Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 34

INHALTSVERZEICHNIS
WARNHINWEIS ..........................................................................................................................35
SICHERHEIT .................................................................................................................................35
WARNHINWEISE ........................................................................................................................35
VORSICHTSMASSNAHMEN .....................................................................................................35
INDIKATIONEN ............................................................................................................................36
KONTRAINDIKATIONEN ............................................................................................................36
ÜBERBLICK ÜBER DAS REZŪM™ SYSTEM ...........................................................................36
INHALT ..........................................................................................................................................36
REZŪM GENERATOR ..................................................................................................................36
Abb. 1. Rezūm Generator. ................................................................................................36
REZŪM APPLIKATIONSSYSTEMSATZ ....................................................................................36
Abb. 2. Komponenten des Applikationssystems. .........................................................36
Tabelle 1. Funktionsbeschreibung des Applikationssystems ....................................36
DAS REZŪM VERFAHREN .........................................................................................................37
Durch den Benutzer bereitzustellende Materialien .........................................................37
Vorbereiten des Patienten ...................................................................................................37
Einschalten des Rezūm Generators ....................................................................................37
Abb. 3. Einschalten des Rezūm Generators. ................................................................37
Vorbereiten des Beutels mit steriler Kochsalzlösung ......................................................37
Abb. 4 Den Beutel an einen Infusionsständer hängen. ..............................................37
Auspacken des Inhalts des Applikationssystemsatzes ..................................................37
Vorbereiten der Spritze .........................................................................................................37
Abb. 5. Füllen der Spritze. ................................................................................................38
Einrichtung des Rezūm Applikationssystems ...................................................................38
Abb. 6 Anschließen des Kabels an den Generator. ...................................................38
Abb. 7. Einlegen der Kochsalzlösungsspülleitung in die
Kochsalzlösungspumpe ...................................................................................................38
Abb. 8. Anschließen der Kochsalzlösungsspülleitung an den
Kochsalzlösungsbeutel. ...................................................................................................38
Abbildung 9. Füllen der Spritze. ......................................................................................38
Abb. 10. Schließen der Klemme am Entleerungsschlauch. .......................................38
Einführen der festen Zystoskoplinse ..................................................................................38
Abb. 11. Einführen der festen Zystoskoplinse. .............................................................39
Vorbereitung des Applikationssystems ..............................................................................39
Abb. 12. Schritte zur Aktivierung der Dampfbehandlung. .........................................39
Durchführung des Vorbehandlungs-Dampfzyklus ...........................................................39
Black (K) ∆E ≤5.0
Durchführen der Rezūm Dampfbehandlung ......................................................................39
Abb. 13. Prostatische Behandlungslänge. ....................................................................39
Tabelle 2. Richtlinien zur Bestimmung der Behandlungsanzahl (Seitenlappen). ...39
Abb. 14. Veranschaulichendes Beispiel von 6 Dampfbehandlungen. .....................40
Nachbehandlung ...................................................................................................................40
METHODE ZUR HARNBLASENENTLEERUNG ........................................................................41
METHODE ZUR KLÄRUNG DES SICHTBEREICHS UND/ODER ZUR ENTFERNUNG EINES
BLUTGERINSELS .........................................................................................................................41
METHODE ZUM MANUELLEN ZURÜCKZIEHEN DER KANÜLE ...........................................41
Abb. 15. Ziehen des Auslösestifts nach unten. ............................................................41
Abb. 16. Den Schaft ruhig im Patienten halten und den Griff gerade soweit
herausziehen, um die Kanüle in die Schaftspitze zurückzuziehen
(mindestens 1 inch). .........................................................................................................41
Abb. 17. Den Schaft ruhig im Patienten halten und die Kanülenführung aus dem
Schaft ziehen, um die Kanüle in die Spitze zurückzuziehen. .....................................41
LAGERUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG ................................................................41
Feste Zystoskoplinse .............................................................................................................41
Rezūm Applikationssystem ..................................................................................................41
Rezūm Generator ...................................................................................................................42
Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verpackungsmaterial .......................................42
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ZULASSUNGSSTUDIE .....................................42
Wirksamkeit ............................................................................................................................42
Diagramm 1. Durchschnittlicher IPSS im Zeitverlauf. ................................................42
Diagramm 2. Durchschnittlicher Qmax im Zeitverlauf. ...............................................42
Diagramm 3. Durchschnittliche QoL im Zeitverlauf. ...................................................42
GEMELDETE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ........................................................................42
Tabelle 3. Alle verifizierten, im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder
dem Gerät stehenden unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus
der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre dauernde
Nachbeobachtungsphase ...............................................................................................43
Weitere mögliche unerwünschte Ereignisse ....................................................................43
Schmerzbehandlung .............................................................................................................43
Tabelle 4. Verwendete Medikamentenarten. ...............................................................43
Katheterisierung ....................................................................................................................43
Table 5. Katheterisierung. ................................................................................................43
Patienten mit durchgeführter Katheterisierung ..........................................................43
Folgebehandlungen ...............................................................................................................43
Diagramm 4. Nachträgliche Folgebehandlungen (kumulativ). ..................................44
Konformitätserklärung des Lieferanten
47 CFR § 2.1077 Konformitätsangaben ...........................................................................44
GARANTIE ....................................................................................................................................44
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