Examinés Pendant La Période De Suivi De 4 Ans; Autres Événements Indésirables Potentiels; Prise En Charge De La Douleur; Cathétérisme - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Tableau 3. Tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif
chez les sujets du groupe sous traitement et de l'étude croisée examinés pendant la
période de suivi de 4 ans.
Tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif chez
les sujets du groupe sous traitement et de l'étude croisée examinés pendant la
période de suivi de 4 ans.
Événement Événements
indésirable indésirables
liés à la
procédure
ou au
dispositif
Dysurie 17 %
Macrohématurie 12 %
Hématospermie 6 %
Pollakiurie 6 %
Diminution du 5 %
volume de l'éjaculat
Infection des 5 %
voies urinaires,
soupçonnée
Rétention urinaire 5 %
Urgenturie 5 %
Anéjaculation 3 %
Miction traînante 3 %
Infection des voies 3 %
urinaires, confirmée
par culture
Épididymite 2 %
Dysfonction érectile, 2 %
aggravation
Macrohématurie 2 %
avec caillots
Hématurie 2 %
intermittente, non
compliquée
Vidange incomplète 2 %
Gêne ou douleurs à 2 %
l'éjaculation
Gêne ou douleurs 2 %
pelviennes
Gêne ou douleurs 2 %
péniennes
Flux faible 2 %
Prostatite 2 %
Jet en arrosoir 2 %
Sténose urétrale 2 %
Macrohématurie 1 %
avec rétention
Microhématurie 1 %
Incontinence 1 %
urinaire par
urgenturie
Infection des voies 1 %
urinaires (ITU)
Total 43 %
Les événements suivants ont été signalés chez < 1 % des patients et présentaient
une gravité légère ou modérée, sauf indication contraire : anxiété, contracture du
col vésical (grave), formation de calculs vésicaux (grave), dysfonctionnement du
cathéter, diminution du plaisir ressenti lors de l'orgasme, retard de cicatrisation, fièvre,
jet hésitant, symptômes d'irritation mictionnelle, nausées, douleurs/gêne (testicule
droit, abdomen, jambe, autre, périnée), perforation de la prostate, phlébite dans le
bras, calculs prostatiques, pyurie, éjaculation rétrograde, infection urinaire après
Black (K) ∆E ≤5.0
Gravité Événements
indésirables
Bénin Modéré Grave
résolus
14 % 4 % 0 % 97 %
11 % 1 % 0 % 100 %
6 % < 1 % 0 % 100 %
5 % 1 % 0 % 82 %
4 % < 1 % 0 % 33 %
4 % 1 % 0 % 100 %
< 1 % 4 % < 1 % 100 %
3 % 2 % 0 % 78 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
2 % < 1 % 0 % 60 %
1 % 2 % 0 % 100 %
< 1 % 2 % 0 % 100 %
2 % < 1 % 0 % 0 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % < 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
0 % 2 % 0 % 100 %
1 % < 1 % < 1 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
2 % 0 % 0 % 100 %
1 % 1 % 0 % 100 %
< 1 % 1 % 0 % 100 %
0 % 2 % 0 % 100 %
0 % 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
< 1 % < 1 % 0 % 100 %
1 % 0 % 0 % 100 %
36 % 21 % 2 % 89 %
cystoscopie (grave), zona sur la cuisse inférieure gauche, lésion urétrale, incontinence
urinaire (mixte, stress [résolu]), vomissements, hypotension.
Autres événements indésirables potentiels
Les événements indésirables suivants n'ont pas été signalés lors de ces essais cliniques :
dysfonction érectile de novo, abcès pelvien, lésion de la paroi rectale et fistule. Ces effets
indésirables peuvent potentiellement être provoqués par l'administration d'un traitement
thermique ou une erreur d'utilisation du dispositif.

Prise en charge de la douleur

L'étude clinique n'a pas nécessité de recourir à des médicaments spécifiques et les
investigateurs ont eu pour consigne d'utiliser leur jugement clinique pour déterminer au
cas par cas les médicaments à administrer, le cas échéant. Sur les 196 patients traités
dans le cadre de l'étude, 135 (69 %) ont reçu des sédatifs par voie orale, 41 (21 %) ont
bénéficié d'un bloc périprostatique et 20 (10 %) ont reçu des sédatifs par intraveineuse.
Tableau 4. Types de médicaments administrés.
Types de médicaments Nb de sujets (N = 196)
Antalgiques oraux 135
Bloc périprostatique 41
Sédation par 20
intraveineuse
Cathétérisme
Un cathétérisme a été pratiqué avant le retour des sujets à leur domicile chez 90 % des
sujets (122 sujets) du groupe sous traitement et chez 20 % des sujets (12 sujets) du groupe
témoin. Sur les 122 sujets appartenant au groupe sous traitement ayant été cathétérisés
immédiatement après la procédure, il s'agissait du « choix du chirurgien » dans 68 % des
cas (83 sujets). La durée moyenne du cathétérisme immédiatement après la procédure
était de 3,4 jours dans le groupe sous traitement et de 0,9 jour dans le groupe témoin. Cette
différence dans les taux de cathétérisme entre les deux groupes de l'étude s'explique par
le fait que les sujets du groupe sous traitement ont subi un traitement à la vapeur qui a
généré un effet inflammatoire attendu.
Tableau 5. Cathétérisme.
Sujets ayant subi un cathétérisme
Durée du cathétérisme, jours
Moyenne ± Écart-type (N)
Médian [min-max]
Quatre sujets présentant un lobe médian ayant été traités ont été re-cathétérisés en
raison d'une rétention urinaire durant 5 jours en moyenne. 3 autres sujets ont été re-
cathétérisés après la réalisation de plusieurs cystoscopies hors protocole lors de la
phase précoce de cicatrisation des tissus (dans les 90 jours suivant l'intervention).
Traitements ultérieurs
Sur les 188 patients affectés au groupe sous traitement et au groupe de l'étude croisée,
9 d'entre eux (5 %) ont eu recours à d'autres options thérapeutiques au cours des
4 années suivant le traitement Rezūm™ initial.
Graphique 4. Re-traitements ultérieurs (cumulés).
Traitements ultérieurs
30 %
25 %
20 %
15 %
10 %
5 %
0,7 %
2,2 %
0 %
Année 1 Année 2
Retraitement chirurgical
32
Pourcentage de sujets
69 %
21 %
10 %
Traitement (N = 135) Témoin (N = 61)
90,4 % (122/135) 19,7 % (12/61)
3,4 ± 3,2 (123) 0,9 ± 0,8 (12)
2,9 (0,0 - 30,9) 0,9 (0,0 - 2,0)
(cumulés)
5,2 %
3,7 %
2,2 %
4,4 %
4,4 %
3,7 %
Année 3 Année 4
Reprise de médicaments pour BPH