Advertencia; Seguridad; Advertencias; Precauciones - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

rezūm
™
Kit de dispositivo de introducción para
BPH
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston
Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente,
enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.

SEGURIDAD

Esta sección incluye información de seguridad importante. Boston Scientific le pide que
lea y comprenda todas las advertencias, avisos, precauciones y el manual del operador
antes de usar el sistema Rezūm.

ADVERTENCIAS

Formación: Boston Scientific requiere que el médico reciba formación específica
acerca de la intervención con el sistema Rezūm antes de su uso. Póngase en contacto
con Boston Scientific para obtener más información.
Conocimiento de las intervenciones de cistoscopia: los usuarios deben estar
familiarizados con las intervenciones y técnicas de cistoscopia para tratar la hiperplasia
prostática benigna antes de utilizar el sistema Rezūm.
Uso bajo prescripción: las leyes federales solo permiten la venta y uso de este
dispositivo bajo prescripción facultativa (o médico debidamente autorizado).
Cicatrización de tejidos después de una biopsia o una cirugía de próstata previa:
después de una biopsia o una cirugía de próstata previa, deje que el tejido cicatrice
(por ejemplo, 30 días) antes de realizar la intervención con el sistema Rezūm.
Ciclo de cebado: dirija la punta del dispositivo de introducción lejos del paciente o del
personal durante el ciclo de cebado. El vapor que sale de la punta está caliente y puede
quemar la piel.
Presión del botón de irrigación: una presión excesiva mientras se utiliza el botón de
activación de la irrigación puede provocar el despliegue no previsto de la aguja.
Colocación de la aguja: es esencial colocar la aguja correctamente. No dirija la aguja
hacia abajo, hacia el recto.
Ubicación de colículo seminal: antes de cada tratamiento, sepa dónde está el colículo
seminal en relación con la punta del cuerpo. Todos los tratamientos deben colocarse en
posición proximal al colículo seminal.
Punta de la aguja: no inicie el tratamiento si el marcador de profundidad negro de la
aguja sigue visible después del despliegue de la aguja. Si el marcador sigue visible,
empuje la aguja hacia el interior de la próstata hasta que no se vea nada de negro
a través de la lente. Si no la puede colocar correctamente, administre vapor durante
~4 segundos para desvascularizar el sitio y, a continuación, retraiga la aguja pulsando
hacia arriba el botón de retracción de la aguja. Vuelva a colocar el dispositivo de
introducción a una distancia de aproximadamente 1 cm del sitio parcialmente tratado y
repita los pasos de despliegue de la aguja.
Retracción de la aguja: antes de iniciar la intervención, la aguja debe retraerse por
completo. Durante la intervención, asegúrese de que la aguja esté completamente
retraída mirando la posición de la aguja a través de la lente del endoscopio. Si la aguja
no se retrae antes de volver a colocar el dispositivo de introducción, pueden producirse
daños en la uretra.
Envase dañado/no estéril: no utilice el dispositivo de introducción y su contenido si
la barrera estéril del envase está rota, si el sello está dañado o si el dispositivo está
dañado.
Retracción manual de la aguja: no retire el dispositivo del paciente si la aguja no
está completamente retraída. En caso de retracción incompleta de la aguja, retraiga
manualmente la aguja antes de retirar el dispositivo del paciente. Para obtener
instrucciones sobre cómo retraer manualmente la aguja, consulte la sección Método
de retracción manual de la aguja. No intente volver a montar el dispositivo para su
reutilización después de la retracción manual de la aguja.
Reparación o mantenimiento durante su uso en el paciente: no se permite modificar
este equipo. No intente reparar o realizar el mantenimiento del generador mientras lo
está usando con un paciente.
Estenosis uretrales: se deben descartar las estenosis uretrales como causa de
obstrucción antes del tratamiento con Rezūm.

