Indikationen; Kontraindikationen; Überblick Über Das Rezūm™ System; Inhalt - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Zu viele Behandlungen: Eine höhere Anzahl an Behandlungen, als in den Richtlinien
empfohlen, kann zu länger anhaltenden Reizsymptomen und/oder zu einer längeren
Katheterisierung führen.
Anweisungen zur Entsorgung: Nach der Anwendung sollte das Produkt als potentielle
Biogefährdung behandelt werden. Handhabung und Entsorgung müssen gemäß
den akzeptablen medizinischen Praktiken und anwendbaren örtlichen, landes- oder
bundesweiten Richtlinien erfolgen.

INDIKATIONEN

Das Rezūm™ System dient dazu, durch benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufene Symptome zu lindern sowie Obstruktionen und Prostatagewebe zu
reduzieren. Es ist für Männer mit einem Prostatavolumen von ≥ 30 cm
ist das Rezūm System für die Behandlung von Hyperplasien des Zentralbereichs und/
oder Mittellappens der Prostata indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Anwendung des Rezūm Systems ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Patienten mit einem künstlichen Blasenschließmuskel
• Patienten mit einem Schwellkörperimplantat
• Patienten mit einer akuten Harnwegsinfektion
ÜBERBLICK ÜBER DAS REZŪM SYSTEM
Das Rezūm System ist für die Behandlung von Patienten mit lästigen Harnwegssymptomen
bestimmt, die durch BPH hervorgerufen werden. Das Rezūm System erzeugt mithilfe
von HF-Strom „feuchte" Wärmeenergie in Form von Wasserdampf, der in kontrollierten
Dosierungen von 9 Sekunden dann in die Übergangszone und/oder den Mittellappen des
Prostatagewebes injiziert wird. Der in das Prostatagewebe injizierte Dampf verteilt sich
schnell im Zwischenraum zwischen den Gewebezellen. Während der Dampf abkühlt,
kondensiert er sofort bei Kontakt mit dem Gewebe, die gespeicherte Wärmeenergie wird
freigegeben, was die Zellmembranen denaturiert und zum Zelltod führt.
Das denaturierte Gewebe wird vom Körper resorbiert, wodurch das Volumen des
an die Harnröhre angrenzenden Prostatagewebes verringert wird. Der Prozess der
Dampfkondensation führt außerdem zum schnellen Kollabieren des Gefäßsystems im
Behandlungsbereich, wodurch ein unblutiges Verfahren möglich ist. Nach der thermischen
Therapie gegen BPH können sich kleine Teile von behandeltem Gewebe ablösen und über
den Urin ausgeschieden werden. Dieser Ablöseprozess kann je nach Heilungsrate noch
einige Monate nach dem Eingriff andauern.

INHALT

Das Rezūm System besteht aus den folgenden Komponenten:
• Rezūm Generator (wiederverwendbar)
• Rezūm Applikationssystem (zum Einmalgebrauch)
REZŪM GENERATOR
Der tragbare Rezūm Generator wird mit den folgenden, wiederverwendbaren
Komponenten geliefert (Abb. 1):
• Generator
• Ein Stromkabel
Abb. 1. Rezūm Generator.
Black (K) ∆E ≤5.0
REZŪM APPLIKATIONSSYSTEMSATZ
Der Rezūm Applikationssystemsatz enthält die folgenden Einmalkomponenten:
• Ein steriles Applikationssystem mit Kabel und Schlauch
• Eine sterile Spritze
• Einen sterilen Dornadapter
• Eine sterile H
Funktionen und technische Daten der Komponenten des Rezūm Applikationssystems
(Tabelle 1).
indiziert. Außerdem
3
L.
H.
I.
J.
K.
D.
Abb. 2. Komponenten des Applikationssystems.
Tabelle 1. Funktionsbeschreibung des Applikationssystems
Beschreibung
A. Schaft
B. Spitze
C. Kanüle
D. HF-Kabel
E. Kochsalzlösungsspülleitung
F. Wasserleitung
G. Entleerungsschlauch
H. Fassung für die feste
Zystoskoplinse
I. Spülungsaktivierungstaste
J. Kanülenauslösungstaste
K. Dampfaktivierungstaste
L. Kanüleneinzugstaste
M. Auslösestift am
Nasenkonus
36
O-Ampulle
2
M.
B.
A.
C.
G.
F.
E.
Funktion
Stellt einen geschlossenen Kanal für die Kanüle, den
Dampfschlauch, die feste Zystoskoplinse und die
Spülung bereit.
Führt den Schaft in den Behandlungsbereich und
dient als Gehäuse für die Kanüle.
Wird in das anvisierte Prostatagewebe eingeführt,
um die Dampfbehandlung durchzuführen.
Das HF-Kabel umfasst die Energieleitung und die
Verbindungen für die Schalter und Thermoelemente.
Stellt Kochsalzlösungsspülung zur Spülung des
Applikationssystems bereit.
Leitung zur Zuführung von Wasser in das
Applikationssystem.
Leitung zur Entleerung von Urin aus der Harnblase.
Stellt eine sichere Verbindung der festen
Zystoskoplinse mit dem Applikationssystem bereit.
Liefert Spülung mit Kochsalzlösung (normal, stark)
Oberer vorderer Knopf (weiß).
Liegt hinter der Spülungstaste, aktiviert die Kanüle
im Prostatagewebe. Obere hintere Taste (grau).
Aktiviert die Dampfabgabe nach Auslösen der
Kanüle Untere Taste (blau).
Zieht die Kanüle in den Schaft des
Applikationssystems zurück. Graue Taste auf der
Unterseite des Nasenkonus.
Trennt den Schaft vom Applikationssystem, um ein
sicheres manuelles Zurückziehen der Kanüle in den
Schaft zu ermöglichen, falls die Kanüleneinzugstaste
versagt.