Rezūm Generator; Entsorgung Von Produkt, Zubehör Und Verpackungsmaterial; Zusammenfassung Der Klinischen Zulassungsstudie; Wirksamkeit - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Vorsicht: Das Applikationssystem ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das
Gerät darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder erneut sterilisiert werden.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann die
strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder das Risiko einer
Kontamination des Geräts darstellen, die zur Verletzung oder Erkrankung der Patienten
führen kann.
Rezūm™ Generator
1. Ziehen Sie das Stromkabel ab und bewahren Sie das Kabel zusammen mit dem
Generator auf.
2. Reinigen Sie den Generator gemäß der Anleitung im Rezūm Bedienerhandbuch.
3. Schließen Sie den Anzeigebildschirm, um ihn vor Beschädigungen zu schützen.
4. Bewahren Sie den Rezūm Generator an einem sicheren, sauberen und trockenen
Ort auf.
5. Verwenden Sie den Handgriff des Rezūm Generators, um ihn zu transportieren.
Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verpackungsmaterial
Alle Produkte, Zubehörinstrumente und Verpackungsmaterialien gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen
entsorgen.

ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ZULASSUNGSSTUDIE

Wirksamkeit

Bei der Rezūm II Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte,
kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Verbesserung der BPH-Symptome
zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 3 Monaten nach dem Eingriff. Verglichen
wurden die IPSS-Scores der Studienteilnehmer in der Behandlungsgruppe mit den
Scores der Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe umfasste
Studienteilnehmer, denen Wasserdampf in gezielte Bereiche der Prostata injiziert
wurde. Die Kontrollgruppe umfasste Studienteilnehmer, die eine starre Zystoskopie
mit simulierten aktiven Behandlungstönen erhielten. Die Behandlungsgruppe zeigte
gegenüber der Kontrollgruppe eine klinisch und statistisch signifikante durchschnittliche
Verbesserung. Der Unterschied zwischen den zwei Gruppen war hochsignifikant und
der zuvor festgelegte primäre Endpunkt von 3 Monaten wurde erreicht (p<0,0001).
Die folgenden Diagramme stellen die Ergebnisse der Behandlungsgruppe im Verlauf
von 4 Jahren durch die Werte für PSS, Qmax und QoL dar.

Diagramm 1. Durchschnittlicher IPSS im Zeitverlauf.

Mittlere IPSS im Zeitverlauf
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Studien- 2 Wochen 4 Wochen 3 Monate 6 Monate
beginn (n=131) (n=133) (n=134)
(n=136)
*Änderungen in Bezug auf den Studienbeginn sind signifikant, p < 0,001.

Diagramm 2. Durchschnittlicher Qmax im Zeitverlauf.

Mittlere Qmax (ml/sec) im Zeitverlauf
(entleertes Volumen ≥ 125 ml)
25
20
16,4*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Studien- 4 Wochen 3 Monate
beginn (n=118) (n=125)
(n=136)
*Änderungen in Bezug auf den Studienbeginn sind signifikant, p < 0,001.
Black (K) ∆E ≤5.0
11,4*
9,8* 10,3* 10,2* 10,5*
1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre 4 Jahre
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
15,7* 15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
6 Monate 1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre 4 Jahre
(n=119) (n=112) (n=99) (n=82) (n=81)

Diagramm 3. Durchschnittliche QoL im Zeitverlauf.

Mittelwert für QoL im Zeitverlauf
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2
1
0
Studien- 2 Wochen 4 Wochen 3 Monate 6 Monate
beginn (n=131) (n=133) (n=134)
(n=136)
*Änderungen in Bezug auf den Studienbeginn sind signifikant, p < 0,001.
GEMELDETE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die in der Rezūm II
Zulassungsstudie während der Behandlung und bis zum Meldedatum vom
9. Februar 2019 berichtet und verifiziert wurden, ist in der Tabelle unten dargestellt.
Nach der Aufhebung der Verblindung nach 3 Monaten, dem Endpunkt der Studie,
wurden die Kontrollpersonen, die zur Fortführung ausgewählt wurden, mithilfe
von Einschlusskriterien erneut als geeignet eingestuft und zur Teilnahme an einer
Crossover-Studienteilnahme berechtigt. Es gab keine unerwarteten, gerätebedingten
Nebenwirkungen oder Berichte über erneute erektile Dysfunktion, Schäden der
Rektalwand oder Fisteln. 57 % der Studienteilnehmer aus der Behandlungsgruppe und
der Crossover-Gruppe berichteten über keinerlei unerwünschte Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit dem Eingriff oder dem Gerät. 80 % der berichteten unerwünschten
Ereignisse traten innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff auf und waren in der
Regel von kurzer Dauer.
Insgesamt wurden von 4 Studienteilnehmern aus der Behandlungsgruppe und der
Crossover-Gruppe 6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang
mit dem Eingriff und/oder dem Gerät gemeldet. Einer der Studienteilnehmer litt
aufgrund einer unbehandelten intravesikalen Protrusion eines Lappens an länger
andauerndem Harnverhalt. Ein zweiter Studienteilnehmer hatte eine allergische
Reaktion auf Xanax und wurde wegen Übelkeit und Erbrechen im Krankenhaus
behandelt. Ein dritter Studienteilnehmer litt unter einer Blasenhalskontraktur und
Blasensteinen. Die Beschwerden gingen innerhalb von 30 Tagen zurück. Bei einem
vierten Studienteilnehmer wurde eine Urosepsis nach Zystoskopie festgestellt, die
durch Medikamente abheilte.
Zum 9. Februar 2019 waren 89 % der unerwünschten Ereignisse abgeklungen. Die
verbleibenden unerwünschten Wirkungen werden anlässlich der nächsten Studien-
Nachuntersuchung der Patienten beurteilt. Die unerwünschten Ereignisse werden
jährlich und bis zu 5 Jahre lang aktualisiert.
42
2,3*
2,3*
2,1* 2,1* 2,1* 2,1*
1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre 4 Jahre
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)