Danger; Description Du Dispositif; Utilisation/Indications; Contre-Indications - Boston Scientific Rezum Mode D'emploi

Cette partie contient des renseignements importants
concernant l'innocuité. Boston Scientific exige de l'utilisateur
qu'il lise et comprenne l'intégralité des mises en garde, des
précautions et du manuel d'utilisation avant d'utiliser le
générateur Rezūm™.

DANGER

Ne pas prendre et ne pas utiliser le dispositif dans des endroits
où on utilise des produits anesthésiques combustibles ou des
gaz inflammables ou dans des chambres à oxygène sous haute
pression ou à l'intérieur des tentes à oxygène.
Après utilisation, éliminer le produit et son emballage
conformément à la politique de l'hôpital, de l'administration ou
du gouvernement local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système Rezūm destiné à traiter les patients souffrant de
symptômes urinaires gênants associés à l'hyperplasie bénigne
de la prostate (HBP). Le système Rezūm utilise un courant de
radiofréquence pour générer de l'énergie thermique « humide »
sous forme de vapeur d'eau, qui est ensuite injectée dans la
zone de transition ou le lobe médian du tissu prostatique à des
doses contrôlées de 9 secondes. La vapeur qui est injectée
dans le tissu prostatique se disperse rapidement à travers
l'espace interstitiel situé entre les cellules du tissu. Lorsque la
vapeur refroidit, elle se condense immédiatement au contact
des tissus et l'énergie thermique stockée est libérée, ce qui
dénature les membranes cellulaires et provoque la mort des
cellules.
Le générateur chauffe et transforme rapidement de l'eau
stérile en vapeur presque pure à une température légèrement
supérieure à 100 °C. Le dispositif de mise en place transmet
cette énergie thermique sous forme de vapeur à travers des
orifices précis de l'émetteur de vapeur situés à l'extrémité
de l'aiguille de l'émetteur de vapeur. Le débit et le temps
pendant lesquels l'énergie thermique sous forme de vapeur est
transmise sont contrôlés et régulés par le générateur.
Les cellules dénaturées sont absorbées par l'organisme, ce
qui réduit le volume du tissu prostatique adjacent à l'urètre.
Le processus de condensation de la vapeur provoque aussi un
effondrement vasculaire rapide dans la zone de traitement, ce
qui évite toute hémorragie.

UTILISATION/INDICATIONS

Le générateur Rezūm est destiné à être utilisé uniquement
avec le dispositif de mise en place Rezūm. Se reporter au mode
d'emploi du dispositif de mise en place Rezūm pour connaître
les indications ou l'utilisation prévue.

CONTRE-INDICATIONS

Consulter le mode d'emploi du dispositif de mise en place
Rezūm pour connaître les contre-indications.

