Stockage, Manipulation Et Élimination; Résumé De L'étude Clinique Pivot - Boston Scientific rezum Mode D'emploi

Figure 15. Tirer vers le bas pour retirer la goupille.
3. Maintenez fermement la tige en place et retirez la poignée juste assez pour que l'aiguille
s'enfonce dans le bout de la tige (1 inch minimum) (figure 16).
Figure 16. Maintenir fermement la tige en place à l'intérieur du patient, et retirer la poignée juste
assez pour que l'aiguille s'enfonce dans le bout de la tige (1 inch minimum).
Figure 17. En maintenant la tige stable à l'intérieur du patient, tirer le dispositif d'entraînement
de l'aiguille hors de la tige pour rétracter l'aiguille dans la pointe.
Remarque : si l'extrémité proximale du corps de l'aiguille (dans la poignée) se détache de la poignée
au moment de retirer celle-ci, et que l'extrémité distale de l'aiguille n'est pas tirée jusque dans la
pointe de la tige, tirez sur le tube de plastique beige à angle droit qui dépasse de la tige pour rétracter
manuellement l'extrémité proximale de l'aiguille dans la pointe de la tige (figure 17).
4. Tout en maintenant la pointe de l'aiguille dans la tige, retirez le dispositif de mise en place du
patient.
5. Si le traitement est incomplet, recommencez la procédure avec un nouveau dispositif de mise
en place et terminez la procédure.
6. Signalez tous les cas de rétraction manuelle de l'aiguille au service à la clientèle de Boston
Scientific. Nettoyez l'appareil et retournez-le à Boston Scientific.
Mise en garde : ne retirez pas le dispositif du patient si l'aiguille n'est pas complètement
rétractée. En cas de rétraction incomplète de l'aiguille, rétractez l'aiguille manuellement avant de
retirer le dispositif du patient. N'essayez pas de remonter le dispositif pour le réutiliser après le
retrait manuel de l'aiguille.
STOCKAGE, MANIPULATION ET ÉLIMINATION
Lentille rigide du cystoscope
Pour l'entretien, le nettoyage et la manipulation de la lentille rigide, reportez-vous aux instructions
contenues dans l'emballage de la lentille rigide du cystoscope.
™
Dispositif de mise en place Rezūm
Le dispositif de mise en place expédié est stérile. Si la barrière stérile de l'emballage est cassée ou
manquante, n'utilisez pas le produit.
Le dispositif de mise en place ne doit pas être réutilisé ou stérilisé à nouveau. Il est destiné à un
usage unique.
Le dispositif de mise en place est emballé pour faciliter son transfert vers le champ stérile. Le
dispositif de mise en place doit être manipulé avec soin en tout temps. Le lieu d'entreposage doit
être bien ventilé, frais, sec et sombre.
Après l'avoir utilisé, jetez le dispositif de mise en place conformément à la réglementation
environnementale locale relative aux matières présentant des risques biologiques.
Avertissement : le dispositif de mise en place est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser,
retraiter ni restériliser le dispositif. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et causer sa défaillance, laquelle pourrait
causer une blessure, une maladie ou le décès du patient.
Générateur Rezūm
1. Débranchez le cordon d'alimentation et rangez le cordon avec le générateur.
2. Nettoyez le générateur selon les instructions du manuel de l'utilisateur de Rezūm.
3. Éteignez l'écran d'affichage pour le protéger des dommages.
4. Rangez le générateur Rezūm dans un endroit sécurisé, propre et sec.
5. Utilisez la poignée de transport pour transporter le générateur Rezūm.
Élimination du produit, des accessoires et des matériaux d'emballage
Éliminez tous les produits, accessoires et matériaux d'emballage conformément à la politique de
l'hôpital, de l'administration ou des autorités locales.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE CLINIQUE PIVOT
Efficacité
L'étude sur Rezūm II est une étude multicentrique, aléatoire, contrôlée et à double insu, dans le
cadre de laquelle on a comparé l'amélioration des symptômes de l'HBP au départ, puis trois mois
après l'intervention, telle que mesurée par un score IPSS, pour les sujets du groupe de traitement
par rapport aux sujets du groupe de contrôle. Le volet expérimental consistait à injecter de la
vapeur d'eau à des sujets dans des zones ciblées de la prostate. Le volet témoin était composé
de sujets recevant une cystoscopie rigide avec des sons de traitement actifs simulés. Le volet
expérimental a permis de démontrer cliniquement et statistiquement une amélioration moyenne
importante par rapport au volet témoin. La différence entre les deux volets était très importante et
le critère d'évaluation primaire de trois mois prédéfini a été atteint (p < 0,0001).
Les graphiques ci-dessous présentent un résumé des résultats obtenus par les sujets du groupe
expérimental sur 4 ans pour le score IPSS, le Qmax et la qualité de vie.
Graphique 1. Correspond au score IPSS au fil du temps.
Score IPSS moyen au fil du temps
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Base de
référence 2 semaines 4 semaines 3 mois
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134)
*Les changements par rapport à la base de référence sont considérables, p < 0,001.
Graphique 2. Correspond au Qmax au fil du temps.
Débit maximum (ml/s) moyen au fil du temps
(volume mictionnel ≥ 125 mL)
25
20
16,4*
15
13,6*
9,9
10
5
0
Base de référence 4 semaines 3 mois
(n=136) (n=118) (n=125)
*Les changements par rapport à la base de référence sont considérables, p < 0,001.
6
11,4*
10,5*
10,3* 10,2*
9,8*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
15,7*
15,5*
14,7*
13,7*
13,2*
6 mois 1 an 2 ans 3 ans 4 ans
(n=119) (n=112) (n=99) (n=82) (n=81)
Black (K) ∆E ≤5.0