Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni; Panoramica Del Sistema Rezūm; Contenuto - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

INDICAZIONI PER L'USO

Il sistema Rezūm™ è indicato per alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto
prostatico associato a iperplasia prostatica benigna (BPH). È indicato per gli uomini con
un volume della prostata ≥ 30 cm 3 . Il sistema Rezūm è inoltre indicato per il trattamento
della prostata con iperplasia della zona centrale e/o di un lobo medio.

CONTROINDICAZIONI

L'uso del sistema Rezūm è controindicato nelle seguenti condizioni:
• Pazienti con impianto di sfintere urinario
• Pazienti con protesi peniena
• Pazienti con infezione attiva del tratto urinario
PANORAMICA DEL SISTEMA REZŪM
Il sistema Rezūm stato progettato per trattare i pazienti con fastidiosi sintomi urinari
associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Il sistema Rezūm utilizza corrente di
radiofrequenza per generare energia termica "bagnata" sotto forma di vapore acqueo,
che viene poi iniettato nella zona di transizione e/o nel lobo medio del tessuto prostatico in
dosi controllate di 9 secondi. Il vapore che viene iniettato nel tessuto prostatico si disperde
rapidamente attraverso lo spazio interstiziale tra le cellule tissutali. Mentre il vapore si
raffredda, si condensa immediatamente a contatto con il tessuto e l'energia termica
immagazzinata viene liberata, denaturando le membrane delle cellule e causando la morte
delle cellule.
Le cellule denaturate vengono assorbite dal corpo, il che riduce il volume del tessuto
prostatico adiacente all'uretra. Il processo di condensa del vapore causa anche un rapido
collasso del sistema vascolare nella zona di trattamento, e la procedura risulta non cruenta.
Dopo la terapia termica per BPH, piccoli pezzi di tessuto trattato possono staccarsi e venire
espulsi tramite la minzione. Questo processo di distacco può continuare per alcuni mesi
dopo la procedura a seconda del tasso di guarigione.

CONTENUTO

Il sistema Rezūm è composto dai seguenti componenti:
• Generatore Rezūm (riutilizzabile)
• Kit del dispositivo di erogazione Rezūm (monouso)
GENERATORE REZŪM
Il generatore portatile Rezūm è provvisto dei seguenti componenti riutilizzabili (Fig. 1):
• Generatore
• Un cavo di alimentazione
Figura 1. Generatore Rezūm.
KIT DISPOSITIVO DI EROGAZIONE REZŪM
Il kit del dispositivo di erogazione Rezūm contiene i seguenti componenti monouso:
• Un dispositivo di erogazione sterile con cavo e tubo
• Una siringa sterile
• Un adattatore per perforatore sterile
• Una fiala di acqua sterile
Funzioni e specifiche dei componenti del dispositivo di erogazione Rezūm (Tabella 1).
M.
L.
A.
H.
I.
J.
K.
G.
F.
D.
Figura 2. Componenti del dispositivo di erogazione.
Tabella 1. Descrizione funzionale del dispositivo di erogazione
Descrizione Funzione
Fornisce un canale chiuso per ago, tubo del vapore,
A. Corpo (asta)
lente per cistoscopia rigida e lavaggio.
Guida il corpo nella zona di trattamento e alloggia
B. Punta
l'ago.
Inserito nel tessuto prostatico mirato per erogare il
C. Ago
trattamento a vapore.
Il cavo RF rappresenta la linea di energia e i
D. Cavo RF
collegamenti per gli interruttori e le termocoppie.
E. Linea di lavaggio con Fornisce il lavaggio con soluzione fisiologica
soluzione fisiologica attraverso il dispositivo di erogazione.
Linea per convogliare l'acqua nel dispositivo di
F. Linea dell'acqua
erogazione.
Linea che consente lo svuotamento dell'urina dalla
G. Linea di drenaggio
vescica.
H. Porta lente per cistoscopia Consente il collegamento sicuro della lente per
rigida cistoscopia rigida nel dispositivo di erogazione.
I. Pulsante di attivazione Fornisce il lavaggio di soluzione fisiologica (normale,
lavaggio elevato). Pulsante anteriore in alto (bianco).
Situato dietro il pulsante di lavaggio, posiziona l'ago
J. Pulsante di rilascio dell'ago nel tessuto prostatico. Pulsante posteriore in alto
(grigio).
K. Pulsante di attivazione del Attiva il vapore dopo che l'ago è stato rilasciato.
vapore Pulsante inferiore (blu).
Per la retrazione dell'ago nel corpo del dispositivo
L. Pulsante di retrazione
di erogazione Pulsante grigio situato sulla parte
dell'ago
inferiore della punta conica.
Stacca l'asta dal dispositivo di erogazione per
M. Perno di rilascio dalla punta permettere la retrazione manuale in sicurezza
conica dell'ago nell'asta se il pulsante di retrazione dell'ago
è guasto.
LA PROCEDURA REZŪM

Materiali forniti dall'utente

Altri materiali richiesti per la procedura con il sistema Rezūm comprendono, a titolo
esemplificativo e non esaustivo, i seguenti elementi:
• Carrello o superficie robusta per il generatore Rezūm
• Vassoio di preparazione
• Antisettico topico (ad es. Betadine)
• Telo chirurgico per il paziente
• Traverse monouso (ad es. Chux)
• Quadrati di garza
47
B.
C.
E.
Black (K) ∆E ≤5.0