Événements Indésirables Signalés - Boston Scientific rezum Mode D'emploi

Graphique 3. Correspond à la qualité de vie au fil du temps.
Qualité de vie moyenne au fil du temps
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2,3*
2
1
0
Base de
référence 2 semaines 4 semaines 3 mois
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134)
*Les changements par rapport à la base de référence sont considérables, p < 0,001.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SIGNALÉS
Un résumé des événements indésirables signalés et résolus dans le cadre de l'étude pivot sur
™ II
le Rezūm à la fin du traitement jusqu'à la date du rapport du 9 février 2019 est présenté
dans le tableau ci-dessous. Après la levée de l'insu 3 mois après le début de l'étude, le critère
d'évaluation primaire de l'étude, les sujets témoins qui ont choisi de poursuivre ont été requalifiés
par des critères d'inclusion. Ils ont ainsi pu participer à une étude croisée pour recevoir une
thérapie thermique. Le dispositif n'a causé aucun effet indésirable imprévu ni aucun rapport
de dysfonctionnement érectile, de lésion de la paroi rectale ou de fistule de novo. Cinquante-
sept pourcent des sujets traités et croisés n'ont signalé aucun événement indésirable lié à une
procédure ou à un appareil. Quatre-vingts pourcent des événements indésirables signalés se sont
produits dans les 30 premiers jours suivant la procédure et étaient généralement de courte durée.
Au total, 6 événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif ont été signalés sur
un total de 4 sujets traités et croisés. Un sujet a connu une rétention urinaire prolongée en raison
d'une protrusion intravésicale du lobe non traitée. Un deuxième sujet a eu une réaction allergique
au Xanax et a été admis à l'hôpital pour des nausées et des vomissements. Un troisième sujet a
souffert d'une contracture du col de la vessie et de calculs vésicaux, qui se sont résolus dans
les 30 jours. Un quatrième sujet a été diagnostiqué avec une infection urinaire à la suite d'une
cystoscopie, qui s'est résolue avec la prise de médicaments.
En date du 9 février 2019, 89 % des événements indésirables ont été résolus. Les autres événements
en cours énumérés seront évalués lors des prochaines visites de suivi des patients dans le cadre
de l'étude clinique. Les événements seront mis à jour chaque année pendant cinq ans.
Tableau 3. Tous les événements indésirables réglés liés à la procédure ou à l'appareil utilisé
pour les sujets traités et croisés dans le cadre d'un suivi sur 4 ans.
Tous les événements indésirables réglés liés à la procédure ou à l'appareil utilisé pour les
sujets traités et croisés dans le cadre d'un suivi sur 4 ans Proportion de sujets
Effet secondaire Événements
indésirables
liés à la
procédure ou
à l'appareil
utilisé
Dysurie 17 %
Hématurie, grave 12 %
Hémospermie 6 %
Fréquence urinaire 6 %
Diminution du volume 5 %
éjaculatoire
Infection urinaire soupçonnée 5 %
Rétention urinaire 5 %
Urgence urinaire 5 %
Anéjaculation 3 %
Miction goutte à goutte 3 %
Infection urinaire 3 %
confirmée par une culture
bactériologique
Épididymite 2 %
Dysfonction érectile, 2 %
aggravation
Hématurie grave avec caillots 2 %
Hématurie intermittente, sans 2 %
complications
Évacuation incomplète de 2 %
l'urine
2,3*
2,1*
2,1* 2,1* 2,1*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
Gravité Événements
indésirables
Légère Modérée Grave
résolus
14 % 4 % 0 % 97 %
11 % 1 % 0 % 100 %
6 % < 1 % 0 % 100 %
5 % 1 % 0 % 82 %
4 % < 1 % 0 % 33 %
4 % 1 % 0% 100 %
< 1 % 4 % < 1 % 100 %
3 % 2 % 0 % 78 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
2 % < 1 % 0 % 60 %
1 % 2 % 0 % 100 %
< 1 % 2 % 0 % 100 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
Tous les événements indésirables réglés liés à la procédure ou à l'appareil utilisé pour les
sujets traités et croisés dans le cadre d'un suivi sur 4 ans Proportion de sujets
Effet secondaire Événements
