Warnhinweis; Sicherheit; Gefahr; Beschreibung Der Vorrichtung - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Alle Benutzer des Rezūm™ Handgerätsatzes und des Generators müssen dieses
Handbuch vor Beginn eines chirurgischen Verfahrens genau durchlesen. Die in
diesem Handbuch und anderen verwandten Unterlagen aufgeführten Warnhinweise,
Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignisse sind genau
zu beachten. Werden diese Anweisungen nicht gelesen bzw. befolgt, kann es zu
Verletzungen des Patienten oder des Benutzers des Lasersystems kommen.

SICHERHEIT

Dieses Kapitel enthält Informationen über den Rezūm Generator einschließlich
Sicherheitshinweisen. Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor dem Gebrauch des
Rezūm Generators unbedingt vollständig durch.
Hinweis: Ein Kundendienst steht nicht zur Verfügung, alle Reparaturen werden beim
Originalgerätehersteller durchgeführt.
Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen. Boston Scientific setzt
voraus, dass Sie sich vor Gebrauch des Rezūm Generators mit allen Warnhinweisen,
Vorsichtshinweisen und der Bedienungsanleitung eingehend vertraut gemacht haben.

GEFAHR

Bringen Sie das Gerät nicht an Orte bzw. verwenden Sie es nicht an Orten, an denen
brennbare Anästhetika oder entflammbare Gase verwendet werden. Dasselbe gilt in
Hochdruck-Sauerstoffräumen oder Sauerstoffzelten.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Der Rezūm Generator ist zur schnellen Erwärmung der HF-Spirale innerhalb
des als Handgerät verwendeten Handgeräts vorgesehen. Das Gerät verwendet
Hochfrequenzenergie (HF-Energie) zum Verdampfen von Wasser außerhalb des
Körpers.
Der Dampf wird in das Gewebe injiziert und verteilt sich schnell in den Interstitialräumen
zwischen den Gewebezellen. Der Dampf kühlt sich ab und kondensiert beim Kontakt
mit Gewebe sofort. Die gespeicherte Wärmeenergie wird freigegeben, was die
Zellmembranen denaturiert und zum sofortigen Zelltod führt.
Das denaturierte Gewebe wird nach und nach vom Körper absorbiert. Der Prozess der
Dampfkondensation führt außerdem zum schnellen Kollabieren von Blutgefäßen im
Behandlungsbereich der Ablation, wodurch ein unblutiges Verfahren möglich ist.
Der Generator erhitzt steriles Wasser schnell und verwandelt es in fast reinen Dampf
mit einer Temperatur von etwas mehr als 100 °C. Der Generator gibt diese thermische
Energie in Form von Dampf durch die präzisen Öffnungen an der Spitze der Kanüle
ab. Die Frequenz und Zeit, während der die thermische Energie in Form von Dampf
abgegeben wird, wird vom Generator überwacht und gesteuert.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der Rezūm Generator ist ausschließlich zur Verwendung mit dem Rezūm Handgerätsatz,
Model D2201, vorgesehen. In der Gebrauchsanweisung des Rezūm Handgerätsatzes
finden Sie Informationen zu Indikationen und Verwendungszweck.

KONTRAINDIKATIONEN

In der Gebrauchsanweisung des Rezūm Handgerätsatzes finden Sie Informationen zu
Kontraindikationen.

