Boston Scientific rezum Mode D'emploi

51344625-02 Rev. A
rezūm
™
Kit de dispositif de mise en
place pour BPH
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est
endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
INNOCUITÉ
Cette partie contient des renseignements importants
concernant l'innocuité. Boston Scientific exige que vous lisiez
et compreniez tous les avertissements, toutes les mises en
garde et précautions, ainsi que le manuel de l'utilisateur avant
d'utiliser le système Rezūm.
MISES EN GARDE
Formation : Boston Scientific exige des médecins qu'ils suivent
une formation propre à la procédure d'utilisation du système
Rezūm avant de l'utiliser. Veuillez communiquer avec Boston
Scientific pour obtenir de plus amples renseignements.
Connaissance des procédures cystoscopiques : les utilisateurs
doivent connaître les procédures cystoscopiques et les
techniques de traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
avant d'utiliser le système Rezūm.
Utilisation en vertu d'une ordonnance : la loi fédérale limite
la vente et l'utilisation de cet appareil par un médecin, ou sur
ordonnance d'un médecin (ou d'un praticien dûment agréé).
Cicatrisation des tissus après une biopsie ou une intervention
chirurgicale antérieure sur la prostate : après une biopsie ou
une intervention chirurgicale antérieure sur la prostate, laissez
les tissus cicatriser (par exemple pendant 30 jours) avant
d'effectuer la procédure du système Rezūm.
Cycle d'amorçage : pendant le cycle d'amorçage, pointez
l'embout du dispositif de mise en place loin du patient ou du
personnel. La vapeur qui sort de l'embout est chaude et peut
brûler la peau.
Pression du bouton de rinçage : une pression excessive lors de
l'utilisation du bouton d'activation du rinçage peut entraîner un
déploiement involontaire de l'aiguille.
Position de l'aiguille : il est essentiel de placer l'aiguille
correctement. Ne dirigez pas l'aiguille vers le bas, en direction
du rectum.
Emplacement du colliculus séminal : avant chaque traitement,
assurez-vous de savoir où se trouve le colliculus séminal par
rapport à l'embout de la tige. Tous les traitements doivent être
placés en position proximale par rapport au colliculus séminal.
Extrémité de l'aiguille : ne commencez pas le traitement si le
marqueur noir de profondeur situé sur l'aiguille est encore visible
après le déploiement de l'aiguille. Si le marqueur est toujours visible,
enfoncez l'aiguille plus profondément dans la prostate jusqu'à ce
qu'aucune marque noire ne soit visible à travers la lentille. Si vous
ne parvenez pas à positionner l'aiguille correctement, diffusez de
la vapeur pendant environ 4 secondes pour dévasculariser le site,
puis rétractez l'aiguille en appuyant vers le haut sur le bouton de
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rétraction de l'aiguille. Repositionnez le dispositif de mise en place
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à environ 1 cm du site partiellement traité et répétez les étapes de
déploiement de l'aiguille.
Rétraction de l'aiguille : avant de commencer la procédure,
l'aiguille doit être complètement rétractée. Pendant la procédure,
assurez-vous que l'aiguille est complètement rétractée en
observant la position de l'aiguille à travers la lentille d'observation.
Si l'aiguille n'est pas rétractée avant de repositionner le dispositif
de mise en place, l'urètre peut être endommagé.
Emballage endommagé qui peut porter préjudice à la stérilité :
n'utilisez pas le dispositif de mise en place et son contenu si
la barrière stérile de l'emballage est brisée, si le sceau est
endommagé ou si le dispositif lui-même est endommagé.
Rétraction manuelle de l'aiguille : ne retirez pas le dispositif du patient
si l'aiguille n'est pas complètement rétractée. En cas de rétraction
incomplète de l'aiguille, rétractez manuellement l'aiguille avant de
retirer le dispositif du patient. Pour des instructions sur la façon de
rétracter manuellement l'aiguille, voir la partie « Méthode de rétraction
manuelle de l'aiguille ». N'essayez pas de remonter le dispositif pour le
réutiliser après le retrait manuel de l'aiguille.
Service ou entretien en cours d'utilisation chez le patient : aucune
modification de cet équipement n'est permise. N'essayez pas de
réparer ou d'entretenir le générateur lorsqu'il est utilisé chez un
patient.
Sténose urétrale : les sténoses urétrales doivent être exclues
comme cause d'obstruction avant le traitement par Rezūm.
PRÉCAUTIONS
Avant la radiothérapie : il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce
traitement chez les patients qui ont déjà subi une radiothérapie dans
la région pelvienne.
Dispositif à usage unique : le dispositif de mise en place est
destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser
le dispositif. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et
causer sa défaillance, laquelle pourrait causer une blessure, une
maladie ou le décès du patient.
Surface extérieure du flacon d'eau stérile : l'extérieur du flacon
d'eau stérile n'est pas stérile et le flacon ne doit donc pas être placé
dans le champ stérile.
Positionnement du drain de rinçage du sérum physiologique dans
la pompe à sérum physiologique : référez-vous aux indicateurs
situés sur le générateur pour vous assurer que le drain de rinçage
du sérum physiologique est bien positionné. Si le drain de rinçage
du sérum physiologique est placé à l'envers dans la pompe à
sérum physiologique, ce dernier ne s'écoulera pas au cours de
l'intervention.
Niveau du sérum physiologique restant dans la poche : pendant
la procédure, veillez à surveiller le niveau du sérum physiologique
restant dans la poche. Si la poche de sérum physiologique est vide,
le patient peut ressentir une gêne urétrale due à l'absence de flux
de rinçage.
