Seguimiento De 4 Años; Otros Posibles Episodios Adversos; Tratamiento Del Dolor; Cateterismo - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Tabla 3. Todos los EA adjudicados relacionados con la intervención y/o el dispositivo
de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado durante un seguimiento de
4 años.
Porcentaje de sujeto de todos los EA adjudicados relacionados con la
intervención y/o el dispositivo de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado
durante un seguimiento de 4 años.
Episodio adverso EA
relacionados
con el
dispositivo
o la
intervención
Disuria 17%
Hematuria, visible 12%
Hematospermia 6%
Polaquiuria 6%
Disminución del 5%
volumen eyaculatorio
ITU, sospecha 5%
Retención urinaria 5%
Tenesmo vesical 5%
Aneyaculación 3%
Goteo terminal 3%
ITU, probada por 3%
cultivo
Epididimitis 2%
Disfunción eréctil, 2%
empeoramiento
Hematuria 2%
macroscópica con
coágulos
Hematuria, intermitente 2%
sin complicaciones
Evacuación incompleta 2%
Dolor/molestias con la 2%
eyaculación
Dolor/molestias, en la 2%
pelvis
Dolor/molestias, en el 2%
pene
Caudal de orina débil 2%
Prostatitis 2%
Flujo separado 2%
Constricción uretral 2%
Hematuria 1%
macroscópica con
retención
Hematuria, 1%
microscópica
Incontinencia urinaria, 1%
tenesmo vesical
Infección del tracto 1%
urinario (UTI)
Total 43%
Los siguientes episodios se informaron en <1% de los sujetos y fueron de gravedad
leve o moderada a menos que se indique lo contrario: ansiedad, contracción del cuello
de la vejiga (grave), formación de cálculos en la vejiga (grave), mal funcionamiento del
catéter, disminución del placer durante el orgasmo, retraso en la cicatrización, fiebre,
vacilación, síntomas de micción irritante, náuseas, dolor/molestia (testículo derecho,
abdomen, pierna, otros, perineo), perforación prostática, flebitis del brazo, cálculos
prostáticos, piuria, eyaculación retrógrada, urosepsis después de la cistoscopia
(grave), culebrilla en el muslo inferior izquierdo, lesión uretral, incontinencia urinaria
(mixta, tensión [resuelta]), vómitos, hipotensión.
Gravedad EA
resueltos
Leve Moderada Grave
14% 4% 0% 97%
11% 1% 0% 100%
6% <1% 0% 100%
5% 1% 0% 82%
4% <1% 0% 33%
4% 1% 0% 100%
<1% 4% <1% 100%
3% 2% 0% 78%
2% <1% 0% 0%
2% <1% 0% 60%
1% 2% 0% 100%
<1% 2% 0% 100%
2% <1% 0% 0%
1% <1% 0% 100%
1% <1% 0% 100%
<1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
1% <1% <1% 100%
2% 0% 0% 100%
2% 0% 0% 100%
1% 1% 0% 100%
<1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
0% 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
<1% <1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
36% 21% 2% 89%

Otros posibles episodios adversos

Los siguientes episodios adversos no se han notificado en estos ensayos clínicos: disfunción
eréctil de novo, absceso pélvico, lesión en la pared rectal y fístula. La administración de una
terapia térmica o el uso indebido del dispositivo puede producir estos efectos adversos.

Tratamiento del dolor

El estudio clínico no requirió medicamentos específicos y se indicó a los investigadores
que utilizaran su criterio clínico para determinar qué medicamentos utilizar, si ese fuera
el caso, para cada sujeto en forma individual. De los 196 sujetos tratados en el estudio,
135 (69%) recibieron sedación oral, 41 (21%) recibieron un bloqueo de la próstata y
20 (10%) recibieron sedación IV.
Tabla 4. Tipos de medicamentos utilizados.
Tipos de medicamentos N.º de sujetos (N = 196)
Analgésicos por vía oral 135
Bloqueo de la próstata 41
Sedación IV 20

Cateterismo

El cateterismo se produjo antes del alta en el 90% de los sujetos (122 sujetos) en el grupo
de tratamiento y en el 20% de los sujetos (12 sujetos) en el grupo de control. De los
122 sujetos del grupo de tratamiento que fueron cateterizados inmediatamente después
de la intervención, el 68% (83 sujetos) fueron cateterizados por "criterio del médico". La
duración media del cateterismo inmediato después de la intervención fue de 3,4 días para
los sujetos del grupo de tratamiento y de 0,9 días para los sujetos del grupo de control.
Esta diferencia en las tasas de cateterismo de los dos grupos del estudio era de esperarse
debido a que los sujetos del grupo de tratamiento recibieron tratamientos de vapor
térmico que resultaron en un efecto curativo inflamatorio anticipado.
Tabla 5. Cateterismo.
Sujetos a los que se realizó el
cateterismo
Duración del cateterismo, días
Media ± Estándar (N)
Mediana [mín. - máx.]
Cuatro sujetos con un lóbulo medio tratado se volvieron a cateterizar debido a retención
durante un promedio de 5 días. Otros 3 sujetos se volvieron a cateterizar debido a
varias exploraciones cistoscopias fuera del protocolo durante la fase temprana de
cicatrización del tejido (primeros 90 días después de la intervención).

Tratamientos posteriores

De 188 sujetos tratados en el grupo de tratamiento y del grupo cruzado, 9 sujetos (5%)
buscaron opciones de tratamiento alternativas en el plazo de 4 años después del
tratamiento inicial con Rezūm™.
Gráfico 4. Repeticiones del tratamiento posteriores (acumulativos).
Tratamientos posteriores
(acumulativos)
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0,7%
2,2%
0%
Año 1
Repetición del tratamiento quirúrgico
21
Porcentaje de sujetos
69%
21%
10%
Tratamiento
Control (N = 61)
(N = 135)
90,4% (122/135) 19,7% (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 - 30,9) 0,9 (0,0 - 2,0)
5,2%
3,7%
2,2%
4,4% 4,4%
3,7%
Año 2 Año 3 Año 4
Reinicio de medicamentos para BPH
Black (K) ∆E ≤5.0