WARNHINWEISE

Zum sicheren Betrieb ist eine Erdung mithilfe der Erdungsleitung des Netzkabels
unerlässlich. Zur Vermeidung von Stromschlägen stecken Sie das Netzkabel in eine
korrekt verkabelte Steckdose, verwenden Sie ausschließlich das mit dem Generator
gelieferte Netzkabel und stellen Sie sicher, dass das Netzkabel in gutem Zustand ist.
Wenn Sie bei einer Sichtprüfung feststellen, dass der Generator beschädigt ist oder
eine Meldung anzeigt, dass Sie den Generator nicht benutzen können, kontaktieren Sie
den technischen Kundendienst von Boston Scientific und nehmen Sie den Generator
außer Betrieb.
Um Stromschläge zu vermeiden, schalten Sie vor der routinemäßigen Pflege den Strom
aus und trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose.
Nehmen Sie keine Veränderungen am Gerät vor.
Lesen Sie die Anweisungen, Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtshinweise und die
Bedienungsanleitung vor dem Gebrauch des Rezūm Generators aufmerksam durch
und vergewissern Sie sich, dass Sie sie verstanden haben. Andernfalls kann die
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Patientensicherheit gefährdet werden, und es kann zu Komplikationen beim Patienten
und/oder einer unzureichenden Behandlung kommen.
Verbinden Sie das Erdungskabel nicht von einem Erdungsbolzen zu einer Gas- oder
Wasserleitung.
Schließen Sie das Gerät nicht an eine Steckdose, die per Wandschalter bedient wird,
an, da das Gerät versehentlich ausgeschaltet werden könnte.
Stecken Sie das Netzkabel nicht mit nassen Händen in eine Steckdose oder ziehen es
mit nassen Händen aus einer Steckdose heraus.
Tauchen Sie das Gerät nicht in Flüssigkeiten ein und gießen Sie keine
Reinigungsflüssigkeiten über, in oder auf den Generator.
Verwenden Sie den Generator nicht, wenn er beschädigt ist, nicht korrekt funktioniert
oder eine elektrische Sicherheitsprüfung nicht besteht. Benachrichtigen Sie das
zuständige Personal, um sicherzustellen, dass der Generator außer Betrieb genommen
und angemessen repariert wird.
Wird der empfohlene Wartungszeitplan beim Einsatz des Rezūm Generators von den
verantwortlichen Personen, Krankenhäusern oder Institutionen nicht implementiert,
kann es zu Fehlern des Geräts sowie zu Gesundheitsrisiken kommen. Der Hersteller
übernimmt keinerlei Verantwortung dafür, dass der empfohlene Wartungszeitplan
implementiert wird. Die Verantwortung liegt einzig und allein bei den Personen,
Krankenhäusern oder Institutionen, die den Rezūm Generator verwenden.
Wenn eine kritische Fehlermeldung angezeigt wird, nehmen Sie den Generator
außer Betrieb und rufen Sie den technischen Kundendienst von Boston Scientific
an. Führen Sie während des Gebrauchs an einem Patienten keine Wartungs- oder
Instandhaltungsarbeiten am Generator durch.
Wenn die Messungen, erfassten Daten oder Meldungen zweifelhaft oder anormal
scheinen, prüfen Sie zunächst den Zustand des Patienten und verwenden Sie den
Generator nicht weiter.
Bei einem Stromausfall schaltet sich der Generator automatisch aus. Schalten Sie den
Netzschalter aus. Entfernen Sie das Handgerät sofort vom Patienten. Beachten Sie
hierbei die entsprechenden Anweisungen in der Gebrauchsanweisung für das Rezūm
Handgerät. Schalten Sie das Gerät wieder ein, um den Generator neu zu starten und
eine neue Therapiesitzung zu beginnen.
Es dürfen keine Veränderungen an diesem Gerät vorgenommen werden.
Führen Sie während des Gebrauchs an einem Patienten keine Wartungs- oder
Instandhaltungsarbeiten am Generator durch.
HF-Störung – bekannte HF-Quellen wie Mobiltelefone, Radio- oder TV-Stationen
und Funkgeräte können unerwartetes oder unerwünschtes Betriebsverhalten des
Generators verursachen. Wenden Sie sich in Bezug auf die Systemkonfiguration an
qualifiziertes Personal.
Stromschlaggefahr – den Rezūm Generator nicht öffnen, demontieren oder manipulieren.
Eine Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Tod führen.
Lassen Sie Wartungsarbeiten von autorisiertem Wartungspersonal durchführen.
In der LCD-Abdeckung des Generators befinden sich Magnete. Vermeiden Sie engen
oder lang anhaltenden Kontakt mit elektrischen Geräten oder Geräten mit starkem
Magnetfeld.
Der Generator ist nicht zur Aufstellung in Umgebungen oder Situationen vorgesehen,
in denen er von ungeschultem Personal benutzt werden kann. Der Betrieb durch
ungeschultes Personal kann zu Verletzungen oder zum Tod führen.
Der Generator erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
elektromagnetische Verträglichkeit und muss entsprechend den Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit in dieser Bedienungsanleitung installiert und in
Betrieb genommen werden.
Der Generator darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden. Falls
eine Verwendung neben oder auf anderen Geräten notwendig ist, prüfen Sie, ob der
Generator normal funktioniert. Beachten Sie die Angaben zur elektromagnetischen
Störfestigkeit.
Der Rezūm Generator ist mit einem USB-Anschluss ausgestattet, der empfindlich
gegenüber elektrostatischen Entladungen ist, die Verletzungen oder Geräteversagen
hervorrufen können.
Der Rezūm Generator ist wiederverwendbar, darf jedoch in einer Therapiesitzung immer
nur für jeweils einen Patienten verwendet werden.
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf diese Vorrichtung ausschließlich
an eine Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.
Verwenden Sie eine geerdete Wechselstrom-Steckdose für die Stromversorgung und
Erdung dieses Generators.
Die Verwendung anderer als der in diesem Dokument spezifizierten Zubehörteile kann zu
verstärkten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des Rezūm Generators führen.
Verwenden Sie ausschließlich genehmigte Ersatzteile, Zubehörteile, Erweiterungen,
Verbrauchsmaterialien und Komponenten.
Verwenden Sie nur das angegebene Netzkabel.
Verwenden Sie die spezifizierte Wechselstromspannung und Frequenz.
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