Advertencia; Seguridad; Peligro; Descripción Del Dispositivo - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

Los usuarios del kit de dispositivo de administración y generador Rezūm™ deben leer
atentamente este manual antes de realizar cualquier procedimiento quirúrgico. Preste
atención a todas las advertencias, contraindicaciones, precauciones y episodios
adversos descritos en el manual y en otro material relacionado. Si no se comprenden y
se siguen íntegramente las instrucciones, el paciente o el usuario del sistema de láser
pueden sufrir lesiones.

SEGURIDAD

Esta sección contiene información acerca del generador Rezūm, incluida la información
relacionada con la seguridad. Asegúrese de leer totalmente este manual del operador
antes de utilizar el generador Rezūm.
Nota: El servicio de campo no está disponible; todas las reparaciones son realizadas
por el fabricante del equipo original.
Esta sección incluye información de seguridad importante. Boston Scientific le pide que
lea y comprenda todas las advertencias, precauciones, y el manual del operador antes
de usar el generador Rezūm.

PELIGRO

No lleve ni utilice el dispositivo en ubicaciones donde se utilicen gases combustibles
anestésicos o inflamables, o en salas con oxígeno a alta presión, o en el interior de
tiendas de oxígeno.
Después de su uso, deseche el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El generador Rezūm está diseñado para calentar rápidamente la bobina de RF que
hay dentro del dispositivo de administración de mano. El dispositivo utiliza energía de
radiofrecuencia (RF) para calentar agua hasta convertirla en vapor en el exterior del
cuerpo.
El vapor se inyecta en el tejido y rápidamente se dispersa por los espacios intersticiales
entre las células del tejido. El vapor empieza a enfriarse y se condensa inmediatamente
después de entrar en contacto con el tejido. La energía térmica almacenada se libera,
desnaturalizando suavemente las membranas de las células y produciendo la muerte
celular instantánea.
Con el tiempo, el organismo absorbe el tejido desnaturalizado. El proceso de
condensación de vapor también ocasiona un rápido colapso de los vasos sanguíneos
en la zona del tratamiento de la ablación, dando como resultado una intervención sin
pérdida de sangre.
El generador rápidamente calienta y convierte el agua estéril en vapor casi puro a una
temperatura ligeramente por encima de 100 °C. El generador suministra esta energía
térmica en forma de vapor a través de emisores de vapor precisos situados en la punta
de la jeringa emisora de vapor. El generador controla y regula la velocidad y el tiempo
durante el que se suministra la energía térmica en forma de vapor.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El generador Rezūm se utiliza exclusivamente con el kit del dispositivo de administración
Rezūm, modelo D2201. Consulte las instrucciones de uso del kit del dispositivo de
administración Rezūm para ver más información sobre las indicaciones de uso/uso
indicado.

CONTRAINDICACIONES

Consulte las instrucciones de uso del kit del dispositivo de administración Rezūm para
ver más información sobre las contraindicaciones.