MISES EN GARDE

Une connexion de mise à la terre de protection au moyen du
conducteur de mise à la terre du cordon d'alimentation est
essentielle à une utilisation en toute sécurité. Pour éviter une
décharge électrique, brancher le cordon d'alimentation dans
une prise correctement câblée, utiliser uniquement le cordon
d'alimentation fourni avec le générateur et vérifier que le
cordon d'alimentation est en bon état.
Après une inspection visuelle, si le générateur est endommagé
ou un message invite à ne pas utiliser le générateur, contacter
le service technique de Boston Scientific et mettre le
générateur hors service.
Avant d'effectuer l'entretien de routine, mettre le dispositif hors
tension et débrancher le cordon d'alimentation de la prise pour
éviter une décharge électrique.
Ne pas modifier cet équipement.
Lire attentivement et comprendre l'ensemble des instructions,
indications, mises en garde et avertissements figurant
dans le présent manuel d'utilisation avant d'utiliser le
générateur Rezūm. Le non-respect de cette mise en garde
pourrait compromettre la sécurité du patient, entraîner des
complications ou un traitement insuffisant pour le patient.
Ne pas raccorder un câble de mise à la terre provenant
d'un goujon de mise à la terre à une conduite de gaz ou une
conduite d'eau.
Ne pas brancher le dispositif dans une prise électrique
contrôlée par un interrupteur mural, car le générateur pourrait
être involontairement mis hors tension.
Ne pas brancher le cordon d'alimentation dans une prise (ou le
débrancher) avec les mains humides.
Ne pas immerger le dispositif dans des liquides ou verser des
liquides de nettoyage dans ou sur le générateur.
Ne pas utiliser le générateur s'il est endommagé, ne fonctionne
pas correctement ou échoue à un contrôle de sécurité électrique.
Aviser le personnel compétent pour s'assurer que le générateur est
retiré du service et réparé correctement.
Le manquement de la part de l'ensemble des personnes
responsables, hôpitaux ou établissements recourant à l'utilisation
du générateur Rezūm, à appliquer le calendrier d'entretien
recommandé peut entraîner des défaillances de l'équipement et des
risques éventuels en matière de santé. Le fabricant n'assume en
aucune façon la responsabilité du respect du calendrier d'entretien
recommandé. La responsabilité entière revient aux personnes, aux
hôpitaux et aux établissements qui utilisent le générateur Rezūm.
Si un message d'erreur critique s'affiche, mettre le générateur hors
service et appeler le service technique de Boston Scientific. Ne pas
essayer de réparer ou d'entretenir le générateur lorsqu'il est utilisé
chez un patient.
Si les résultats des mesures ou les messages du générateur
semblent douteux ou anormaux, vérifier en premier lieu l'état du
patient et arrêter d'utiliser le générateur.
En cas de coupure du courant, le générateur s'arrête (se met
sur OFF) automatiquement. Mettre le bouton d'alimentation
sur arrêt (sur OFF). Veuillez retirer immédiatement le dispositif
d'administration du patient conformément aux instructions figurant
dans le mode d'emploi du dispositif de mise en place Rezūm.
Remettre le générateur sous tension pour le redémarrer afin de
commencer une nouvelle séance de traitement.
Aucune modification de cet équipement n'est permise. Ne pas
essayer de réparer ou d'entretenir le générateur lorsqu'il est utilisé
chez un patient.
Interférence RF – les sources connues de RF, telles que les
téléphones cellulaires, les stations de radio ou de télévision et
les radios bidirectionnelles, peuvent causer un fonctionnement
imprévu ou néfaste de ce générateur. Consulter le personnel
qualifié concernant la configuration du système.
Risque de décharge électrique – ne pas ouvrir, démonter ou modifier
le générateur Rezūm. Le non-respect de cette mise en garde pourrait
causer des blessures graves, voire mortelles. Confier la résolution
des problèmes de maintenance au personnel d'entretien autorisé.
Le générateur contient des aimants dans le couvercle LCD. Éviter
tout contact étroit ou prolongé avec des dispositifs électriques ou
des dispositifs qui ont des champs magnétiques puissants.
Le générateur n'a pas été conçu pour être déployé dans des
environnements ou situations qui favorisent l'utilisation par un
personnel non qualifié. Une utilisation par un personnel non qualifié
peut provoquer des blessures graves, voire mortelles.
Le générateur requiert des précautions particulières en ce qui
concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être
mis en service conformément aux informations en matière de CEM
formulées dans le présent manuel d'utilisation.
Le générateur ne doit pas être utilisé à proximité d'autres
équipements ou empilé sur ces derniers. Si une utilisation à
proximité d'autres équipements ou un empilement sur ces derniers
est nécessaire, tester le générateur pour vérifier qu'il fonctionne
normalement. Consulter les informations en matière d'immunité
électromagnétique.
Les équipements de communication RF portables (y compris
les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes
externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute
