Precauciones; Episodios Adversos; Episodios Adversos Notificados; Presentación - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

PRECAUCIONES

Ninguna.
PRECAUCIONES
Después de la limpieza, deje secar completamente la unidad antes de enchufarla a una
toma de corriente.
Antes de realizar el mantenimiento, apague el dispositivo y desenchufe el cable de
alimentación de la toma de corriente para evitar descargas eléctricas.
Antes de trasladar este generador, apáguelo, retire todos los accesorios del paciente, y
desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente.
No instale este generador en los siguientes lugares:
• Lugares donde se usen gases y llamas.
• Lugares donde el aire contenga polvo, sal o azufre.
• Lugares expuestos a la luz solar directa de forma prolongada.
• Lugares que vibren o estén sometidos a fuertes impactos.
• Lugares situados cerca de equipos de calefacción.
• Lugares donde se almacenan productos químicos.
• Este generador no se puede utilizar en salas en las que se usen aparatos que
generen ruido (como una sala de IRM, sala de TC, sala de rayos X, etc.).
No ponga nada encima de este generador.
No sumerja el generador o sus accesorios en ningún líquido de uso médico. Asimismo,
mantenga los líquidos alejados del generador y sus accesorios.
Los equipos en funcionamiento que se encuentren muy cerca pueden emitir
interferencias electromagnéticas o de radiofrecuencia (IRF) intensas, que podrían
afectar el funcionamiento de este dispositivo. Evite el funcionamiento del generador
Rezūm™ cerca de cauterizadores, equipos diatérmicos, radios bidireccionales de FM
o teléfonos móviles. Apague la radio, el teléfono móvil, y otros equipos similares cerca
del generador Rezūm. Consulte las tablas de EMI.
La exposición del generador Rezūm a condiciones ambientales extremas, fuera de sus
parámetros especificados, puede comprometer la capacidad del generador Rezūm
para funcionar correctamente y/o hacer que el plástico se deforme y/o agriete.
Siga los procedimientos de su institución y la normativa aplicable al desechar todo
aquello que haya sido utilizado con pacientes.
El generador deberá estar a temperatura ambiente antes de utilizarlo.
Si se produce condensación sobre el generador, seque completamente la unidad antes
de encenderla.
El intervalo de tensión de entrada es de 100 V-240 V a 50 hercios-60 hercios. Compruebe
que la tensión se corresponde con la de la toma de corriente.
Observe las siguientes precauciones cuando conecte este generador a otros equipos:
• Asegúrese de que el equipo conectado cumple la norma IEC60601-1 o los
estándares de seguridad IEC.
• Utilice medidas de protección adicionales (por ejemplo, una toma a tierra de
protección adicional) si es necesario.
Solamente se deben conectar al generador equipos y accesorios aprobados.
El puerto USB del generador Rezūm solamente debe ser utilizado por personal de
servicio autorizado o para exportar datos del tratamiento.
El generador cumple los requisitos de las normas EMC (IEC 60601-1-2:2007 e IEC 60601-1-2:
2014); por lo tanto, se puede usar al mismo tiempo que otros estimuladores eléctricos.
Sin embargo, puede verse afectado por bisturíes eléctricos y dispositivos de tratamiento
por microondas, y las mediciones de precisión en pacientes que utilizan marcapasos
cardiacos y similares pueden verse afectadas. Compruebe el funcionamiento de este
generador durante y después del uso de dicho equipo y con dichos pacientes.
El generador Rezūm está destinado para usarse exclusivamente en interiores, en el
marco de una instalación médica o en el consultorio de un médico.
El cable de alimentación del generador Rezūm y el cable del dispositivo de administración
pueden ocasionar un riesgo de tropiezo cuando están conectados al generador.
El generador Rezūm requiere precauciones especiales con respecto a la compatibilidad
electromagnética (EMC) y debe tenerse cuidado de acuerdo con la información de
EMC proporcionada en este documento.
Para evitar daños al equipo, no limpie ninguna pieza del generador con compuestos
fenólicos. No utilice agentes limpiadores abrasivos o inflamables. No esterilice el
generador con vapor, con autoclave ni con gas.
El uso de equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF cerca del generador
Rezūm puede afectar su funcionamiento.
El uso de este generador con el conducto de ventilación de aire bloqueado puede
ocasionar una avería. Limpie este generador con cuidado.
Si sucede algo de lo que se cita a continuación, apague el dispositivo, retire todos los
accesorios del paciente, y desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente:
• Hay humo o nota un olor extraño saliendo del generador.
• El generador se ha caído o ha recibido el impacto de un objeto.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Han penetrado líquidos o materiales extraños en el generador.
• Si cree que el generador puede haberse dañado.
Cuando utilice soluciones desinfectantes, siga las directrices del fabricante.
La tensión de entrada está preseleccionada según se indica en la etiqueta del
generador.
Tenga cuidado al abrir la caja de transporte y no intente utilizar una hoja afilada, ya que
corre el riesgo de cortarse a sí mismo y/o al producto.

EPISODIOS ADVERSOS

Los siguientes episodios adversos no se han notificado en los ensayos clínicos: disfunción
eréctil de novo, absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula. La administración
de una terapia térmica o el uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos
adversos.

Episodios adversos notificados

Los tipos de episodios adversos notificados relacionados con el dispositivo o con
el procedimiento son los típicos de los procedimientos de ablación térmica de HBP.
No se han producido complicaciones clínicamente significativas como resultado del
tratamiento.
En las instrucciones de uso del kit del dispositivo de administración Rezūm se incluye un
resumen de los episodios adversos observados en estudios clínicos.
PRESENTACIÓN
No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está incompleta o
ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Este producto no tiene requisitos específicos de almacenamiento o manipulación.
Símbolos de la interfaz de usuario
Símbolo Descripción
Cebado del dispositivo de administración.
Realice un ciclo de vapor de pretratamiento.
Volver a la pantalla anterior.
Finalizado
Mensaje de confirmación.
Continuar
Mensaje de error crítico.
Se muestra en errores que no son de gravedad crítica.
Mensajes de error informativos.
Exportar
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