Almacenamiento, Manipulación Y Eliminación; Lente De Cistoscopio Rígido; Dispositivo De Introducción Rezūm; Generador Rezūm - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
Lente de cistoscopio rígido
Consulte las instrucciones de uso del folleto del envase de la lente de cistoscopio rígido
para el cuidado, la limpieza y la manipulación.
Dispositivo de introducción Rezūm™
El dispositivo de introducción se envía estéril. Si la barrera estéril del envase está rota
o falta, no utilice el producto.
El dispositivo de introducción no se debe reutilizar ni reesterilizar. Es para un solo uso.
El dispositivo de introducción está envasado para facilitar la transferencia al campo
estéril. El dispositivo de introducción deberá manipularse con cuidado en todo
momento. La zona de almacenamiento deberá estar bien ventilada; almacenar en un
lugar oscuro, seco y fresco.
Después de su uso, deseche el dispositivo de introducción de acuerdo con las normas
medioambientales locales para material de riesgo biológico.
Precaución: el dispositivo de introducción está diseñado para un solo uso. No
reutilizar, reprocesar o reesterilizar el dispositivo. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo
o crear el riesgo de contaminación del dispositivo, lo que puede ocasionar una
enfermedad o lesión al paciente
Generador Rezūm
1. Desenchufe el cable de alimentación y guarde el cable con el generador.
2. Limpie el generador de acuerdo con las instrucciones que figuran en el Manual del
operador de Rezūm.
3. Cierre la pantalla de visualización para protegerla de posibles daños.
4. Guarde el generador Rezūm en un lugar seguro, limpio y seco.
5. Para transportar el generador Rezūm, utilice el mango.
Eliminación del producto, de los accesorios y del material de embalaje
Deseche todos los productos, accesorios y envases de acuerdo con las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO PILOTO

Eficacia

El estudio Rezūm II fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego
que comparó la mejoría en los síntomas de la BPH al inicio y a los 3 meses después
de la intervención, medida según el IPSS, para sujetos del grupo de tratamiento en
comparación con sujetos del grupo de control. El grupo de tratamiento consistió en
sujetos que recibían inyecciones de vapor de agua en zonas específicas de la próstata.
El grupo de control consistió en sujetos que recibían una cistoscopia rígida con sonidos
de tratamiento activo simulados. El grupo de tratamiento demostró clínicamente, y
estadísticamente, una mejoría media significativa en comparación con el grupo de
control. La diferencia entre los dos grupos fue muy significativa y se cumplió el criterio
de valoración principal a los 3 meses previamente especificado (p < 0,0001).
Los siguientes gráficos resumen los resultados del grupo de tratamiento durante 4 años
para IPSS, Qmáx. y Calidad de vida.
Gráfico 1. IPSS medio con el tiempo.
IPSS medio con el tiempo
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Inicio 2 semanas 4 semanas 3 meses
(n = 136) (n = 131) (n = 133) (n = 134)
*Los cambios respecto a los valores iniciales son significativos, p < 0,001.
Black (K) ∆E ≤5.0
11,4*
9,8* 10,3* 10,2* 10,5*
6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años
(n = 129) (n = 121) (n = 109) (n = 99) (n = 90)
Gráfico 2. Qmáx. con el tiempo.
Qmáx. media (ml/s) con el tiempo
(volumen evacuado ≥125 ml)
25
20
16,4*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Inicio 4 semanas 3 meses
(n = 136) (n = 118) (n = 125)
*Los cambios respecto a los valores iniciales son significativos, p < 0,001.
Gráfico 3. CdV media con el tiempo.
CdV media con el tiempo
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2
1
0
Inicio 2 semanas 4 semanas 3 meses
(n = 136) (n = 131) (n = 133) (n = 134)
*Los cambios respecto a los valores iniciales son significativos, p < 0,001.

EPISODIOS ADVERSOS INFORMADOS

En la siguiente tabla se presenta un resumen de los episodios adversos informados y
adjudicados en el estudio piloto Rezūm II durante el tratamiento según el informe con
fecha del 9 de febrero de 2019. Después de romper el ciego a los 3 meses —el criterio
de valoración principal del estudio—, los sujetos de control que eligieron proceder
fueron reclasificados según los criterios de inclusión y resultaron elegibles para
participar en un estudio cruzado para recibir terapia térmica. No hubo efectos adversos
inesperados del dispositivo ni se informaron casos de disfunción eréctil de novo, lesión
de la pared rectal o fístula. El 57% de los sujetos del tratamiento y del estudio cruzado
no informaron de ningún EA relacionado con la intervención o el dispositivo. El 80% de
los episodios adversos informados ocurrieron en los primeros 30 días después de la
intervención y, por lo general, fueron de corta duración.
Hubo un total de 6 episodios adversos graves (EAG) relacionados con la intervención y/o
el dispositivo informados en un total de 4 sujetos del tratamiento y del estudio cruzado.
Un sujeto experimentó una retención urinaria extendida debido a una protrusión del
lóbulo intravesical no tratada. Un segundo sujeto tuvo una reacción alérgica al Xanax
y fue hospitalizado por náuseas y vómitos. Un tercer sujeto experimentó contractura
del cuello de la vejiga y cálculos en la vejiga, que se resolvieron en un plazo de 30 días.
Un cuarto sujeto recibió un diagnóstico de urosepsis después de la cistoscopia, que se
resolvió con medicación.
A 9 de febrero de 2019, el 89% de los episodios adversos se había resuelto. Los episodios
en curso restantes se evaluarán en las próximas consultas de seguimiento del estudio
clínico del paciente. Los episodios se actualizarán anualmente a los cinco años.
20
15,7* 15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años
(n = 119) (n = 112) (n = 99) (n = 82) (n = 81)
2,3*
2,3*
2,1* 2,1* 2,1* 2,1*
6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años
(n = 129) (n = 121) (n = 109) (n = 99) (n = 90)