Indications; Contre-Indications; Présentation Du Système Rezūm; Contenu - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Instructions concernant la mise au rebut : Après utilisation, ce produit doit être
traité comme un dispositif présentant un risque biologique. Le manipuler et l'éliminer
conformément aux pratiques médicales acceptées ainsi qu'aux réglementations
locales, régionales et nationales en vigueur.

INDICATIONS

Le système Rezūm™ est indiqué pour soulager les symptômes et les obstructions et
pour réduire les tissus prostatiques associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate
(BPH). Il est indiqué pour les hommes dont le volume de la prostate est ≥ 30 cm
système Rezūm est également indiqué pour le traitement des prostates présentant une
hyperplasie de la zone centrale et/ou d'un lobe médian.

CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation du système Rezūm est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients porteurs d'une prothèse sphinctérienne urinaire
• Patients porteurs d'une prothèse pénienne
• Patients atteints d'une infection active des voies urinaires
PRÉSENTATION DU SYSTÈME REZŪM
Le système Rezūm est conçu pour traiter les patients souffrant de symptômes urinaires
gênants associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Le système Rezūm utilise
un courant de radiofréquence pour générer une énergie thermique « humide » sous forme
de vapeur d'eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition et/ou le lobe médian
de la prostate par doses de 9 secondes contrôlées. La vapeur injectée dans les tissus de
la prostate se disperse rapidement à travers les espaces interstitiels entre les cellules
des tissus. Au fur et à mesure que la vapeur refroidit, elle se condense immédiatement
au contact des tissus et l'énergie thermique stockée est libérée, ce qui dénature les
membranes cellulaires et provoque la mort cellulaire.
Les cellules dénaturées sont absorbées par le corps, ce qui réduit le volume des tissus
prostatiques adjacents à l'urètre. Le processus de condensation de la vapeur provoque
aussi un collapsus vasculaire rapide dans la zone de traitement, ce qui évite toute
hémorragie. Après le traitement thermique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH),
de petits fragments de tissus traités peuvent se décoller et être expulsés à travers la
miction. Ce processus de décollement peut se poursuivre pendant quelques mois après la
procédure, en fonction de la vitesse de cicatrisation.

CONTENU

Le système Rezūm se compose des éléments suivants :
• Générateur Rezūm (réutilisable)
• Kit de dispositif d'administration Rezūm (jetable)
GÉNÉRATEUR REZŪM
Le générateur Rezūm portatif est fourni avec les composants réutilisables suivants
(figure 1) :
• Générateur
• Un cordon d'alimentation
Figure 1. Générateur Rezūm.
KIT DE DISPOSITIF D'ADMINISTRATION REZŪM
Le kit de dispositif d'administration Rezūm contient les composants jetables suivants :
• Un dispositif d'administration stérile avec câble et tubulures
• Une seringue stérile
• Un adaptateur pour perforateur stérile
• Un flacon d'eau stérile
Fonctions et caractéristiques techniques des composants du dispositif d'administration
Rezūm (tableau 1).
. Le
3
M.
L.
H.
I.
J.
K.
D.
Figure 2. Composants du dispositif d'administration.
Tableau 1. Description fonctionnelle du dispositif d'administration
Description
A. Corps
B. Extrémité
C. Aiguille
D. Câble RF
E. Tubulure d'irrigation
contenant du sérum
physiologique
F. Tubulure d'eau
G. Tubulure de drainage
H. Port de lentille du
cystoscope rigide
I. Bouton d'activation de
l'irrigation
J. Bouton de déploiement de
l'aiguille
K. Bouton d'activation de la
vapeur
L. Bouton de rétraction de
l'aiguille
M. Broche de dégagement du
cône nasal
25
B.
A.
C.
G.
F.
E.
Fonction
Fournit un canal fermé contenant l'aiguille, la
tubulure de vapeur, la lentille de l'endoscope rigide
et l'irrigation.
Guide le corps dans la zone de traitement et contient
l'aiguille.
Insérée dans le tissu prostatique cible pour
administrer le traitement par vapeur.
Le câble RF est la tubulure d'énergie et comporte
les connexions pour les interrupteurs et les
thermocouples.
Achemine le sérum physiologique pour l'irrigation à
travers le dispositif d'administration.
Tubulure acheminant l'eau dans le dispositif
d'administration.
Tubulure permettant l'évacuation de l'urine de la
vessie.
Permet de raccorder en toute sécurité la lentille du
cystoscope rigide au dispositif d'administration.
Permet l'irrigation (normale, élevée) avec du sérum
physiologique. Bouton situé en haut, à l'avant
(blanc).
Situé derrière le bouton d'irrigation, déploie l'aiguille
dans le tissu prostatique. Bouton situé en haut, à
l'arrière (gris).
Active la vapeur après le déploiement de l'aiguille.
Bouton situé en bas (bleu).
Rétracte à nouveau l'aiguille dans le corps du
dispositif d'administration. Bouton gris situé sur le
dessous du cône nasal.
Détache le corps du dispositif d'administration pour
permettre la rétraction manuelle en toute sécurité
de l'aiguille dans le corps en cas de défaillance du
bouton de rétraction de l'aiguille.
Black (K) ∆E ≤5.0