Boston Scientific REZUM Mode D'emploi page 45

SOMMARIO
AVVERTENZA ...............................................................................................................................46
SICUREZZA...................................................................................................................................46
AVVERTENZE ...............................................................................................................................46
PRECAUZIONI ..............................................................................................................................46
INDICAZIONI PER L'USO ............................................................................................................47
CONTROINDICAZIONI ................................................................................................................47
PANORAMICA DEL SISTEMA REZŪM™ ................................................................................47
CONTENUTO ................................................................................................................................47
GENERATORE REZŪM ................................................................................................................47
Figura 1. Generatore Rezūm. ...........................................................................................47
KIT DISPOSITIVO DI EROGAZIONE REZŪM ...........................................................................47
Figura 2. Componenti del dispositivo di erogazione. ...................................................47
Tabella 1. Descrizione funzionale del dispositivo di erogazione ...............................47
LA PROCEDURA REZŪM ............................................................................................................47
Materiali forniti dall'utente ...................................................................................................47
Preparazione del paziente ...................................................................................................48
Accensione del generatore Rezūm ....................................................................................48
Figura 3. Accensione del generatore Rezūm. ..............................................................48
Preparazione della sacca di soluzione fisiologica sterile ...............................................48
Figura 4. Sacca di soluzione fisiologica appesa sull'asta per fleboclisi. ................48
Apertura della confezione del kit del dispositivo di erogazione ....................................48
Preparazione della siringa ...................................................................................................48
Figura 5. Riempimento della siringa. ..............................................................................48
Preparazione del dispositivo di erogazione Rezūm .........................................................49
Figura 6. Collegamento del cavo al generatore. ..........................................................49
Figura 7. Caricamento della linea di lavaggio con soluzione fisiologica nella
pompa della soluzione fisiologica. .................................................................................49
Figura 8. Collegamento della linea di lavaggio con soluzione fisiologica alla sacca
della soluzione. ........................................................................................................................49
Figura 9. Caricamento della siringa. ..............................................................................49
Figura 10. Chiusura della clamp sulla linea di drenaggio. ..........................................49
Inserimento della lente per cistoscopia rigida .................................................................49
Figura 11. Inserimento della lente per cistoscopia rigida. .........................................49
Caricamento (priming) del dispositivo di erogazione ......................................................50
Figura 12. Procedura di attivazione del trattamento a vapore. .................................50
Esecuzione del ciclo di pre-trattamento a vapore ...........................................................50
Esecuzione del trattamento a vapore Rezūm ....................................................................50
Figura 13. Lunghezza del trattamento prostatico. .......................................................50
Tabella 2. Linee guida per la determinazione del numero di trattamenti
(lobo laterale). ...................................................................................................................50
Figura 14. Esempio di 6 trattamenti a vapore. ..............................................................50
Dopo la procedura .................................................................................................................51
METODO DI DRENAGGIO DELLA VESCICA ............................................................................51
METODO DI PULIZIA DEL CAMPO VISIVO E/O DI RIMOZIONE DI UN COAGULO ...........51
METODO PER LA RETRAZIONE MANUALE DELL'AGO .........................................................51
Figura 15. Abbassamento del perno di sblocco. ..........................................................52
Figura 16. Tenere il corpo saldamente in posizione ed estrarre l'impugnatura quel
tanto che basta a consentire di ritirare l'ago nella punta del corpo
(minimo 1 inch). .................................................................................................................52
Figura 17. Tenendo ferma l'asta nel paziente, estrarre l'introduttore dell'ago
dall'asta per far rientrare l'ago nella punta. .................................................................52
STOCCAGGIO, MANIPOLAZIONE E SMALTIMENTO ............................................................52
Lente per cistoscopia rigida ................................................................................................52
Dispositivo di erogazione Rezūm ........................................................................................52
Generatore Rezūm .................................................................................................................52
Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio ..................52
RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO PIVOTALE ....................................................................52
Efficacia ...................................................................................................................................52
Grafico 1. IPSS medio nel corso del tempo. .................................................................52
Grafico 2. Qmax medio nel corso del tempo. ...............................................................53
Grafico 3. QoL media nel corso del tempo. ...................................................................53
EFFETTI INDESIDERATI SEGNALATI........................................................................................53
Tabella 3. Tutti gli effetti indesiderati valutati correlati alla procedura e/o al
dispositivo per i soggetti del trattamento e di crossover per un periodo di
4 anni al follow up. ............................................................................................................53
Altri potenziali effetti indesiderati .......................................................................................54
Gestione del dolore ...............................................................................................................54
Tabella 4. Tipi di farmaci usati.........................................................................................54
Cateterismo .............................................................................................................................54
Tabella 5. Cateterismo. .....................................................................................................54
Soggetti sottoposti a cateterismo ..................................................................................54
Trattamenti successivi ..........................................................................................................54
Grafico 4. Successivi ritrattamenti (cumulativi). .........................................................54
Dichiarazione di conformità del fornitore
47 CFR § 2.1077 Informazioni sulla conformità .............................................................54
GARANZIA....................................................................................................................................54
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Black (K) ∆E ≤5.0