Warnhinweis; Sicherheit; Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

rezūm
™
Applikationssystemsatz für BPH
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein
Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das
Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

SICHERHEIT

Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen. Boston Scientific setzt
voraus, dass Sie sich vor Gebrauch des Rezūm Systems mit allen Warnhinweisen,
Vorsichtshinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und der Bedienungsanleitung eingehend
vertraut gemacht haben.

WARNHINWEISE

Schulung: Boston Scientific weist auf die Notwendigkeit einer gezielten Schulung
der Ärzte vor Anwendung des Rezūm System-Verfahrens hin. Weitere Informationen
erhalten Sie bei Boston Scientific.
Vertrautheit mit zystoskopischen Eingriffen: Der Anwender sollte mit zystoskopischen
Verfahren und Techniken zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH)
vertraut sein, bevor er das Rezūm System benutzt.
Verwendung nur nach ärztlicher
Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes (oder
eine ordnungsgemäß zugelassene medizinische Fachkraft) verwendet werden.
Gewebeheilung nach Biopsien oder vorangegangenen Prostataoperationen: Nach
Biopsien oder vorangegangenen Prostataoperationen muss das Gewebe abgeheilt
sein (nach ca. 30 Tagen), bevor Eingriffe mit dem Rezūm System vorgenommen werden
dürfen.
Vorbereitungszyklus: Halten Sie die Spitze des Applikationssystems während der
Vorbereitung fern vom Patienten und Personal. Der aus der Spitze entweichende Dampf
ist heiß und kann Hautverbrennungen verursachen.
Drücken der Spültaste: Übermäßiges Drücken bei der Benutzung der Taste zur
Aktivierung der Spülung kann zu einem unbeabsichtigten Auslösen der Kanüle führen.
Kanülenpositionierung: Die korrekte Positionierung der Kanüle ist wichtig. Richten Sie
die Kanüle nicht nach unten zum Rektum hin.
Lage des Kollikels: Vergewissern Sie sich vor jeder Behandlung, wo sich der Kollikel
in Relation zur Schaftspitze befindet. Alle Behandlungen sollten proximal zum Kollikel
durchgeführt werden.
Kanülenspitze: Beginnen Sie nicht mit der Behandlung, solange die schwarze
Tiefenmarkierung auf der Kanüle nach Auslösen der Kanüle noch sichtbar ist. Wenn die
Markierung noch sichtbar ist, führen Sie die Kanüle weiter in die Prostata ein, bis Sie
die schwarze Markierung nicht mehr durch die Linse sehen können. Falls Sie die Kanüle
nicht korrekt positionieren können, sollten Sie ~4 Sekunden lang den Dampf aktivieren,
um die Stelle zu devaskularisieren. Repositionieren Sie das Applikationssystem ca.
1 cm von der teilweise behandelten Stelle entfernt und wiederholen Sie die Schritte zur
Kanülenauslösung.
Zurückziehen der Kanüle: Vor Beginn des Eingriffs sollte die Kanüle vollständig
eingezogen sein. Achten Sie während des Eingriffs darauf, dass die Kanüle vollständig
eingezogen ist, indem Sie die Kanülenposition durch die Zystoskoplinse überprüfen.
Wird die Kanüle vor der erneuten Positionierung des Applikationssystems nicht
zurückgezogen, kann die Harnröhre beschädigt werden.
Anordnung: Gemäß US-amerikanischem
Sterilität/beschädigte Verpackung: Verwenden Sie das Applikationssystem und seinen
Inhalt nicht, wenn die sterile Barriere beschädigt wurde oder das Siegel oder das Gerät
beschädigt ist.
Manuelles Zurückziehen der Kanüle: Entfernen Sie das Gerät nicht aus dem Patienten,
wenn die Kanüle nicht vollständig zurückgezogen ist. Sollte die Kanüle nicht vollständig
zurückgezogen sein, ziehen Sie sie manuell zurück, bevor Sie das Gerät aus dem
Patienten entfernen. Informationen zur manuellen Rückführung der Kanüle finden Sie
im Abschnitt für das manuelle Zurückziehen der Kanüle. Versuchen Sie nicht, das Gerät
nach dem manuellen Zurückziehen der Kanüle für den erneuten Gebrauch wieder
zusammenzubauen.
Service oder Instandhaltungsarbeiten während des Gebrauchs am Patienten:
Änderungen an diesem Gerät sind nicht erlaubt. Versuchen Sie während des Gebrauchs
an einem Patienten nicht, Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten am Generator
durchzuführen.
Harnröhrenstrikturen: Harnröhrenstrikturen müssen vor der Behandlung mit Rezūm als