Mouvement du dispositif de mise en place : une fois l'aiguille
déployée, maintenez le dispositif de mise en place stable. Le
mouvement du dispositif de mise en place peut étirer les tissus et
provoquer une fuite de vapeur dans l'urètre, ce qui peut provoquer
une irritation urétrale. Un mouvement extrême peut également
provoquer une pression sur l'aiguille, rendant l'aiguille difficile à
rétracter. L'aiguille doit être replacée dans la position d'insertion
initiale pour faciliter la rétraction.
Remplissage excessif de la vessie : pendant la procédure, veillez
à contrôler la quantité de sérum physiologique instillée. Si la
vessie n'est pas vide, elle peut se remplir de manière excessive. Le
générateur permet de contrôler la quantité de sérum physiologique
instillée.
Poursuite ou aggravation des symptômes de l'appareil urinaire
inférieur : pendant la phase de guérison, le patient peut connaître
une poursuite ou une aggravation des symptômes de l'appareil
urinaire inférieur, ce qui peut nécessiter l'utilisation d'un cathéter
pendant plusieurs jours. L'intervention cystoscopique pendant
la phase de guérison peut également entraîner la poursuite ou
l'aggravation des symptômes de l'appareil urinaire inférieur. Pour
obtenir plus de renseignements sur ces types d'événements dans
le cadre de l'étude clinique, veuillez vous référer à la section
« Résumé clinique » des instructions.
Sérum physiologique à température ambiante : le sérum
physiologique doit être conservé à la température ambiante.
N'utilisez pas de sérum physiologique froid, au risque de réduire
l'efficacité de la thérapie.
Lentille d'observation : le dispositif de mise en place est
compatible avec des lentilles de cystoscopie de 4 mm, de
™
30 degrés, des lentilles Storz de 30 cm, des lentilles InnoView
™
ou des lentilles Richard-Wolf .* L'utilisation d'autres lentilles
peut avoir une incidence sur le rendement du dispositif de mise
en place.
Cycle d'amorçage : si le doigt est retiré du bouton d'activation
de l'émission de vapeur avant la fin du cycle d'amorçage,
l'émission de vapeur s'arrête automatiquement et les étapes
d'amorçage doivent être répétées.
Activation de l'émission de vapeur : ne pas relâcher le bouton
d'activation de l'émission de vapeur pendant le cycle de
traitement à la vapeur. Le relâchement du bouton d'activation
de l'émission de vapeur avant la fin du cycle de traitement,
l'émission de vapeur s'arrête automatiquement pourrait
entraîner un traitement partiel et incomplet.
Bulles d'air dans la seringue : veillez à ce que les bulles d'air
soient retirées de la seringue. La présence de bulles sont dans
la sonde pourraient provoquer un traitement insuffisant.
Traitements excessifs : un nombre de traitements supérieur
à celui recommandé dans les instructions peut entraîner des
symptômes irritatifs prolongés et un cathétérisme.
Instructions relatives à l'élimination : après utilisation, ce
produit doit être traité comme un risque biologique potentiel.
Manipulez et éliminez ce produit conformément aux pratiques
médicales acceptables et aux directives locales, provinciales
et fédérales applicables.
INDICATIONS
Le système Rezūm est destiné à soulager les symptômes et
les obstructions, et à réduire les tissus prostatiques associés
à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Il est indiqué
pour les hommes âgés de 50 ans est plus présentant un
volume prostatique de 30 cm ≤ 80 cm . Le système Rezūm
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est également indiqué pour le traitement de la prostate avec
hyperplasie de la zone centrale et/ou du lobe médian.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système Rezūm est contre-indiquée dans les
situations suivantes :
• les patients dotés d'un implant de sphincter urinaire;
• les patients dotés d'une prothèse pénienne;
• les patients souffrant d'une infection urinaire active.
UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS EN PARTICULIER
Le système Rezūm n'a pas été testé (ni étudié) chez les patients
atteints d'un cancer de la prostate.
APERÇU DU SYSTÈME REZŪM
Le système Rezūm est conçu pour traiter les patients
présentant des symptômes urinaires gênants associés à l'HBP.
Le système Rezūm utilise un courant de radiofréquence pour
générer de l'énergie thermique « humide » sous forme de vapeur
d'eau, qui est ensuite injectée dans la zone de transition ou le
lobe médian du tissu prostatique à des doses contrôlées de
9 secondes. La vapeur qui est injectée dans le tissu prostatique
se disperse rapidement à travers l'espace interstitiel situé
entre les cellules du tissu. Lorsque la vapeur refroidit, elle se
condense immédiatement au contact des tissus et l'énergie
thermique stockée est libérée, ce qui dénature les membranes
cellulaires et provoque la mort des cellules.
Les cellules dénaturées sont absorbées par l'organisme, ce
qui réduit le volume du tissu prostatique adjacent à l'urètre. Le
processus de condensation de la vapeur provoque également
un effondrement rapide du système vasculaire dans la zone de
traitement, ce qui donne lieu à une procédure sans effusion de
sang.
Après une thérapie thermique pour traiter l'HBP, de petits
morceaux de tissu coagulé peuvent se détacher et être
expulsés par la miction. Ce processus de mue peut se
poursuivre pendant quelques mois après la procédure, en
fonction du taux de guérison.
CONTENU
Le système Rezum se compose des éléments suivants :
• Générateur Rezūm (réutilisable)
• Kit de dispositif de mise en place Rezūm (jetable)
™
Black (K) ∆E ≤5.0