Avvertenza; Sicurezza; Pericolo; Descrizione Del Dispositivo - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

AVVERTENZA

Gli utenti del kit del dispositivo di erogazione e del generatore Rezūm™ devono leggere
questo manuale nella sua interezza, prima di eseguire qualsiasi procedura chirurgica.
Prestare particolare attenzione a tutte le avvertenze, controindicazioni, precauzioni ed
effetti indesiderati contenuti in questo manuale e nella relativa documentazione. La
mancata comprensione e osservanza di tutte le istruzioni potrebbero causare lesioni al
paziente o all'utente del sistema laser.

SICUREZZA

Questa sezione contiene informazioni sul generatore Rezūm compresa la sicurezza.
Prima dell'impiego del generatore Rezūm accertarsi di aver letto l'intero manuale
dell'operatore.
Nota: il servizio di assistenza sul campo non è disponibile, tutte le riparazioni sono
effettuate presso il produttore dell'apparecchiatura originale.
Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza. Boston Scientific
richiede di leggere accuratamente tutte le avvertenze, messaggi di attenzione,
precauzioni e il manuale dell'operatore prima di utilizzare il generatore Rezūm.

PERICOLO

Non portare o utilizzare il dispositivo in luoghi dove si utilizzano anestetici combustibili
o gas infiammabili o in sale per ossigeno ad alta pressione o all'interno di tende a
ossigeno.
Al termine del suo utilizzo, eliminare il prodotto e il relativo imballaggio in base alle
norme ospedaliere e amministrative vigenti e/o secondo le disposizioni normative in
vigore.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il generatore Rezūm è stato progettato per riscaldare rapidamente la bobina RF
all'interno del dispositivo di erogazione portatile. Il dispositivo utilizza energia a
radiofrequenza (RF) per riscaldare l'acqua trasformandola in vapore al di fuori del corpo.
Il vapore viene iniettato nel tessuto e si disperde rapidamente attraverso gli spazi
interstiziali tra le cellule tissutali. Il vapore comincia a raffreddarsi e condensa
immediatamente a contatto con il tessuto. L'energia termica immagazzinata viene
liberata, denaturando delicatamente le membrane delle cellule e causando la morte
istantanea delle cellule.
Il tessuto denaturato viene assorbito dal corpo nel tempo. Il processo di condensazione
del vapore causa anche un rapido collasso dei vasi sanguigni nella zona di trattamento
dell'ablazione e la procedura risulta non cruenta.
Il generatore si riscalda rapidamente e converte l'acqua sterile in vapore quasi puro a
poco più di 100 °C. Il generatore fornisce questa energia termica sotto forma di vapore
attraverso aperture precise sulla punta dell'ago dell'emettitore del vapore. Il tasso e il
tempo di erogazione dell'energia termica sotto forma di vapore vengono monitorati e
regolati dal generatore.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO

Il generatore Rezūm è progettato per essere utilizzato con il kit del dispositivo di
erogazione Rezūm, solo modello D2201. Per Indicazioni per l'uso/uso previsto, fare
riferimento alle Istruzioni per l'uso per il kit del dispositivo di erogazione Rezūm.

CONTROINDICAZIONI

Per le controindicazioni per il kit del dispositivo di erogazione Rezūm fare riferimento
alle Istruzioni per l'uso.

