Conformité À La Norme En 60601-1-2 - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tableau 11 : Immunité électromagnétique
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Le générateur Rezūm™ est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du générateur
Rezūm doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité Conformité
RF conduite 3 Vrms
CEI 61000-4-6:2013 150 kHz à 80 MHz
RF émise 6 Vrms sur
CEI 61000-4-3:2010 bandes ISM
a
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée
s'applique.
Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la
réflexion par les structures, les objets et les personnes.
a. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz
et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz ; 13,553 MHz et
13,567 MHz ; 26,957 MHz et 27,283 MHz ; et 40,66 MHz et 40,70 MHz.
b. Les niveaux de conformité dans les bandes de fréquences ISM de 150 kHz à
80 MHz et dans la plage de fréquences de 80 MHz à 2,5 GHz visent à réduire les
possibilités d'interférence avec les équipements de communications mobiles/
portables s'ils sont introduits dans les zones des patients par inadvertance. Pour
cette raison, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la
distance de séparation recommandée pour les émetteurs, dans ces bandes de
fréquences.
c. Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence fixes, tels que les
stations de base pour téléphone (cellulaire/sans fil), radio mobile terrestre, radio
amateur, diffusion radio AM et FM et diffusion TV, ne peuvent être théoriquement
déterminées avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique
dû à des émetteurs RF fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du
site doit être envisagé. Si l'intensité de champ mesurée à l'emplacement où le
générateur Rezūm est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable
indiqué ci-dessus, il faut observer le générateur Rezūm pour vérifier qu'il
fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est constaté, des
mesures supplémentaires pourraient être nécessaires, comme le changement
de position ou d'emplacement du générateur Rezūm.
d. Sur de la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ
doivent être inférieures à 1 V/m.
Black (K) ∆E ≤5.0
Environnement électromagnétique –
Directives
Les équipements de communications RF
portables et mobiles ne doivent pas être
utilisés à proximité d'un quelconque
élément du générateur Rezūm, y
compris le cordon d'alimentation et le
câble du dispositif d'administration,
une distance inférieure à la distance
de séparation recommandée calculée
sur la base de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance recommandée
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz à 2,57 GHz
Où P est la puissance de sortie
nominale maximale de l'émetteur
en watts (W) selon le fabricant de
l'émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres
(m) .
b
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par l'étude
électromagnétique d'un site , doivent
c
être inférieures au niveau de conformité
dans chaque plage de fréquences .
d
Une interférence peut se produire à
proximité de tout équipement marqué
du symbole suivant :
Tableau 12 : Distances de séparation
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communications RF portables et mobiles et le générateur Rezūm
Le générateur Rezūm est destiné à être utilisé dans un environnement
électromagnétique où les perturbations de RF rayonnées sont contrôlées. Le client
ou l'utilisateur du générateur Rezūm peut contribuer à empêcher les interférences
électromagnétiques en gardant une distance minimale entre les équipements
de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le générateur Rezūm,
comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale
des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de
Puissance de sortie De 150 kHz à
nominale maximale de 80 MHz
l'émetteur D = 1,2 √P
(W)
0,01
0,1
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n'est pas indiquée
ci-dessus, la distance (d) de séparation recommandée en mètres (m) peut être
déterminée en utilisant l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur, où P
représente la puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W)
selon le fabricant de l'émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la
plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 : Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises
entre 150 kHz et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz ; 13,553 MHz
et 13,567 MHz ; 26,957 MHz et 27,283 MHz ; et 40,66 MHz et 40,70 MHz.
Remarque 3 : Un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé dans le calcul de la
distance de séparation recommandée pour des émetteurs dans les bandes de
fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences de 80 MHz
à 2,5 GHz afin de réduire les possibilités d'interférence avec les équipements de
communications mobiles/portables s'ils sont introduits dans les zones des patients
par inadvertance.
Remarque 4 : Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les
situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1-2
Mise en garde : Interférence RF – les sources connues de RF, comme les téléphones
portables, les stations de radio ou de télévision et les radios bidirectionnelles,
peuvent causer un fonctionnement imprévu ou néfaste de ce générateur. Consulter le
personnel qualifié concernant la configuration du système.
Mise en garde : Le générateur ne doit pas être utilisé à proximité d'autres
équipements ou empilé sur ces derniers. Si une utilisation à proximité d'autres
équipements ou empilée sur ces derniers est nécessaire, tester le générateur
pour vérifier qu'il fonctionne normalement. Consulter les informations en matière
d'immunité électromagnétique figurant dans le présent manuel d'utilisation.
Mise en garde : Le générateur requiert des précautions particulières en ce qui
concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être mis en service
conformément aux informations en matière de CEM formulées dans le présent manuel
d'utilisation.
Avertissement : Le générateur est conforme aux exigences de la norme de la CEM
(CEI 60601-1-2:2009). Toutefois, il peut être affecté par les scalpels électriques et les
dispositifs de traitement à micro-ondes, et il pourrait y avoir un impact sur la précision
des mesures chez les patients qui utilisent des stimulateurs cardiaques ou des dispositifs
similaires. Vérifier le fonctionnement de ce générateur pendant et après l'utilisation de ces
équipements et chez de tels patients.
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l'émetteur (m)
De 80 MHz à De 800 MHz à
800 MHz 2,7 GHz
D = 1,2 √P D = 2,3 √P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23