Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 23

TABLE DES MATIÈRES
MISE EN GARDE..........................................................................................................................24
SÉCURITÉ .....................................................................................................................................24
MISES EN GARDE .......................................................................................................................24
PRÉCAUTIONS.............................................................................................................................24
INDICATIONS...............................................................................................................................25
CONTRE-INDICATIONS ..............................................................................................................25
PRÉSENTATION DU SYSTÈME REZŪM™ ...............................................................................25
CONTENU .....................................................................................................................................25
GÉNÉRATEUR REZŪM ................................................................................................................25
Figure 1. Générateur Rezūm. ...........................................................................................25
KIT DE DISPOSITIF D'ADMINISTRATION REZŪM ................................................................25
Figure 2. Composants du dispositif d'administration. .................................................25
Tableau 1. Description fonctionnelle du dispositif d'administration ........................25
PROCÉDURE REZŪM ..................................................................................................................26
Matériel fourni par l'utilisateur ............................................................................................26
Préparation du patient .........................................................................................................26
Mise en marche du générateur Rezūm ..............................................................................26
Figure 3. Mise en marche du générateur Rezūm. .......................................................26
Préparation de la poche de sérum physiologique stérile ...............................................26
Figure 4. Suspendre la poche de sérum physiologique sur une potence de
perfusion intraveineuse. ..................................................................................................26
Déballage du contenu du kit de dispositif d'administration ...........................................26
Préparation de la seringue ...................................................................................................26
Figure 5. Remplissage de la seringue. ...........................................................................27
Installation du dispositif d'administration Rezūm .............................................................27
Figure 6. Branchement du câble sur le générateur. ...................................................27
Figure 7. Chargement de la tubulure d'irrigation contenant du sérum
physiologique dans la pompe pour sérum physiologique. .........................................27
Figure 8. Raccordement de la tubulure d'irrigation contenant du sérum
physiologique à la poche de sérum physiologique. ....................................................27
Figure 9. Chargement de la seringue. ............................................................................27
Figure 10. Fermeture du clamp sur la tubulure de drainage. .....................................27
Insertion de la lentille du cystoscope rigide .....................................................................27
Figure 11. Insertion de la lentille du cystoscope rigide. .............................................28
Amorçage du dispositif d'administration ...........................................................................28
Figure 12. Étapes d'activation du traitement à la vapeur. ..........................................28
Réalisation du cycle de prétraitement à la vapeur ..........................................................28
Réalisation du traitement à la vapeur Rezūm ...................................................................28
Figure 13. Longueur du segment prostatique à traiter. ...............................................28
Tableau 2. Directives concernant la détermination du nombre de traitements
(lobe latéral). ......................................................................................................................28
Figure 14. Exemple illustrant 6 traitements à la vapeur. .............................................29
Après l'intervention ...............................................................................................................29
COMMENT VIDER LA VESSIE ...................................................................................................30
COMMENT DÉGAGER LE CHAMP DE VISION ET/OU ÉLIMINER UN CAILLOT .................30
COMMENT RÉTRACTER L'AIGUILLE MANUELLEMENT .......................................................30
Figure 15. Tirer la broche de dégagement vers le bas. ..............................................30
Figure 16. Tout en tenant le corps fermement dans l'anatomie du patient,
tirer sur la poignée juste ce qu'il faut pour faire entrer l'aiguille dans
l'extrémité du corps (au moins 1 inch) (figure 16). ......................................................30
Figure 17. Tout en tenant fermement le corps dans l'anatomie du patient,
tirer sur le guide d'aiguille afin de le sortir du corps et rétracter l'aiguille dans
l'extrémité. .........................................................................................................................30
CONSERVATION, MANIPULATION ET ÉLIMINATION ..........................................................30
Lentille de cystoscope rigide ...............................................................................................30
Dispositif d'administration Rezūm .......................................................................................30
Générateur Rezūm .................................................................................................................31
Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages .....................................31
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE CLINIQUE PIVOT ...................................................................................31
Efficacité .................................................................................................................................31
Graphique 1. Score IPSS moyen au fil du temps. ........................................................31
Graphique 2. Qmax moyen au fil du temps. ..................................................................31
Graphique 3. QDV moyenne au fil du temps. ................................................................31
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES SIGNALÉS .............................................................................31
Tableau 3. Tous les événements indésirables liés à la procédure et/ou au
dispositif chez les sujets du groupe sous traitement et de l'étude croisée
examinés pendant la période de suivi de 4 ans. ..........................................................32
Autres événements indésirables potentiels ......................................................................32
Prise en charge de la douleur .............................................................................................32
Tableau 4. Types de médicaments administrés. ..........................................................32
Cathétérisme ..........................................................................................................................32
Tableau 5. Cathétérisme. .................................................................................................32
Sujets ayant subi un cathétérisme ................................................................................32
Traitements ultérieurs ...........................................................................................................32
Graphique 4. Re-traitements ultérieurs (cumulés). .....................................................32
Déclaration de conformité du fournisseur
47 CFR § 2.1077 Informations relatives à la conformité ..............................................33
GARANTIE ....................................................................................................................................33
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Black (K) ∆E ≤5.0