, a libertação do vapor para automaticamente, o que pode resultar num tratamento parcial e incompleto.

  • Page 72: Método De Recolha Manual Da Agulha

    6. Comunique todas as ocorrências de recolha manual da agulha ao Serviço de Apoio ao Cliente da Boston Scientific. Limpe o dispositivo e devolva à Boston Scientific. Advertência: não remova o dispositivo do paciente se a agulha não estiver totalmente recolhida.

  • Page 73: Efeitos Indesejáveis Comunicados

    Gerador Rezūm™ Gráfico 3. QdV média ao longo do tempo. 1. Desligue o cabo de alimentação e guarde-o com o gerador. 2. Limpe o gerador segundo as instruções que se encontram no Manual do Operador QdV média ao longo do tempo do Rezūm.
  • Page 74 Tabela 3. Todos os EI relacionados com o dispositivo e/ou procedimento adjudicados de terapia térmica ou a utilização indevida do dispositivo tem potencial para produzir esses para participantes no tratamento e cruzamento ao longo do acompanhamento de efeitos indesejáveis. 4 anos. Gestão da dor O estudo clínico não exigiu a utilização de medicamentos específicos.
  • Page 75 GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias...
  • Page 76 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 77 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 78 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 79 Catalog Number Sterilized using ethylene oxide. STERILE EO Número de catálogo Esterilizado por óxido de etileno. Numéro de catalogue Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Bestell-Nr. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene. Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Referência Esterilizado por óxido de etileno.
  • Page 80 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2019-09 50966794-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

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