Avvertenza; Sicurezza; Avvertenze; Precauzioni - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

rezūm
™
Kit dispositivo di rilascio per BPH
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante
Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il
guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero
inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente
o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri,
alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

SICUREZZA

Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza. Boston Scientific
richiede di leggere accuratamente tutte le avvertenze, messaggi di attenzione,
precauzioni e il manuale dell'operatore prima di utilizzare il sistema Rezūm.

AVVERTENZE

Formazione: Boston Scientific richiede una formazione del medico specifica per la
procedura del sistema Rezūm prima dell'uso. Per ulteriori informazioni, contattare
Boston Scientific.
Conoscenza delle procedure cistoscopiche: gli utenti devono avere familiarità con
le procedure e le tecniche cistoscopiche per il trattamento dell'iperplasia prostatica
benigna prima di utilizzare il sistema Rezūm.
Utilizzo sotto prescrizione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
e l'utilizzo di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica (o di un
professionista opportunamente qualificato).
Guarigione tissutale dopo la biopsia o prima dell'intervento chirurgico alla prostata:
dopo la biopsia o prima dell'intervento chirurgico alla prostata, consentire al tessuto
di guarire (ad esempio 30 giorni) prima di eseguire la procedura con il sistema Rezūm.
Ciclo di caricamento: posizionare la punta del dispositivo di erogazione lontano
dal paziente o dal personale durante il ciclo di caricamento (priming). Il vapore che
fuoriesce dalla punta è caldo e può ustionare la pelle.
Pressione del pulsante di lavaggio: una pressione eccessiva durante l'utilizzo del
pulsante di attivazione del lavaggio può causare il rilascio accidentale dell'ago.
Posizionamento dell'ago: il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale. Non
dirigere l'ago in basso verso il retto.
Posizione del verumontanum: prima dei singoli trattamenti, individuare la posizione del
verumontanum rispetto alla punta dello strumento. Tutti i trattamenti devono essere
posizionati prossimali al verumontanum.
Punta dell'ago: non iniziare il trattamento se l'indicatore di profondità nero presente
sull'ago è ancora visibile dopo il rilascio dell'ago. Se l'indicatore è ancora visibile,
spingere l'ago più in profondità nella prostata fino a quando non è piu possibile
visualizzare la porzione nera attraverso la lente. Se non è possibile posizionare l'ago
in modo corretto, erogare vapore per ~4 secondi per devascolarizzare il sito, quindi
retrarre l'ago premendo verso l'alto sul pulsante di retrazione dell'ago. Posizionare
di nuovo il dispositivo di erogazione a circa 1 cm dal sito parzialmente trattato, quindi
ripetere la procedura di rilascio dell'ago.
Retrazione dell'ago: prima di iniziare la procedura, l'ago deve essere completamente
retratto. Nel corso della procedura, assicurarsi che l'ago sia completamente retratto,
visualizzandone la posizione attraverso la lente del cistoscopio. Se l'ago non viene
retratto prima di posizionare nuovamente il dispositivo di erogazione, si possono
verificare danni all'uretra.
Sterilità/confezione danneggiata: non utilizzare il dispositivo di erogazione e il suo
contenuto se la barriera sterile della confezione è rotta, la sigillatura è danneggiata o il
dispositivo è danneggiato.
Black (K) ∆E ≤5.0
Retrazione manuale dell'ago: non rimuovere il dispositivo dal paziente se l'ago
non è completamente retratto. In caso di retrazione dell'ago incompleta, retrarre
manualmente l'ago prima di rimuovere il dispositivo dal paziente. Per istruzioni su
come retrarre manualmente l'ago, fare riferimento alla sezione relativa al Metodo di
retrazione manuale dell'ago. Non tentare di riassemblare il dispositivo per riutilizzarlo
dopo la retrazione manuale dell'ago.
Riparazione o manutenzione nel corso dell'uso nel paziente: non è consentita alcuna
modifica di questa apparecchiatura. Non tentare di effettuare la riparazione o la
manutenzione del generatore durante l'uso con un paziente.
Stenosi uretrali: le stenosi uretrali devono essere escluse come causa di ostruzione
prima del trattamento con Rezūm.

