Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 12

CONTENIDO
ADVERTENCIA .............................................................................................................................13
SEGURIDAD .................................................................................................................................13
ADVERTENCIAS ..........................................................................................................................13
PRECAUCIONES ..........................................................................................................................13
INDICACIONES DE USO .............................................................................................................14
CONTRAINDICACIONES ............................................................................................................14
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA REZŪM™ ..............................................................14
CONTENIDO .................................................................................................................................14
GENERADOR REZŪM .................................................................................................................14
Figura 1. Generador Rezūm. ............................................................................................14
KIT DE DISPOSITIVO DE INTRODUCCIÓN REZŪM ...............................................................14
Figura 2. Componentes del dispositivo de introducción. ...........................................14
Tabla 1. Descripción funcional del dispositivo de introducción ...............................14
LA INTERVENCIÓN REZŪM .......................................................................................................15
Materiales suministrados por el usuario ...........................................................................15
Preparación del paciente ....................................................................................................15
Encienda el generador Rezūm .............................................................................................15
Figura 3. Encienda el generador Rezūm. ......................................................................15
Prepare la bolsa de solución salina estéril .......................................................................15
Figura 4. Cuelgue la bolsa de solución salina en el soporte para suero. ................15
Desembale el contenido del kit de dispositivo de introducción ....................................15
Prepare la jeringa ..................................................................................................................16
Figura 5. Llenado de la jeringa. .......................................................................................16
Configuración del dispositivo de introducción Rezūm ....................................................16
Figura 6. Conexión del cable en el generador. .............................................................16
Figura 7. Carga de la línea de irrigación de solución salina en la bomba de
solución salina. .................................................................................................................16
Figura 8. Conexión de la línea de irrigación de solución salina a la bolsa de
solución salina. .................................................................................................................16
Figura 9. Carga de la jeringa. .........................................................................................16
Figura 10. Cierre de la pinza en la línea de drenaje. ...................................................16
Inserción de la lente de cistoscopio rígido .......................................................................17
Figura 11. Inserción de la lente de cistoscopio rígido. ...............................................17
Cebado del dispositivo de introducción .............................................................................17
Figura 12. Pasos para activar el tratamiento de vapor. .............................................17
Realice el ciclo de vapor de pretratamiento .....................................................................17
Black (K) ∆E ≤5.0
Realice el tratamiento de vapor Rezūm .............................................................................17
Figura 13. Longitud del tratamiento prostático. ...........................................................17
Tabla 2. Pautas para determinar la cantidad de tratamientos (lóbulo lateral). ......18
Figura 14. Ejemplo ilustrativo de 6 tratamientos de vapor. ........................................18
Después de la intervención .................................................................................................19
MÉTODO PARA DRENAR LA VEJIGA ......................................................................................19
MÉTODO PARA DESPEJAR EL CAMPO VISUAL Y/O EXTRAER UN COÁGULO ................19
MÉTODO DE RETRACCIÓN MANUAL DE LA AGUJA ............................................................19
Figura 15. Tirar hacia abajo del pasador de liberación. .............................................19
Figura 16. Sujetando el cuerpo firme en el paciente, retire el mango
lo suficiente para retraer la aguja al interior de la punta del cuerpo
(1 inch como mínimo). ......................................................................................................19
Figura 17. Sujetando el cuerpo firme en el paciente, tire del impulsador
de la aguja hacia fuera del cuerpo para retraer la aguja al interior de la punta. ..19
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN ....................................................20
Lente de cistoscopio rígido ..................................................................................................20
Dispositivo de introducción Rezūm ....................................................................................20
Generador Rezūm ..................................................................................................................20
Eliminación del producto, de los accesorios y del material de embalaje ....................20
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO PILOTO ............................................................................20
Eficacia ....................................................................................................................................20
Gráfico 1. IPSS medio con el tiempo. ............................................................................20
Gráfico 2. Qmáx. con el tiempo. ......................................................................................20
Gráfico 3. CdV media con el tiempo. ..............................................................................20
EPISODIOS ADVERSOS INFORMADOS ..................................................................................20
Tabla 3. Todos los EA adjudicados relacionados con la intervención y/o el
dispositivo de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado durante un
seguimiento de 4 años. ....................................................................................................21
Otros posibles episodios adversos .....................................................................................21
Tratamiento del dolor ............................................................................................................21
Tabla 4. Tipos de medicamentos utilizados. .................................................................21
Cateterismo .............................................................................................................................21
Tabla 5. Cateterismo. ........................................................................................................21
Sujetos a los que se realizó el cateterismo ..................................................................21
Tratamientos posteriores ......................................................................................................21
Gráfico 4. Repeticiones del tratamiento posteriores (acumulativos). .....................21
Declaración de conformidad del proveedor
47 CFR § 2.1077 Información de cumplimiento .............................................................22
GARANTÍA....................................................................................................................................22
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