indésirables
liés à la
procédure ou
à l'appareil
utilisé
Douleur ou gêne à 2 %
l'éjaculation
Douleur ou gêne pelvienne 2 %
Douleur ou gêne pénienne 2 %
Jet mictionnel faible 2 %
Prostatite 2 %
Jet mictionnel évasé 2 %
Sténose urétrale 2 %
Hématurie grave avec 1 %
rétention
Micro-hématurie 1 %
Incontinence urinaire urgente 1 %
Infection des voies urinaires 1 %
Total 43 %
Les événements suivants ont été signalés chez < 1 % des sujets et étaient d'une gravité légère ou
modérée, sauf indication contraire : anxiété, contracture du col de la vessie (grave), formation de
calculs dans la vessie (grave), dysfonctionnement du cathéter, diminution du plaisir orgasmique,
retard du processus de guérison, fièvre, hésitation, symptômes de miction irritative, nausées,
douleur ou gêne (testicule droit, abdomen, jambe, autre, périnée), perforation de la prostate,
phlébite du bras, calculs prostatiques, pyurie, éjaculation rétrograde, infection urinaire à la suite
d'une cystoscopie (grave), zona sur la cuisse inférieure gauche, lésion urétrale, incontinence
urinaire [mixte, à l'effort (résolue)], vomissements, hypotension.
Autres événements indésirables possibles
Les événements indésirables suivants n'ont pas été signalés dans le cadre de ces essais
cliniques : dysfonctionnement érectile, abcès pelvien, lésion de la paroi rectale et fistule de novo.
L'administration d'une forme de thérapie thermique ou une mauvaise utilisation du dispositif peut
produire ces effets indésirables.
Gestion de la douleur
L'étude clinique n'exigeait pas l'utilisation de médicaments précis et les chercheurs ont reçu
la consigne d'utiliser leur jugement clinique pour déterminer quels médicaments utiliser, le cas
échéant, sur une base individuelle. Sur les 196 sujets traités dans l'étude, 135 (69 %) ont reçu une
sédation orale, 41 (21 %) ont reçu un bloc de la prostate et 20 (10 %) ont reçu un tranquillisant
intraveineux.
Tableau 4. Types de médicaments utilisés.
Types de médicaments Nombre de patients (N=196)
Médicaments oraux pour la 135
douleur
Bloc de la prostate 41
Tranquillisant intraveineux 20
Cathétérisme
Le cathétérisme a eu lieu avant la sortie chez 90 % des sujets (122 sujets) du volet expérimental et
chez 20 % des sujets (12 sujets) du volet témoin. Sur les 122 sujets du volet expérimental qui ont
été cathétérisés immédiatement après l'intervention, 68 % (83 sujets) l'ont été à la « discrétion du
médecin ». La durée moyenne de la cathétérisation immédiate après l'intervention était de 3,4 jours
pour les sujets du groupe de traitement et de 0,9 jour pour les sujets du groupe de contrôle. Cette
différence dans les taux de cathétérisme entre les deux groupes de l'étude est à prévoir en raison du
fait que les sujets du volet expérimental ont reçu des traitements à la vapeur thermale qui ont eu pour
résultat un effet de guérison inflammatoire anticipé.
Tableau 5. Cathétérisme.
Sujets ayant subi un cathétérisme
Durée du cathétérisme, en nombre de
jours
Moyenne ± Std (N)
Médiane [Min - Max]
Quatre sujets dont le lobe médian a été traité ont été recathétérisés en raison d'une rétention
moyenne de 5 jours. Trois autres sujets ont été recathétérisés en raison de multiples examens
cystoscopiques effectués en dehors du protocole pendant la phase précoce de cicatrisation des
tissus (90 premiers jours après l'intervention).
7
Gravité Événements
indésirables
Légère Modérée Grave
résolus
0 % 2 % 0 % 100 %
1 % < 1 % < 1 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
1 % 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
0 % 2 % 0 % 100 %
0 % 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
< 1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
36 % 21 % 2 % 89 %
Pourcentage de patients
69 %
21 %
10 %
Groupe de traitement Groupe de contrôle
(N=135) (N=61)
90,4 % (122/135) 19,7 % (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 - 30,9) 0,9 (0,0 - 2,0)
Black (K) ∆E ≤5.0