Conformità A En 60601-1-2 - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tabella 11. Immunità elettromagnetica
Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica
Il generatore Rezūm™ è indicato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. Il cliente o l'utente del generatore Rezūm deve garantire che
venga usato in un ambiente di questo tipo.
Test di immunità Conformità
RF condotta 3 Vrms
IEC 61000-4-6:2013 da 150 kHz a
80 MHz
RF irradiata
IEC 61000-4-3:2010 6 Vrms in fasce ISM
3 V/m
da 80 MHz a
2,7 GHz
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz è applicabile la gamma di frequenza più alta.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di
strutture, oggetti e persone.
a. Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz
sono comprese tra 6,765 MHz e 6,795 MHz; tra 13,553 MHz e 13,567 MHz; tra
26,957 MHz e 27,283 MHz e tra 40,66 e 40,70 MHz.
b. I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e
nella gamma di frequenza da 80 MHz e 2,5 GHz sono indicati per diminuire la
probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano
causare interferenze se vengono inavvertitamente introdotte in aree pazienti.
Per questo motivo, viene utilizzato un fattore aggiuntivo di 10/3 per calcolare
la distanza di separazione consigliata per i trasmettitori in queste gamme di
frequenza.
c. Non è possibile prevedere in modo teorico e con precisione le intensità di campo
generate da trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari
e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi radioamatoriali, trasmissioni radio
in AM ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l'ambiente elettromagnetico
dovuto a trasmettitori a radiofrequenza (RF) fissi, è opportuno effettuare un
rilievo elettromagnetico del sito. Se l'intensità del campo misurata nel luogo
in cui viene usato il generatore Rezūm è superiore al livello di conformità
RF applicabile di cui sopra, occorre verificare il normale funzionamento del
generatore Rezūm. Qualora si osservasse un funzionamento anomalo, potrebbe
essere necessario impiegare misure aggiuntive, quali il riorientamento o il
riposizionamento del generatore Rezūm.
d. Oltre la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità dei
campi devono essere inferiori a 1 V/m.
Black (K) ∆E ≤5.0
Ambiente elettromagnetico – Linee
guida
Non utilizzare apparecchiature di
comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili vicino a qualsiasi
parte del generatore Rezūm inclusi
il cavo di alimentazione e quello del
a
dispositivo di erogazione, a una distanza
inferiore alla distanza di separazione
consigliata, calcolata tramite
l'equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P da 800 MHz a 2,57 GHz
dove P è la potenza nominale massima
in uscita del trasmettitore in watt (W)
secondo il produttore del trasmettitore
stesso e d è la distanza di separazione
consigliata in metri (m) .
b
L'intensità dei campi generati dai
trasmettitori a radiofrequenza
fissi, determinata con un rilievo
elettromagnetico del sito , deve essere
c
inferiore al livello di conformità per ogni
gamma di frequenza .
d
Si possono verificare interferenze
in prossimità delle apparecchiature
contrassegnate con il seguente
simbolo:
Tabella 12. Distanze di separazione
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF
portatili e mobili e il generatore Rezūm
Il generatore Rezūm è indicato per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui
le interferenze a RF irradiate sono controllate. I clienti o gli utenti del generatore
Rezūm possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una
distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e
portatili (trasmettitori) e il generatore Rezūm come consigliato di seguito, a seconda
della massima potenza in uscita delle apparecchiature di comunicazione.
Distanza di separazione secondo la frequenza del
Potenza massima Da 150 kHz a
nominale in uscita del 80 MHz
trasmettitore D = 1,2√P
(W)
0,01
0,1
1
10
100
Per i trasmettitori con potenza nominale massima in uscita non inclusa nell'elenco
precedente, la distanza di separazione d in metri (m) consigliata può essere
determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove
P è la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il
fabbricante del trasmettitore.
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz è applicabile la distanza di separazione per la gamma di
frequenza più alta.
Nota 2: le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz sono
comprese tra 6,765 MHz e 6,795 MHz; tra 13,553 MHz e 13,567 MHz; tra 26,957 MHz e
27,283 MHz e tra 40,66 MHz e 40,70 MHz.
Nota 3: un fattore aggiuntivo di 10/3 viene utilizzato nel calcolo della distanza di
separazione consigliata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM tra 150
kHz e 80 MHz e nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la
probabilità che le apparecchiature di comunicazione mobili/portatili possano
causare interferenze se vengono inavvertitamente introdotte in aree pazienti.
Nota 4: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
CONFORMITÀ A EN 60601-1-2
Avvertenza: interferenza RF - Le sorgenti di interferenze RF note, come telefoni
cellulari, stazioni radio o TV e radio a due vie, possono causare un funzionamento
imprevisto o avverso di questo generatore. Consultare personale qualificato per
quanto riguarda la configurazione del sistema.
Avvertenza: il generatore non deve essere utilizzato adiacente o sovrapposto ad altra
attrezzatura. Se è necessario utilizzarlo in tale configurazione, testare il generatore per
verificare che funzioni normalmente. Fare riferimento alle informazioni sull'immunità
elettromagnetica, fornite nel manuale dell'operatore.
Avvertenza: il generatore richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) e necessita di messa in servizio in conformità alle informazioni
di EMC fornite nel capitolo 5 del presente manuale dell'operatore.
Attenzione: il generatore è conforme ai requisiti della norma EMC (IEC 60601-1- 2:2009).
Può tuttavia essere influenzato da bisturi elettrici e dispositivi di trattamento a microonde
con un potenziale impatto sulla precisione di misurazione per i pazienti che utilizzano
pacemaker cardiaci e altri dispositivi simili. Controllare il funzionamento di questo
generatore durante e dopo l'uso delle apparecchiature sopra menzionate e con pazienti
potenzialmente interessati da questo problema.
98
trasmettitore (m)
Da 80 MHz a Da 800 MHz a
800 MHz 2.7 GHz
D = 1,2√P D = 2,3√P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23