partie du générateur Rezūm, y compris les câbles indiqués pour le
système. Dans le cas contraire, une dégradation des performances
de cet équipement peut se produire.
Le générateur Rezūm est équipé d'un port USB sensible aux
décharges électrostatiques (DES) qui pourraient causer des
blessures ou des défaillances du dispositif.
Le générateur Rezūm est réutilisable, mais il est limité à un seul
patient à la fois pour une séance de thérapie.
Pour éviter tout risque de décharge électrique, cet équipement
doit uniquement être raccordé à une alimentation principale avec
conducteur de protection.
Utiliser une prise de courant alternatif mise à la terre pour alimenter
et relier ce générateur à la terre.
L'utilisation d'accessoires autres que ceux indiqués dans le présent
document pourrait entraîner une augmentation des émissions ou
une baisse de l'immunité du générateur Rezūm.
Utiliser uniquement les pièces, accessoires, pièces en option,
consommables et composants approuvés et spécifiés.
Utiliser uniquement le cordon d'alimentation spécifié.
Utiliser avec la tension alternative et la fréquence spécifiées.
Lors du transport du générateur, il est important de le positionner
avec l'écran orienté à l'opposé du corps.
2
PRÉCAUTIONS
Après le nettoyage, laisser le dispositif sécher complètement
avant de le brancher dans une prise.
Avant d'effectuer des travaux d'entretien, mettre le dispositif
hors tension et débrancher le cordon d'alimentation de la prise
pour éviter une décharge électrique.
Avant de déplacer ce générateur, le mettre hors tension (sur
OFF), retirer tous les accessoires du patient et débrancher le
cordon d'alimentation de la prise.
Ne pas installer ce générateur dans les endroits suivants :
• Endroits où des gaz et flammes sont utilisés.
• Endroits où de la poussière, du sel ou du soufre est présent
dans l'air.
• Endroits à exposition prolongée à la lumière du soleil.
• Endroits soumis à des vibrations ou des chocs importants.
• Endroits proches des équipements de chauffage.
• Endroits où des produits chimiques sont stockés.
• Ce générateur ne peut pas être utilisé dans une pièce où
des appareils bruyants fonctionnent (telle qu'une salle
d'IRM, salle de tomodensitométrie, salle de radiographie,
etc.).
Ne rien placer sur ce générateur.
Ne pas faire tremper le générateur ou les accessoires dans un
liquide quelconque. De même, garder les liquides à l'écart du
générateur et des accessoires.
Les équipements qui fonctionnent à proximité du dispositif
peuvent émettre des interférences électromagnétiques ou
de radiofréquence (RF) puissantes pouvant affecter son
fonctionnement. Éviter d'utiliser le générateur Rezūm près des
dispositifs de cautérisation, des équipements de diathermie,
des radios FM bidirectionnelles ou des téléphones cellulaires.
Mettre hors tension les radios, les téléphones cellulaires
et les autres équipements similaires situés à proximité du
générateur Rezūm. Consulter les tableaux sur les interférences
électromagnétiques.
L'exposition du générateur Rezūm à des conditions
environnementales extrêmes en dehors des paramètres
normaux pourrait compromettre la capacité du générateur
Rezūm à fonctionner correctement ou déformer ou fissurer le
plastique.
Respecter les procédures de votre établissement et les
réglementations applicables lors de la mise au rebut de tout ce
qui a été utilisé sur des patients.
Le générateur doit être à température ambiante avant d'être
utilisé.
Si une condensation se forme sur le générateur, le sécher
complètement avant de le mettre sous tension (sur ON).
La plage de tension d'entrée est de 100 V à 240 V,
à 50 Hertz à 60 Hertz. Vérifier que cette tension correspond à
celle de la prise électrique.
Respecter les précautions suivantes lors du raccordement de
ce générateur à d'autres équipements :
• Veiller à ce que l'équipement connecté soit conforme aux
normes de sécurité EN/CEI 60601-1 ou à d'autres normes
de sécurité EN/CEI applicables.
• Appliquer des mesures de protection supplémentaires (par
exemple, un conducteur de protection supplémentaire) si
nécessaire.
Seuls les équipements et accessoires approuvés doivent être
raccordés au générateur.
Le port USB du générateur Rezūm est uniquement destiné
à être utilisé par le personnel de service autorisé ou pour
exporter des données de traitement.
Le générateur est conforme aux exigences des normes CEM
(EN/CEI 60601-1-2) et peut par conséquent être utilisé en même
temps que d'autres simulateurs électriques. Cependant, il
peut être affecté par les scalpels électriques et les dispositifs
de traitement par micro-ondes et il peut y avoir un impact
sur la précision de la mesure pour les patients utilisant des
stimulateurs cardiaques et autres. Vérifier le fonctionnement
de ce générateur pendant et après l'utilisation de ce type
d'équipement et avec de tels patients.
Le générateur Rezūm est prévu uniquement pour une utilisation
intérieure dans un établissement médical ou un cabinet
médical.
Le cordon d'alimentation et le câble du dispositif de mise
en place du générateur Rezūm peuvent causer un risque de
trébuchement lorsqu'ils sont raccordés au générateur.
Black (K) ∆E ≤5.0