En 60601-1-2 Konformität - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tabelle 11: Elektromagnetische Störfestigkeit
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Der Rezūm™ Generator ist zur Verwendung in der nachfolgend spezifizierten
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Rezūm
Generators muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitstest Konformität
Leitungsgeführte HF 3 Vrms
IEC 61000-4-6:2013 150 kHz bis 80 MHz
HF-Strahlung 6 Vrms in ISM-
IEC 61000-4-3:2010 Frequenzbändern
3 V/m
80 MHz bis GHz
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzwert.
Hinweis 2: Diese Richtlinien sind unter Umständen nicht in allen Fällen anwendbar.
Die Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion
durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst.
a. Die industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen (IWM) Frequenzbänder
zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis
13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 bis 40,70 MHz.
b. Die Übereinstimmungspegel in den IWM-Frequenzbändern zwischen
150 kHz und 80 MHz sowie im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz sollen die
Wahrscheinlichkeit verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte
Störungen hervorrufen, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht
werden. Aus diesem Grund wird ein zusätzlicher Faktor von 10/3 bei der
Berechnung des empfohlenen Abstands für Sender in diesen Frequenzbereichen
angewandt.
c. Feldstärken von stationären Sendern, wie z. B. Ladestationen für
Funktelefone (Handys/schnurlose Telefone) und mobilen Landfunkgeräten,
Amateurfunkgeräten, UKW-/Mittelwellen-Rundfunk- und Fernsehübertragungen
können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorherbestimmt werden. Um die durch
ortsfeste HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen,
sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden.
Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem der Rezūm Generator
verwendet wird, die zutreffende obige HF-Konformitätsstufe überschreitet, muss
der Rezūm Generator auf seine ordnungsgemäße Funktion überwacht werden.
Wird eine abnormale Leistung beobachtet, sind u. U. zusätzliche Maßnahmen
wie Neuausrichtung oder eine andere Platzierung des Rezūm Generators
erforderlich.
d. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 1 V/m
liegen.
Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinien
Tragbare und mobile HF-
Kommunikationsgeräte sollten
an sämtlichen Teilen des Rezūm
Generators, einschließlich
Netzkabel und Kabel des
a
Handgeräts, nicht näher als mit dem
empfohlenen Abstand, der sich aus
der für die Frequenz des Senders
anzuwendenden Gleichung ergibt,
verwendet werden.
Empfohlener Schutzabstand
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz bis 2,57 GHz
Wobei P die maximale
Ausgangsnennleistung des Senders
in Watt (W) gemäß dem Hersteller
des Senders und d der empfohlene
Abstand in Metern (m) ist.
b
Die Feldstärken von stationären
HF-Sendern, welche bei einer
elektromagnetischen Prüfung des
Standorts bestimmt werden , sollten
c
in jedem Frequenzbereich unterhalb
des Übereinstimmungspegels
liegen .
d
Störungen können in der Nähe von
Geräten mit dem folgenden Symbol
auftreten:
Tabelle 12: Schutzabstände
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten und dem Rezūm Generator.
Der Rezūm Generator ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen, in der die abgestrahlten HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde
oder Benutzer des Rezūm Generators kann bei der Vermeidung elektromagnetischer
Störungen helfen, indem entsprechend der maximalen Ausgabeleistung des
Kommunikationsgeräts ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Rezūm Generator gemäß den
nachstehenden Empfehlungen eingehalten wird.
Maximale 150 kHz bis
Ausgangsnennleistung 80 MHz
des Senders d = 1,2 √P
(in Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Für Sender, deren maximale Nennleistung in der Tabelle oben nicht angegeben
ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) mit der Gleichung für die
Frequenz des Senders ermittelt werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung
des Senders in Watt (W) nach den Angaben des Senderherstellers ist.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren
Frequenzbereich.
Hinweis 2: Die industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen (IWM)
Frequenzbänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz;
13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 bis 40,70 MHz.
Hinweis 3: Ein zusätzlicher Faktor von 10/3 wird bei der Berechnung des
empfohlenen Abstands für Sender in den IWM-Frequenzbändern zwischen
150 kHz und 80 MHz sowie im Frequenzbereich 80 MHz bis 2,5 GHz angewandt, um
die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/tragbare Kommunikationsgeräte
Störungen hervorrufen, wenn sie versehentlich in Patientenbereiche gebracht
werden.
Hinweis 4: Diese Richtlinlien sind u. U. nicht in allen Fällen anwendbar. Die
Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch
Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst.
EN 60601-1-2 KONFORMITÄT
Warnhinweis: HF-Störung – bekannte HF-Quellen – wie Mobiltelefone, Radio-
oder TV-Sender und Funkgeräte – können unerwartetes oder unerwünschtes
Betriebsverhalten des Generators verursachen. Wenden Sie sich in Bezug auf die
Systemkonfiguration an qualifiziertes Personal.
Warnhinweis: Der Generator darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet
werden. Falls eine Verwendung neben oder auf anderen Geräten notwendig ist, prüfen
Sie, ob der Generator normal funktioniert. Informationen zur elektromagnetischen
Störfestigkeit finden Sie in dieser Bedienungsanleitung.
Warnhinweis: Der Generator erfordert spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf
die elektromagnetische Verträglichkeit und muss entsprechend den Informationen
zur elektromagnetischen Verträglichkeit in dieser Bedienungsanleitung in Betrieb
genommen werden.
Vorsicht: Der Generator erfüllt die Anforderungen der Norm zur zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (IEC 60601-1-2:2009). Er kann jedoch durch elektrische Skalpelle und Geräte
zur Mikrowellenbehandlung beeinträchtigt werden, und die Messgenauigkeit für Patienten
mit Herzschrittmachern und ähnlichen Geräten wird möglicherweise herabgesetzt. Prüfen
Sie den Betrieb des Generators während und nach der Verwendung der oben genannten
Geräte und bei möglicherweise betroffenen Patienten.
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Schutzabstand gemäß Senderfrequenz (m)
80 MHz bis 800 MHz bis
800 MHz 2,7 GHz
D = 1,2√P D = 2,3√P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Black (K) ∆E ≤5.0