AVVERTENZE

Un collegamento di terra protettivo per mezzo del conduttore di messa a terra nel cavo di
alimentazione è essenziale per un funzionamento sicuro. Per evitare scosse elettriche,
inserire il cavo di alimentazione in una presa cablata correttamente, utilizzare solo il
cavo di alimentazione fornito con il generatore e assicurarsi che il cavo di alimentazione
sia in buone condizioni.
Dopo il controllo visivo, se il generatore è danneggiato o un messaggio sconsiglia l'uso
del generatore, contattare il Servizio clienti e mettere il generatore fuori servizio.
Prima di effettuare lavori di manutenzione, spegnere l'alimentazione e scollegare il cavo
di alimentazione dalla presa per evitare scosse elettriche.
Non modificare l'apparecchiatura.
Prima di utilizzare il generatore Rezūm leggere attentamente e assicurarsi di aver
compreso tutte le istruzioni, le indicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate
nel presente manuale dell'operatore. La mancata osservanza potrebbe comportare
complicanze al paziente, trattamento insufficiente e/o la compromissione della
sicurezza del paziente.
Non collegare un cavo di messa a terra da un perno di messa a terra a un tubo del gas
o a un tubo dell'acqua.
Non collegare a una presa elettrica comandata da un interruttore a muro poiché il
dispositivo può spegnersi accidentalmente.
Non collegare il cavo di alimentazione a una presa (o scollegarlo) con le mani bagnate.
Non immergere il dispositivo in liquidi o versare liquidi detergenti sopra, dentro o sul
generatore.
Non utilizzare il generatore se è danneggiato, non funziona correttamente o non
supera un controllo di sicurezza elettrico. Informare il personale competente affinché il
generatore venga rimosso dal servizio e correttamente riparato.
La mancata implementazione da parte di tutti gli individui, ospedali o istituti responsabili,
che utilizzano il generatore Rezūm del programma di manutenzione raccomandato può
causare guasti alle apparecchiature e possibili rischi per la salute. Il fabbricante non
si assume, in alcun modo, la responsabilità di eseguire il programma di manutenzione
raccomandato. La responsabilità spetta esclusivamente agli individui, agli ospedali o
agli istituti che utilizzano il generatore Rezūm.
Se viene visualizzato un messaggio di errore critico, mettere il generatore fuori servizio e
chiamare l'Assistenza tecnica Boston Scientific. Non tentare di effettuare la riparazione
o manutenzione del generatore durante l'uso con un paziente.
Se le letture di misurazione o i messaggi del generatore sembrano ambigui o anormali,
controllare prima lo stato del paziente e interrompere l'uso del generatore.
In caso di mancanza di corrente, il generatore si spegnerà automaticamente. Spegnere
il pulsante di accensione. Rimuovere immediatamente il dispositivo di erogazione
dal paziente secondo le istruzioni riportate nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo
di erogazione Rezūm. Riaccendere per riavviare il generatore per iniziare una nuova
sessione di terapia.
Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura. Non tentare di effettuare
la riparazione o manutenzione del generatore durante l'uso con un paziente.
Sorgenti di interferenze RF - Sorgenti di RF note, come telefoni cellulari, stazioni radio
o TV e radio a due vie, possono causare un funzionamento imprevisto o non conforme
all'uso di questo generatore. Consultare personale qualificato per quanto riguarda la
configurazione del sistema.
Rischio di scosse elettriche - Non aprire, smontare o modificare il generatore Rezūm. La
mancata osservanza di questa avvertenza può causare lesioni personali o il decesso.
Informare il personale di assistenza autorizzato di ogni problema di manutenzione.
Il generatore contiene magneti nel coperchio LCD. Evitare il contatto stretto o prolungato
con apparecchi elettrici o dispositivi con forti campi magnetici.
Il generatore non è indicato per essere installato in ambienti o situazioni che promuovono
l'uso da parte di personale non addestrato. Il funzionamento da parte di personale non
addestrato può causare lesioni o il decesso.
Il generatore richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica
(EMC) e necessita d'installazione e messa in servizio in conformità alle informazioni di
EMC fornite nel capitolo 5 del presente manuale dell'operatore.
Il generatore non deve essere adiacente o sovrapposto ad altra attrezzatura. Se è
necessario utilizzarlo in posizione adiacente o sovrapposta, testare il generatore per
verificare che funzioni normalmente. Fare riferimento alle informazioni sull'immunità
elettromagnetica.
Il generatore Rezūm è dotato di una porta USB sensibile alle scariche elettrostatiche,
che possono potenzialmente provocare lesioni o guasti ai dispositivi.
Il generatore Rezūm è riutilizzabile, ma è limitato a un singolo paziente alla volta per una
sessione di terapia.
Per evitare il rischio di scosse elettriche, l'apparecchiatura deve essere collegata
esclusivamente a una fonte di alimentazione di rete dotata di messa a terra di protezione.
Utilizzare una presa c.a. con messa a terra per l'alimentatore e collegare a terra il
generatore.
L'uso di accessori diversi da quelli specificati nel presente documento può causare un
aumento delle emissioni o una diminuzione dell'immunità del generatore Rezūm.
Utilizzare solo parti, accessori, parti opzionali, materiali di consumo e componenti
approvati e specificati.
Utilizzare solo il cavo di alimentazione specificato.
Utilizzare con la frequenza e la tensione c.a. specificate.
Quando si trasporta il generatore, è importante posizionarlo con il display rivolto in
direzione opposta al corpo.

PRECAUZIONI

Nessuna.
AVVERTENZE
Dopo la pulizia, lasciare asciugare completamente prima di collegare una presa.
Prima di effettuare lavori di manutenzione, spegnere l'alimentazione e scollegare il cavo
di alimentazione dalla presa per evitare scosse elettriche.
85
Black (K) ∆E ≤5.0