Mise En Garde; Sécurité; Danger; Description Du Dispositif - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.

MISE EN GARDE

Les utilisateurs du générateur et du dispositif d'administration Rezūm™ doivent lire la
totalité de ce manuel avant de tenter toute procédure chirurgicale. Prendre soin de
consulter toutes les mises en garde, contre-indications, précautions et événements
indésirables mentionnés dans le présent manuel et la littérature annexe. Le fait de ne
pas parfaitement comprendre et suivre l'intégralité des consignes peut entraîner des
blessures pour le patient et l'utilisateur du système laser.
SÉCURITÉ
Cette section contient des informations à propos du générateur Rezūm, notamment sur
la sécurité. Veiller à lire entièrement le présent manuel d'utilisation avant d'utiliser le
générateur Rezūm.
Remarque : Le service de réparation sur le terrain n'est pas disponible, toutes les
réparations sont effectuées auprès du fabricant de l'équipement d'origine.
Cette section contient des informations importantes sur la sécurité. Boston Scientific
exige de l'utilisateur qu'il lise et comprenne l'intégralité des mises en garde, des
avertissements et du manuel d'utilisation avant d'utiliser le générateur Rezūm.

DANGER

Ne pas placer ou ne pas utiliser le dispositif dans des endroits où des produits
anesthésiques combustibles ou des gaz inflammables sont utilisés ou dans des
chambres à oxygène sous haute pression ou à l'intérieur des tentes à oxygène.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le générateur Rezūm est conçu pour chauffer rapidement la bobine RF dans le dispositif
d'administration portable. Le dispositif utilise l'énergie de la radiofréquence (RF) pour
chauffer de l'eau et la transformer en vapeur à l'extérieur du corps.
La vapeur est injectée dans les tissus et se disperse rapidement à travers les espaces
interstitiels, entre les cellules des tissus. La vapeur commence à se refroidir et se
condense immédiatement au contact du tissu. L'énergie thermique emmagasinée est
libérée, en dénaturant délicatement les membranes cellulaires et causant la mort
instantanée des cellules.
Le tissu dénaturé est absorbé par le corps au fil du temps. Le processus de condensation
de la vapeur entraîne un effondrement rapide des vaisseaux sanguins dans la zone de
traitement par ablation, d'où une intervention sans perte de sang.
Le générateur chauffe rapidement et convertit l'eau stérile en vapeur presque pure,
à une température légèrement supérieure à 100 °C. Le générateur administre cette
énergie thermique sous forme de vapeur à travers des orifices précis d'émetteur
de vapeur, à l'extrémité de l'aiguille de l'émetteur de vapeur. Le débit et la durée
d'administration de cette énergie thermique sous forme de vapeur sont contrôlés et
régulés par le générateur.

UTILISATION/INDICATIONS

Le générateur Rezūm est prévu pour être utilisé avec le kit de dispositif d'administration
Rezūm, modèle D2201 uniquement. Se reporter au mode d'emploi du kit de dispositif
d'administration Rezūm pour connaître les indications ou l'utilisation prévue de ce
produit.

CONTRE-INDICATIONS

Se reporter au mode d'emploi du kit de dispositif d'administration Rezūm pour connaître
les contre-indications.