PRECAUZIONI

Radioterapia precedente: non sono disponibili dati sull'uso di questo trattamento in
pazienti che hanno subito una precedente radioterapia nella regione pelvica.
Dispositivo esclusivamente monouso: il dispositivo di erogazione è esclusivamente
monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare il dispositivo. Il riutilizzo, il
ritrattamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale
del dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo, provocando
potenziali lesioni o malattie al paziente.
Superficie esterna della fiala di acqua sterile: la superficie esterna della fiala di acqua
sterile non è sterile; non collocare pertanto la fiala nel campo sterile.
Posizionamento della linea di lavaggio con soluzione fisiologica nella pompa della
soluzione fisiologica: gli indicatori di riferimento sul generatore garantiscono che la
linea di lavaggio con soluzione fisiologica sia posizionata nel verso corretto. Se la linea di
lavaggio con soluzione fisiologica è posizionata nel verso opposto all'interno della pompa
della soluzione, la soluzione fisiologica non scorrerà durante la procedura.
Livello di soluzione fisiologica residua nella sacca: fare attenzione durante la
procedura per monitorare il livello di soluzione fisiologica rimanente nella sacca. Se la
sacca di soluzione fisiologica è vuota, il paziente potrebbe avvertire un disagio uretrale
dovuto alla mancanza di flusso di lavaggio.
Spostamento del dispositivo di erogazione: dopo avere rilasciato l'ago, mantenere
il dispositivo di erogazione immobile. Lo spostamento del dispositivo di erogazione
può allungare il tessuto e causare una perdita di vapore nell'uretra, con possibile
irritazione uretrale. Uno spostamento estremo può anche provocare pressione sull'ago,
con conseguente difficoltà per la sua retrazione. L'ago va riportato nella posizione di
inserimento originale per facilitare la retrazione.
Riempimento eccessivo della vescica: durante la procedura accertarsi di controllare
il volume di soluzione fisiologica instillata. Se la vescica non è vuota, può verificarsi un
riempimento eccessivo della vescica. Il generatore aiuta a monitorare la quantità di
soluzione fisiologica instillata.
Prosecuzione o peggioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie (LUTS):
in fase di guarigione il paziente può provare una continuazione o un peggioramento
dei LUTS, con potenziale ricorso all'uso di un catetere per diversi giorni. L'intervento
cistoscopico durante la fase di guarigione può anche portare a una prosecuzione o un
peggioramento dei LUTS. Per ulteriori informazioni su questi tipi di eventi nello studio
clinico, fare riferimento alla sezione Sommario dei dati clinici delle Istruzioni per l'uso.
Soluzione fisiologica a temperatura ambiente: la soluzione fisiologica deve essere a
temperatura ambiente. Non utilizzare soluzione fisiologica fredda per evitare di ridurre
l'efficacia della terapia.
Lenti del cistoscopio: il dispositivo di erogazione è compatibile con una lente per
cistoscopia da 4 mm, 30 gradi, 30 cm Storz®, InnoView® o Richard-Wolf®. L'uso di altre
lenti del cistoscopio può avere un impatto sulle prestazioni del dispositivo di erogazione.
Ciclo di caricamento: se il dito viene rilasciato dal pulsante di attivazione del vapore prima
del completamento del ciclo di caricamento, il vapore si arresterà automaticamente e la
procedura di caricamento dovrà essere ripetuta.
Attivazione del vapore: non rilasciare il pulsante di attivazione vapore durante il ciclo
di trattamento a vapore. Se il pulsante di attivazione del vapore viene rilasciato prima
di completare il ciclo di trattamento, il rilascio di vapore si arresterà automaticamente,
portando ad un trattamento parziale e incompleto.
Bolle d'aria nella siringa: assicurarsi che le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
Se le bolle sono intrappolate nella linea, il trattamento può risultare insufficiente.
Trattamenti eccessivi: cicli di trattamento superiori rispetto a quelli raccomandati nelle
linee guida possono portare a prolungati sintomi irritativi e/o cateterismo.
Istruzioni sullo smaltimento: dopo l'uso, questo prodotto deve essere trattato come
un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire secondo la prassi medica
accettabile e le linee guida locali e nazionali vigenti.
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