Grund für eine Obstruktion ausgeschlossen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorangegangene Strahlenbehandlung: Es liegen keine Daten zum Einsatz dieser
Behandlung bei Patienten vor, die sich einer Strahlenbehandlung im Beckenbereich
unterzogen haben.
Nur zum Einmalgebrauch bestimmtes Gerät: Das Applikationssystem ist nur für den
Einmalgebrauch bestimmt. Das Gerät darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder
erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation kann die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder das
Risiko einer Kontamination des Geräts darstellen, die zur Verletzung oder Erkrankung
der Patienten führen kann.
Außenoberfläche der sterilen H O-Ampulle: Die Außenoberfläche der sterilen H
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Ampulle ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld gelangen.
Positionieren der Spülleitung für Kochsalzlösung in der Pumpe für die Kochsalzlösung:
Orientieren Sie sich an den Indikatoren auf dem Generator, um sicherzustellen, dass
die Kochsalzlösungsspülleitung in der korrekten Richtung positioniert ist. Wenn die
Kochsalzlösungsspülleitung in der Kochsalzlösungspumpe in die verkehrte Richtung
weist, kann die Kochsalzlösung während des Verfahrens nicht fließen.
Pegel der verbleibenden Kochsalzlösung im Beutel: Während des Eingriffs sollte
darauf geachtet werden, dass die Menge der verbleibenden Kochsalzlösung im Beutel
überwacht wird. Wenn der Kochsalzlösungsbeutel leer ist, kann es vorkommen, dass
beim Patienten durch einen fehlenden Spülfluss Beschwerden an der Harnröhre
auftreten.
Bewegen des Applikationssystems: Halten Sie das Applikationssystem nach Auslösen
der Kanüle ruhig. Die Bewegung des Applikationssystems kann das Gewebe so dehnen,
dass Dampf in die Harnröhre dringt, was möglicherweise zu einer Reizung der Harnröhre
führen kann. Extreme Bewegungen können auch Druck auf die Kanüle hervorrufen,
der zu Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Kanüle führt. Die Kanüle muss in die
ursprüngliche Einführposition zurückgeführt werden, um die Retraktion zu erleichtern.
Überfüllung der Harnblase: Achten Sie während der Behandlung auf die Menge der
eingeleiteten Kochsalzlösung. Wenn die Harnblase nicht leer ist, kann es zu einer
Überfüllung kommen. Der Generator unterstützt die Überwachung der eingeleiteten
Kochsalzlösungsmenge.
Fortbestehen oder Verschlechterung von Symptomen des unteren Harntraktes:
Während der Heilungsphase kann es beim Patienten zum Fortbestehen oder zur
Verschlimmerung der Symptome des unteren Harntrakts kommen, sodass der Einsatz
eines Katheters über mehrere Tage erforderlich sein kann. Auch zystoskopische
Untersuchungen während der Heilungsphase können zum Fortbestehen oder zu
einer Verschlimmerung von Symptomen des unteren Harntrakts führen. Weitere
Informationen zu solchen Ereignissen in der klinischen Studie finden Sie im Abschnitt
Klinische Zusammenfassung der Gebrauchsanweisung.
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur: Kochsalzlösung sollte Raumtemperatur haben.
Benutzen Sie keine gekühlte Kochsalzlösung, da dadurch die Wirksamkeit der Therapie
verringert werden könnte.
Zystoskoplinse: Das Applikationssystem ist mit einer 4 mm, 30°, 30 cm Zystoskoplinse
von Storz®, InnoView® oder Richard-Wolf® kompatibel. Die Verwendung anderer
Zystoskoplinsen kann die Funktion des Applikationssystems beeinträchtigen.
Vorbereitung: Wenn der Finger von der Dampfaktivierungstaste genommen wird, bevor
die Vorbereitung abgeschlossen wurde, hört die Dampfabgabe automatisch auf und die
Vorbereitungsschritte müssen wiederholt werden.
Dampfaktivierung: Lassen Sie
Dampfbehandlungszyklus nicht los. Wenn die Dampfaktivierungstaste vor Ende der
Behandlung losgelassen wird, hört die Dampfabgabe automatisch auf. Das kann zu
einer teilweisen und unvollständigen Behandlung führen.
Luftblasen in der Spritze: Vergewissern Sie sich, dass alle Luftblasen aus der
Spritze entfernt wurden. Wenn Bläschen in der Leitung festsitzen, kann das zu einer
unzureichenden Behandlung führen.
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die Dampfaktivierungstaste während
Black (K) ∆E ≤5.0
O-
2
des