MISES EN GARDE

Une connexion de mise à la terre de protection au moyen du conducteur de mise à
la terre du cordon d'alimentation est essentielle à une utilisation en toute sécurité.
Pour éviter un choc électrique, brancher le cordon d'alimentation dans une prise
correctement câblée, utiliser uniquement le cordon d'alimentation fourni avec le
générateur et vérifier que le cordon d'alimentation est en bon état.
Après une inspection visuelle, si le générateur est endommagé ou un message invite
à ne pas utiliser le générateur, contacter le service technique de Boston Scientific et
mettre le générateur hors service.
Avant d'effectuer l'entretien de routine, mettre le dispositif hors tension et débrancher
le cordon d'alimentation de la prise pour éviter un choc électrique.
Cet équipement ne doit pas être modifié.
Lire attentivement et comprendre l'ensemble des instructions, indications, mises en
garde et avertissements figurant dans le présent manuel d'utilisation avant d'utiliser
le générateur Rezūm. Le non-respect de cette mise en garde pourrait compromettre
la sécurité du patient, entraîner des complications et/ou un traitement insuffisant du
patient.
Ne pas raccorder un câble de mise à la terre provenant d'un goujon de mise à la terre à
une conduite de gaz ou une conduite d'eau.
Ne pas brancher le dispositif dans une prise électrique contrôlée par un interrupteur
mural car le dispositif pourrait être involontairement mis hors tension.
Ne pas brancher le cordon d'alimentation dans une prise (ou le débrancher) avec des
mains humides.
Ne pas immerger le dispositif dans des liquides ou verser des liquides de nettoyage
dans ou sur le générateur.
Ne pas utiliser le générateur s'il est endommagé, ne fonctionne pas correctement
ou échoue à un contrôle de sécurité électrique. Aviser le personnel compétent pour
garantir que le générateur est mis hors service et réparé correctement.
Le manquement de la part de l'ensemble des personnes responsables, hôpitaux ou
établissements recourant à l'utilisation du générateur Rezūm, à appliquer le calendrier
d'entretien recommandé peut entraîner des défaillances de l'équipement et des risques
éventuels en matière de santé. Le fabricant n'assume en aucune façon la responsabilité
du respect du calendrier d'entretien recommandé. La responsabilité entière repose sur
les personnes, hôpitaux et établissements qui utilisent le générateur Rezūm.
Si un message d'erreur critique s'affiche, mettre le générateur hors service et appeler
le service technique de Boston Scientific. Ne pas tenter d'effectuer des opérations
d'entretien ou de maintenance sur le générateur pendant qu'il est utilisé chez un patient.
Si les mesures ou les messages délivrés par le générateur semblent douteux ou
anormaux, vérifier en premier lieu l'état du patient et arrêter d'utiliser le générateur.
En cas de coupure du courant, le générateur s'arrête automatiquement. Mettre
le bouton d'alimentation sur arrêt. Retirer le dispositif d'administration du patient
immédiatement conformément au mode d'emploi du dispositif d'administration Rezūm.
Remettre le générateur sous tension pour le démarrer afin de commencer une nouvelle
séance de thérapie.
Aucune modification de cet équipement n'est autorisée. Ne pas tenter d'effectuer des
opérations d'entretien ou de maintenance sur le générateur pendant qu'il est utilisé
chez un patient.
Interférence RF – les sources connues de RF, telles que les téléphones portables,
postes radio, télévisions et radios bidirectionnelles, peuvent causer un fonctionnement
imprévu ou néfaste de ce générateur. Consulter le personnel qualifié concernant la
configuration du système.
Risque de choc électrique – ne pas ouvrir, démonter ou modifier le générateur
Rezūm ! Le non-respect de cette mise en garde pourrait causer des blessures graves,
voire mortelles. Confier la résolution des problèmes de maintenance à un personnel
d'entretien agréé.
Le générateur contient des aimants dans le couvercle LCD. Éviter un contact étroit
ou prolongé avec des dispositifs électriques ou des dispositifs qui ont des champs
magnétiques puissants.
Le générateur n'a pas été conçu pour être déployé dans des environnements ou
situations qui favorisent l'utilisation par un personnel non formé. Une utilisation par un
personnel non formé peut provoquer des blessures graves, voire mortelles.
Le générateur requiert des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux
informations en matière de CEM formulées dans le présent manuel d'utilisation.
Le générateur ne doit pas être utilisé à proximité d'autres équipements ou empilé sur
ces derniers. Si une utilisation à proximité d'autres équipements ou empilée sur ces
derniers est nécessaire, tester le générateur pour vérifier qu'il fonctionne normalement.
Consulter les informations en matière d'immunité électromagnétique.
Le générateur Rezūm est équipé d'un port USB sensible aux décharges électrostatiques
(DES) qui pourraient causer des blessures ou des défaillances du dispositif.
Le générateur Rezūm est réutilisable, mais il est limité à un seul patient à la fois pour
une séance de thérapie.
Pour éviter les risques de choc électrique, cet équipement doit être branché à une prise
d'alimentation secteur avec mise à la terre.
Utiliser une prise de courant alternatif mise à la terre pour alimenter et relier ce
générateur à la terre.
L'utilisation d'accessoires autres que ceux indiqués dans le présent document pourrait
entraîner une augmentation des émissions ou une baisse de l'immunité du générateur
Rezūm.
Utiliser uniquement les pièces, accessoires, pièces facultatives, consommables et
composants approuvés et spécifiés.
Utiliser uniquement le cordon d'alimentation spécifié.
À utiliser avec la tension alternative et la fréquence indiquées.
Lors du transport du générateur, il est important de le positionner avec l'écran orienté
à l'opposé du corps.
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Black (K) ∆E ≤5.0