Vorsichtsmassnahmen; Vorsichtshinweise; Unerwünschte Ereignisse; Gemeldete Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Beim Transport muss der Generators so positioniert werden, dass die Anzeige zur vom
Körper abgewandten Seite zeigt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Keine.

VORSICHTSHINWEISE

Lassen Sie das Gerät nach dem Reinigen vollständig trocknen, ehe Sie es an eine
Steckdose anschließen.
Um Stromschläge zu vermeiden, schalten Sie vor Wartungsarbeiten den Strom aus und
trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose.
Bevor Sie diesen Generator bewegen, schalten Sie die Stromzufuhr AUS (OFF),
entfernen Sie alle Zubehörteile vom Patienten und trennen Sie das Netzkabel von der
Steckdose.
Installieren Sie diesen Generator nicht an folgenden Orten:
• Orte, an denen Gase oder Flammen verwendet werden
• Orte, an denen die Luft Staub, Salz oder Schwefel enthält
• Orte mit lang anhaltender direkter Sonneneinstrahlung
• Orte, an denen Vibrationen oder starke Erschütterungen vorkommen
• Orte in der Nähe von Heizgeräten
• Orte, an denen Chemikalien gelagert werden
• Dieser Generator darf nicht in Räumen eingesetzt werden, in denen Geräte
verwendet werden, die laute Geräusche erzeugen (z. B. ein MRT-Raum, CT-Raum,
Röntgenraum usw.)
Stellen Sie keine Gegenstände auf den Generator.
Tauchen Sie den Generator oder das Zubehör nicht in medizinische Flüssigkeiten.
Lassen Sie außerdem keine Flüssigkeiten in den Generator und das Zubehör kommen.
In der Nähe betriebene Geräte können starke elektromagnetische oder
Hochfrequenzstörungen verursachen, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen
könnten. Betreiben Sie den Rezūm™ Generator nicht neben Kautern, Diathermie-
Geräten, UKW-Funkgeräten oder Mobiltelefonen. Schalten Sie Funkgeräte,
Mobiltelefone oder ähnliche Geräte neben dem Rezūm Generator ab. Siehe Tabellen
zur elektromagnetischen Störfestigkeit.
Wenn der Rezūm Generator extremen Umweltbedingungen außerhalb seiner
spezifizierten Parameter ausgesetzt wird, kann seine Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt
werden und/oder sich der Kunststoff verbiegen und/oder brechen.
Befolgen Sie die Verfahren und Vorschriften Ihrer Einrichtungen, wenn Sie Material
entsorgen, das an Patienten verwendet wurde.
Der Generator sollte vor Gebrauch Raumtemperatur angenommen haben.
Wenn sich am Generator Kondensat befindet, trocknen Sie ihn vor dem Einschalten
sorgfältig ab.
Eingangsspannungsbereich: 100 V bis 240 V bei 50 Hz bis 60 Hz. Prüfen Sie, ob diese
Spannung mit der der Steckdose übereinstimmt.
Beachten Sie folgende Vorsichtshinweise, wenn Sie diesen Generator an andere
Geräte anschließen:
• Das angeschlossene Gerät muss den Sicherheitsnormen IEC60601-1 oder IEC
entsprechen.
• Setzen Sie bei Bedarf zusätzliche Schutzmaßnahmen ein (z. B. zusätzliche
Schutzerdung).
Nur genehmigte Geräte und Zubehörteile dürfen an den Generator angeschlossen
werden.
Der USB-Anschluss des Rezūm Generators ist nur zur Verwendung durch autorisiertes
Wartungspersonal bei der Wartung oder zum Exportieren von Behandlungsdaten
vorgesehen.
Der Generator erfüllt die Anforderungen der EMV-Normen (IEC 60601-1-2:2007
und IEC 60601-1-2:2014) und kann daher gleichzeitig mit anderen elektrischen
Stimulatoren verwendet werden. Er kann jedoch durch Skalpelle und Geräte zur
Mikrowellenbehandlung beeinträchtigt werden, und die Messgenauigkeit für Patienten
mit Herzschrittmachern und ähnlichen Geräten kann beeinträchtigt werden. Prüfen Sie
den Betrieb des Generators während und nach der Verwendung solcher Geräte und bei
diesen Patienten.
Der Rezūm Generator ist ausschließlich zur Verwendung in Innenräumen medizinischer
Einrichtungen oder Arztpraxen vorgesehen.
Das Netzkabel des Rezūm Generators und das Kabel des Handgeräts können eine
Stolpergefahr darstellen, während sie am Generator angeschlossen sind.
Der Rezūm Generator erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
elektromagnetische Verträglichkeit; die Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit in diesem Dokument sollten berücksichtigt werden.
Um Schäden am Gerät zu vermeiden, reinigen Sie die Teile des Generators nicht mit
Reinigungsmitteln aus Phenolverbindungen. Verwenden Sie keine scheuernden oder
entflammbaren Reinigungsmittel. Der Generator darf nicht dampfgereinigt, autoklaviert
oder gassterilisiert werden.
Die Verwendung tragbarer HF-Kommunikationsgeräte in der Nähe des Rezūm
Generators kann dessen Betrieb beeinträchtigen.
Die Verwendung dieses Generators mit blockiertem Luftabzug könnte eine
Funktionsstörung nach sich ziehen. Gehen Sie bei der Reinigung des Generators
vorsichtig vor.
Wenn einer der folgenden Vorfälle eintritt, schalten Sie die Stromzufuhr aus, entfernen
Sie alle Zubehörteile vom Patienten und trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose:
• Rauch oder ein seltsamer Geruch kommt aus dem Generator
• Der Generator ist heruntergefallen oder hat einen Schlag von einem Objekt erhalten
• Flüssigkeit oder Fremdmaterial gelangt in den Generator
• Wenn Sie glauben, der Generator könnte beschädigt worden sein
Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionslösungen die Anweisungen des
Herstellers.
Die Eingangsspannung ist gemäß der Kennzeichnung am Generator eingestellt.
Seien Sie vorsichtig beim Öffnen der Versandbox und verwenden Sie keine scharfen
Messer o. ä., da Sie sich selbst verletzen und/oder das Produkt beschädigen könnten.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in den klinischen Untersuchungen nicht
berichtet: erneute Erektionsstörungen, Beckenabszess, Verletzung der Rektumwand,
Fisteln. Bestimmte Wärmebehandlungen bzw. die missbräuchliche Verwendung des
Geräts können diese unerwünschten Wirkungen hervorrufen.
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Die berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit der Vorrichtung oder dem
Verfahren in Verbindung stehen, sind diejenigen, die als typisch für thermische BPH-
Ablationsverfahren gelten. Die Behandlung führte nicht zu klinisch signifikanten
Komplikationen.
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen
Studien beobachtet wurden, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Rezūm
Handgerätsatzes.

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder
unleserlichem Etikett nicht verwenden.

Handhabung und Lagerung

Dieses Produkt hat keine speziellen Anforderungen an die Lagerung oder Handhabung.
Symbol der Benutzeroberfläche

Symbol

Beschreibung

Vorbereitung des Handgeräts.
Durchführung eines Vorbehandlungs-Dampfzyklus.
Zurück zum vorherigen Bildschirm.
Abgeschlossen
Bestätigungsmeldung.
Fortfahren
Meldung eines kritischen Fehlers.
65
Black (K) ∆E ≤5.0