Grafico 2. Qmax Medio Nel Corso Del Tempo; Grafico 3. Qol Media Nel Corso Del Tempo; Effetti Indesiderati Segnalati; Dispositivo Per I Soggetti Del Trattamento E Di Crossover Per Un Periodo Di - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Grafico 2. Qmax medio nel corso del tempo.

Qmax medio (ml/s) nel tempo
(volume svuotato ≥ 125 mL)
25
20
16,4*
15,7*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Baseline 4 settimane 3 mesi 6 mesi
(n=136) (n=118) (n=125) (n=119)
* Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001.

Grafico 3. QoL media nel corso del tempo.

QoL medio nel tempo
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2,3*
2
1
0
Baseline 2 Settimane 4 Settimane 3 Mesi
(n=136) (n=131) (n=133) (n=134)
* Le modifiche relative al basale sono significative, p < 0,001.

EFFETTI INDESIDERATI SEGNALATI

Una sintesi degli effetti indesiderati segnalati e valutati nello studio pivotale Rezūm™
II durante il trattamento fino al giorno del resoconto del 9 febbraio 2019 compreso è
disponibile nella tabella seguente. Dopo lo smascheramento a 3 mesi, l'endpoint
primario dello studio, i soggetti del controllo che hanno scelto di procedere sono stati
riqualificati in base ai criteri di inclusione e considerati idonei a partecipare a uno studio
di crossover per ricevere la terapia termica. Non si sono verificati effetti indesiderati
inattesi del dispositivo o segnalazioni di disfunzione erettile de novo, lesioni alla parete
rettale o fistole. Il cinquantasette percento dei soggetti del trattamento e del crossover
non ha segnalato alcun effetto indesiderato correlato alla procedura o al dispositivo.
L'ottanta percento degli effetti indesiderati segnalati si è verificato entro i primi 30 giorni
dopo la procedura e di solito si è trattato di effetti di breve durata.
Sono stati segnalati complessivamente 6 effetti indesiderati gravi correlati alla
procedura e/o al dispositivo in un totale di 4 soggetti del trattamento e di crossover.
Un soggetto ha riportato una ritenzione urinaria prolungata a causa della sporgenza
intravescicale non trattata del lobo. Un secondo soggetto ha avuto una reazione
allergica allo Xanax ed è stato ricoverato in ospedale per nausea e vomito. Un terzo
soggetto ha riportato una contrattura del collo vescicale e calcoli alla vescica, che sono
stati curati entro 30 giorni. Un quarto soggetto è stato diagnosticato con urosepsi a
seguito della cistoscopia, che è stata curata con un farmaco.
Al 9 febbraio 2019, l'89% degli effetti indesiderati era stato risolto. I restanti effetti
indesiderati in corso elencati verranno valutati durante le prossime visite di follow-up
dei pazienti dello studio clinico. Gli effetti indesiderati verranno aggiornati annualmente
per cinque anni.
15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
1 anno 2 anni 3 anni 4 anni
(n=112) (n=99) (n=82) (n=81)
2,3*
2,1* 2,1* 2,1* 2,1*
6 Mesi 1 Anno 2 Anni 3 anni 4 anni
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
Tabella 3. Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al
dispositivo per i soggetti del trattamento e di crossover per un periodo di 4 anni al
follow up.
Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al dispositivo per
i soggetti del trattamento e di crossover in percentuale per un periodo di 4 anni al
follow up.
Effetto indesiderato Effetti
indesiderati
correlati alla
procedura o
al dispositivo
Disuria 17%
Ematuria evidente 12%
Ematospermia 6%
Minzione frequente 6%
Diminuzione del 5%
volume eiaculatorio
Sospetta infezione del 5%
tratto urinario
Ritenzione urinaria 5%
Urgenza urinaria 5%
Aneiaculazione 3%
Gocciolamento 3%
terminale
Infezione del tratto 3%
urinario, dimostrata da
coltura
Epididimite 2%
Peggioramento della 2%
disfunzione erettile
Ematuria evidente con 2%
coaguli
Ematuria intermittente 2%
senza complicazioni
Svuotamento 2%
incompleto
Dolore/disagio con 2%
l'eiaculazione
Dolore/fastidio pelvico 2%
Dolore/fastidio 2%
penieno
Flusso insufficiente 2%
Prostatite 2%
Flusso in doppio getto 2%
Stenosi uretrale 2%
Ematuria evidente con 1%
ritenzione
Microematuria 1%
Incontinenza urinaria 1%
da urgenza
Infezione del tratto 1%
urinario
Totale 43%
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in < 1% di soggetti e sono stati di lieve
o moderata gravità se non diversamente indicato: ansia, contrattura del collo vescicale
(grave), formazione di calcoli vescicali (grave), malfunzionamento del catetere,
diminuzione del piacere dell'orgasmo, ritardo nella guarigione, febbre, esitazione,
sintomi di svuotamento irritativi, nausea, dolore/disagio (testicolo destro, addome,
gamba, altro, perineo), perforazione della prostata, flebite del braccio, calcoli prostatici,
piuria, eiaculazione retrograda, urosepsi a seguito di cistoscopia (grave), herpes zoster
sulla coscia sinistra inferiore, lesione uretrale, incontinenza urinaria (mista, da stress
[risolta]), vomito, ipotensione.
53
Gravità Effetti
indesiderati
Lieve Moderato Grave
risolti
14% 4% 0% 97%
11% 1% 0% 100%
6% < 1% 0% 100%
5% 1% 0% 82%
4% < 1% 0% 33%
4% 1% 0% 100%
< 1% 4% < 1% 100%
3% 2% 0% 78%
2% < 1% 0% 0%
2% < 1% 0% 60%
1% 2% 0% 100%
< 1% 2% 0% 100%
2% < 1% 0% 0%
1% < 1% 0% 100%
1% < 1% 0% 100%
< 1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
1% < 1% < 1% 100%
2% 0% 0% 100%
2% 0% 0% 100%
1% 1% 0% 100%
< 1% 1% 0% 100%
0% 2% 0% 100%
0% 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
< 1% < 1% 0% 100%
1% 0% 0% 100%
36% 21% 2% 89%
Black (K) ∆E ≤5.0