PRECAUCIONES

Radiación previa: no hay datos sobre el uso de este tratamiento en pacientes sometidos
a radioterapia previa en la región pélvica.
Dispositivo de un solo uso: el dispositivo de introducción está diseñado para un solo
uso únicamente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar el dispositivo. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo o crear el riesgo de contaminación del dispositivo, lo que
puede ocasionar una enfermedad o lesión al paciente
Superficie exterior del vial de agua estéril: el exterior del vial de agua estéril no es
estéril y no debe colocarse en el campo estéril.
Colocación de la línea de irrigación de solución salina en la bomba de solución salina:
identifique los indicadores en el generador para asegurar que la línea de irrigación de
solución salina esté colocada en la dirección correcta. Si la línea de irrigación de solución
salina se coloca en dirección inversa dentro de la bomba de solución salina, la solución
salina no fluirá durante la intervención.
Nivel de solución salina restante en la bolsa: se debe tener cuidado durante la
intervención para monitorizar el nivel de solución salina restante en la bolsa. Si la bolsa
de solución salina está vacía, el paciente podría sufrir molestias uretrales debido a la
ausencia de flujo de irrigación.
Movimiento del dispositivo de introducción: una vez desplegada la aguja, sujete el
dispositivo de introducción con firmeza. El movimiento del dispositivo de introducción
puede estirar el tejido y provocar la fuga de vapor en la uretra, lo que podría causar
irritación uretral. El movimiento extremo también puede causar presión sobre la aguja
y ocasionar dificultades en la retracción de la misma. La aguja debe volver a colocarse
en la posición de inserción original para facilitar la retracción.
Sobrellenado de la vejiga: se debe tener cuidado durante la intervención para controlar
la cantidad de solución salina infundida. Si la vejiga no está vacía, puede producirse un
sobrellenado de la vejiga. El generador ayuda a controlar la cantidad de solución salina
infundida.
Continuación o empeoramiento de los síntomas del tracto urinario inferior: durante la
fase de cicatrización, el paciente puede experimentar la continuación o empeoramiento
de los síntomas del tracto urinario inferior, lo que puede requerir el uso de un catéter
durante varios días. La intervención con cistoscopia durante la fase de cicatrización
también puede conducir a la continuación o empeoramiento de los síntomas del tracto
urinario inferior. Para obtener más información sobre estos tipos de eventos en el
estudio clínico, consulte la sección Resumen clínico de las Instrucciones de uso.
Solución salina a temperatura ambiente: la solución salina debe estar a temperatura
ambiente. No utilice solución salina fría, lo que podría reducir la eficacia de la terapia.
Lente del endoscopio: el dispositivo de introducción es compatible con una lente de
cistoscopio de 4 mm, 30 grados, 30 cm Storz®, InnoView® o Richard-Wolf®. El uso de
otras lentes de endoscopio puede afectar el rendimiento del dispositivo de introducción.
Ciclo de cebado: si suelta el dedo del botón de activación del vapor antes de que finalice
el ciclo de cebado, el vapor se detendrá automáticamente y se tendrán que repetir los
pasos de cebado.
Activación del vapor: no suelte el botón de activación del vapor durante el ciclo de
tratamiento de vapor. Si se suelta el botón de activación del vapor antes de que finalice
el ciclo de tratamiento, la liberación del vapor se detendrá automáticamente, lo que
podría resultar en un tratamiento parcial e incompleto.
Burbujas de aire en la jeringa: asegúrese de eliminar las burbujas de aire de la jeringa.
Si hay burbujas atrapadas en la línea, puede producirse un tratamiento insuficiente.
Tratamientos excesivos: los tratamientos que excedan los recomendados en las pautas
pueden conducir a síntomas irritativos prolongados y/o cateterismo.
Instrucciones de eliminación: después de su uso, este producto debe tratarse como
un posible riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas
médicas aceptables y con las pautas locales, estatales y federales aplicables.
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Black (K) ∆E ≤5.0