ADVERTENCIAS

Para una operación segura, es fundamental disponer de una conexión a tierra mediante
el conductor de tierra del cable de alimentación. Para evitar descargas eléctricas,
enchufe el cable de alimentación en un receptáculo correctamente cableado, utilice
solamente el cable de alimentación suministrado con el generador, y compruebe que el
cable de alimentación esté en buen estado.
Si tras una inspección visual comprueba que el generador está dañado, o aparece un
mensaje que indica que el generador no se debe utilizar, póngase en contacto con el
servicio técnico de Boston Scientific y ponga el generador fuera de servicio.
Antes de realizar el cuidado de rutina, apague el dispositivo y desenchufe el cable de
alimentación de la toma de corriente para evitar descargas eléctricas.
No modifique este equipo.
Lea atentamente y asegúrese de entender todas las instrucciones, indicaciones,
advertencias y precauciones de este manual del operador antes de utilizar el generador
Rezūm. De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el paciente
podría experimentar complicaciones o su tratamiento puede ser insuficiente.
No conecte un cable de toma de tierra desde una clavija de toma de tierra a una
conducción de gas o de agua.
No conecte a una toma de corriente controlada por un interruptor de pared porque el
dispositivo se puede apagar de forma accidental.
No enchufe el cable de alimentación a una toma de corriente (ni lo desenchufe) con
las manos mojadas.
No sumerja el dispositivo en líquidos, ni vierta productos de limpieza por encima, en el
interior, o sobre el generador.
No utilice el generador si está estropeado, no funciona correctamente, o no consigue
pasar la verificación de seguridad eléctrica. Notifique al personal adecuado para
garantizar que el generador se retira del servicio y se repara correctamente.
Si las personas, los hospitales o las instituciones que utilizan el generador Rezūm no
implantan el programa de mantenimiento recomendado, esto puede causar fallos en
el equipo y posibles riesgos para la salud. El fabricante no asume, en forma alguna,
la responsabilidad de realizar el programa de mantenimiento recomendado. La
responsabilidad única será de las personas, los hospitales o las instituciones que
utilizan el generador Rezūm.
Si aparece un mensaje de error crítico, retire de servicio el generador y avise al
servicio técnico de Boston Scientific. No intente reparar o realizar el mantenimiento del
generador mientras lo está usando con un paciente.
Si las lecturas de mediciones o los mensajes parecen dudosos o anómalos, compruebe
en primer lugar el estado del paciente y deje de utilizar el generador.
En caso de un corte de corriente, el generador se apagará automáticamente. Apague
el interruptor. Retire el dispositivo de administración del paciente de inmediato según
las instrucciones de uso del dispositivo de administración Rezūm. Vuélvalo a encender
para reiniciar el generador y comenzar una nueva sesión de terapia.
No se permite efectuar ninguna modificación en el equipo. No intente reparar o realizar
el mantenimiento del generador mientras lo está usando con un paciente.
Interferencias de RF: Las fuentes conocidas de RF, como teléfonos móviles, emisoras
de radio o TV y equipos de radio bidireccionales, pueden ocasionar un funcionamiento
inesperado o perjudicial de este generador. Consulte a personal cualificado con
respecto a la configuración del sistema.
Riesgo de descargas: No abra, desmonte ni modifique el generador Rezūm. Si no se
sigue esta advertencia se pueden ocasionar lesiones personales o la muerte. Consulte
los problemas de mantenimiento con el personal de servicio autorizado.
El generador incluye imanes en la tapa de la pantalla LCD. Evite la proximidad o un
contacto prolongado con dispositivos eléctricos, o con dispositivos con campos
magnéticos intensos.
El generador no debe utilizarse en escenarios o situaciones que requieran su uso por
parte de personal sin la debida formación. Su manejo por personal sin formación puede
causar lesiones o la muerte.
El generador requiere precauciones especiales con respecto a la compatibilidad
electromagnética (EMC), y debe instalarse y ponerse en marcha de acuerdo con la
información de EMC proporcionada en este manual del operador.
El generador no debe usarse cerca o apilado sobre otros equipos. Si se requiere su uso
en estas condiciones, compruebe que el generador funcione normalmente. Consulte la
información sobre inmunidad electromagnética.
El generador Rezūm tiene un puerto USB que es sensible a descargas electrostáticas y
que puede dar como resultado lesiones o errores del dispositivo.
El generador Rezūm es reutilizable, pero su uso está restringido a un solo paciente a la
vez durante una sesión de terapia.
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo sólo se debe conectar a una red
eléctrica con toma de tierra de protección.
Utilice una salida CA conectada a tierra para la alimentación y conecte a tierra este
generador.
El uso de accesorios diferentes a los especificados en este documento puede dar como
resultado una mayor emisión o una disminución en la inmunidad del generador Rezūm.
Utilice solamente piezas, accesorios, piezas opcionales, consumibles y componentes
aprobados y especificados.
Utilice únicamente el cable de alimentación especificado.
Se debe utilizar la tensión CA y la frecuencia especificadas.
Cuando transporte el generador, es importante colocarlo con la pantalla orientada
hacia fuera del cuerpo.
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Black (K) ∆E ≤5.0