Effetti Indesiderati; Effetti Indesiderati Segnalati; Modalità Di Fornitura; Manipolazione E Conservazione - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Prima di spostare il generatore, spegnere l'alimentazione, rimuovere tutti gli accessori
dal paziente e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente.
Non installare il generatore nei seguenti luoghi:
• Luoghi in cui vengono utilizzati gas e fiamme.
• Luoghi in cui l'aria contiene polvere, sale o zolfo.
• Luoghi esposti a luce solare diretta prolungata.
• Luoghi soggetti a vibrazioni o forti urti.
• Luoghi vicino a impianti di riscaldamento.
• Luoghi in cui vengono conservati prodotti chimici.
• Questo generatore non può essere utilizzato in alcuna stanza in cui vengono utilizzati
apparati che generano rumori (come una sala RM, sala TAC, sala raggi X, ecc.).
Non collocare niente su questo generatore.
Non immergere il generatore o gli accessori in alcun liquido medico. Prestare inoltre
attenzione ad evitare l'ingresso di liquidi nel generatore e negli accessori.
Le apparecchiature utilizzate nelle immediate vicinanze possono emettere forti
interferenze elettromagnetiche o a radiofrequenza (RFI), che potrebbero influire sulle
prestazioni di questo dispositivo. Evitare di utilizzare il generatore Rezūm™ vicino
a elettrocauteri, apparecchiature per diatermia, radio FM a 2 vie o telefoni cellulari.
Spegnere radio, cellulari e altre apparecchiature di questo tipo poste in prossimità del
generatore Rezūm. Fare riferimento alle tabelle EMI.
L'esposizione del generatore Rezūm a condizioni ambientali estreme, al di fuori dei
suoi parametri specificati, può compromettere la capacità del generatore Rezūm di
funzionare correttamente e/o causare la deformazione e/o l'incrinatura della plastica.
Attenersi alle procedure della propria struttura e ai regolamenti in vigore durante lo
smaltimento di tutto ciò che è stato utilizzato sui pazienti.
Il generatore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
In presenza di condensa sul generatore, asciugarlo accuratamente prima di accendere
l'alimentazione.
L'intervallo di tensione di ingresso è compreso tra 100 V e 240 V quando si trova tra
50 Hertz e 60 Hertz. Verificare che questa tensione corrisponda a quella della presa di
corrente.
Quando si collega questo generatore ad altre apparecchiature, attenersi alle seguenti
precauzioni:
• Assicurarsi che l'apparecchiatura collegata sia conforme alle norme di sicurezza
IEC60601-1 o IEC.
• Se necessario, impiegare ulteriori misure protettive (ad esempio, un'ulteriore messa
a terra di protezione).
Solo le apparecchiature e gli accessori approvati devono essere collegati al generatore.
La porta USB del generatore Rezūm è indicata esclusivamente per l'uso durante la
manutenzione da parte di personale di assistenza autorizzato o per l'esportazione di
dati sul trattamento.
Il generatore è conforme ai requisiti delle norme EMC (IEC 60601-1-2:2007 e
IEC 60601-1-2:2014), quindi può essere utilizzato contemporaneamente ad altri simulatori
elettrici. Tuttavia, può essere influenzato da bisturi elettrici e dispositivi di trattamento a
microonde e ci può essere un impatto sulla precisione di misurazione per i pazienti che
utilizzano pacemaker cardiaci e simili. Controllare il funzionamento di questo generatore
durante e dopo l'uso di tali apparecchiature e con tali pazienti.
Il generatore Rezūm è indicato per essere utilizzato esclusivamente all'interno di una
struttura medica o in un ambulatorio medico.
È possibile inciampare nei cavi di alimentazione del generatore Rezūm e del dispositivo
di erogazione una volta collegati al generatore.
Il generatore Rezūm richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) ed è necessario prestare attenzione alle informazioni di EMC
fornite nel presente documento.
Per evitare danni alle apparecchiature, non pulire alcuna parte del generatore con
composti fenolici. Non usare detergenti abrasivi o infiammabili. Non sterilizzare il
generatore a vapore, in autoclave o a gas.
L'uso di apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili vicino al generatore
Rezūm può influenzarne il funzionamento.
L'utilizzo di questo generatore con lo sfiato dell'aria bloccato potrebbe causare un
guasto. Pulire il generatore con cura.
Se si verifica una delle seguenti situazioni, spegnere l'alimentazione, rimuovere tutti
gli accessori dal paziente e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente:
• Fuoriuscita di fumo o di uno strano odore dal generatore.
• Il generatore è caduto o è stato urtato da un oggetto.
• Penetrazione di liquidi i di corpi estranei nel generatore.
• Si ritiene che il generatore possa essere stato danneggiato.
Black (K) ∆E ≤5.0
Se si utilizzano soluzioni disinfettanti, attenersi alle istruzioni per l'uso del fabbricante.
La tensione di ingresso è preselezionata come etichettato sul generatore.
Si prega di prestare attenzione durante l'apertura della scatola di spedizione e non
usare taglierini affilati o oggetti simili, per evitare di tagliarsi e/o di tagliare il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati non sono stati segnalati in queste sperimentazioni cliniche:
disfunzione erettile de novo, ascesso pelvico, lesione della parete rettale e fistola.
L'erogazione di un tipo di terapia termica o un uso improprio del dispositivo possono
causare questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati segnalati

I tipi di effetti indesiderati correlati al dispositivo o alla procedura che sono stati
segnalati sono tipici delle procedure di ablazione di BPH termica. Non si sono verificate
complicanze clinicamente significative a seguito del trattamento.
Una sintesi degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è riportata nelle Istruzioni
per l'uso de kit del dispositivo di erogazione Rezūm.
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le
etichette sono incomplete o illeggibili.

Manipolazione e conservazione

Questo prodotto non ha alcun requisito specifico per la conservazione o la manipolazione.

Simboli dell'interfaccia utente

Simbolo

Descrizione

Caricamento del dispositivo di erogazione.
Esecuzione di un ciclo di pre-trattamento a vapore.
Torna alla schermata precedente.
Completato
Messaggio di conferma.
Continua
Messaggio di errore critico.
Visualizzato per errori che non sono di gravità critica.
Messaggi di errore informativi.
Esportazione
Domanda sul generatore che richiede una risposta
dell'utente.
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