Technische Eigenschaften; Mögliche Komplikationen - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

EmboCube™
Embolisationsgelatine
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
VERWENDUNGSZWECK
Die EmboCube Embolisationsgelatine ist zur Embolisation der Blutgefäße
vorgesehen, um Blutungen zu stillen.
EmboCube Embolisationsgelatine okkludiert Gefäße bis zu 5 mm.
EmboCube Embolisationsgelatine ist zur Anwendung bei Erwachsenen
vorgesehen.
GERÄTEBESCHREIBUNG
EmboCube Embolisationsgelatine besteht aus biokompatiblen,
hydrophilen und trockenen, vorgeschnittenen Würfeln von resorbierbarer
Schweinegelatine. Sie ist in eine 10-mL-Spritze mit standardmäßigem Luer-
Lock-Spitzenansatz gepackt.
KERNSPINTOMOGRAPHIE
EmboCube Embolisationsgelatine wird aus Schweinegelatine hergestellt und
enthält keine eisenhaltige Zusammensetzung.

TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

EmboCube Embolisationsgelatine wird in zwei Größen (2,5 mm und 5,0 mm)
und in drei Gewichtskonfigurationen vertrieben. Die Angaben zu jeder Größe
sind nachstehend aufgeführt:
Bestell- Gewicht Größe hydra-
nummer tisierter Injektionssprit-
Würfel
EC2525 25 mg 2,5 mm
EC2550
50 mg 2,5 mm
EC25100
100 mg 2,5 mm
EC5025 25 mg 5,0 mm
EC5050 50 mg 5,0 mm
EC50100 100 mg 5,0 mm
Basierend auf einem Tiermodell zeigte EmboCube Embolisationsgelatine in
Woche 4 keine signifikante Resorption.
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten mit Intoleranz gegen Gefäßverschlussverfahren
• Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung zulässt
• Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die gewählte
EmboCube Embolisationsgelatine
• Vorliegen oder Verdacht auf Vorliegen von Vasospasmen
• Verwendung in koronaren und intrazerebralen Gefäßen
• Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt versorgen
• Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach
intrakranial
• Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem Durchmesser
über dem der gewählten EmboCube Embolisationsgelatine
• Verwendung im pulmonalen Gefäßsystem
• Verwendung zur präoperativen Pfortader-Embolisation (PVE)
• Schwere Atherosklerose
• Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine
WARNUNGEN
• EmboCube Embolisationsgelatine enthält Gelatine, die von Schweinen
stammt und daher bei Patienten, die auf Kollagen oder Gelatine
überempfindlich reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der
Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch
auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich eine
genaue Abwägung.
• Bei der Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen
Shunts ist eine vorsichtige Vorgehensweise wichtig, um zu verhindern,
dass diese in den Lungen- oder Herzkreislauf gelangen können.
• Der Arzt muss daher die Größe der EmboCube Embolisationsgelatine
sorgfältig auf die Größe des für die Zielgefäße der zu okkludierenden
Ebene des Gefäßsystems geeigneten Katheters abstimmen und das
arteriovenöse angiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen.
Die Größe ist so zu wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie in eine
Vene ausgeschlossen ist.
Deutsch
Empfohlenes Kleinster ID Farbcode
des Katheters
zenvolumen
1 mL 0,024" Grün
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Grün
(0,61 mm)
1 mL 0,024" Grün
(0,61 mm)
3 mL 0,040" rot
(1,02 mm)
3 mL 0,040" rot
(1,02 mm)
3 mL 0,040" rot
(1,02 mm)
• Aufgrund der signifikanten Komplikationen bei ungezielter
Embolisation ist bei allen Verfahren, die die Kopf und Hals umfassende
extrakranielle Durchblutung betreffen, äußerste Vorsicht geboten, und
der Arzt sollte den möglichen Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen
die Risiken und potenziellen Komplikationen des Verfahrens abwägen.
Zu diesen Komplikationen können u. a. Erblindung, Hörverlust,
Geruchsverlust, Lähmung und Tod gehören.
• Falls die Luft vor der Injektion nicht vollständig aus dem System
ausgepült wurde, besteht die Gefahr einer Luftembolie.
• Der Patient kann durch lang andauernde Fluoroskopie, großen
Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie mehrfache
Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere strahlungsbedingte
Hautverletzungen erleiden. Richten Sie sich nach dem klinischen
Protokoll Ihrer medizinischen Einrichtung, um sicherzustellen, dass für
jeden spezifischen Typ von durchzuführendem Verfahren die richtige
Strahlendosis angewandt wird. Der Arzt muss gefährdete Patienten
entsprechend überwachen.
• Strahlenschäden können verzögert auftreten. Der Patient ist über die
potenziellen Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber
zu informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten
• Achten Sie sorgfältig auf Anzeichen für eine ungezielte Embolisation.
Überwachen Sie während der Injektion genau die Vitalparameter
des Patienten, einschließlich SaO
des ZNS). Überlegen Sie, ob das Verfahren zu beenden ist, auf die
Möglichkeit einer Shuntbildung geprüft oder die Größe der EmboCube
Embolisationsgelatine erhöht werden sollte, wenn Anzeichen einer
ungezielten Embolisation oder aber Symptome beim Patienten auftreten.
• Überlegen Sie, ob die Größe der EmboCube Embolisationsgelatine erhöht
werden sollte, wenn der angiographische Nachweis der Embolisation
während der Injektion der EmboCube Embolisationsgelatine nicht
schnell offensichtlich wird.
• EmboCube Embolisationsgelatine okkludiert keine Gefäße, die größer
als 5 mm sind. Wenn die Zielgefäße größer als 5 mm sind, sind andere
Therapien in Betracht zu ziehen.
• Eine Schwellung nach der Embolisation kann zu Ischämie im das
Zielgebiet umgebenden Gewebe führen. Es muss genau darauf
geachtet werden, dass eine Ischämie in intolerantem Nichtzielgewebe
wie etwa Nervengewebe vermieden wird.
VORSICHT
• DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE NICHT ZUR DIREKTEN INJEKTION
VON EMBOCUBE EMBOLISATIONSGELATINE VERWENDEN. DIES
IST EINE „RESERVOIR"-SPRITZE. Die Verwendung einer 1-mL- oder
3-mL-Spritze bietet eine bessere Kontrolle der Abgabe und unterstützt
das Vermeiden einer ungezielten Embolisation. SIEHE ABSCHNITT
GEBRAUCHSANWEISUNG.
• EmboCube Embolisationsgelatine darf nur von Ärzten eingesetzt werden,
die in der Durchführung von Gefäßembolisationsverfahren geschult
sind. Die Größe und Menge der EmboCube Embolisationsgelatine muss
der zu behandelnden Läsion genau entsprechend ausgewählt werden.
Diese Auswahl liegt ganz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt
kann entscheiden, wann der richtige Zeitpunkt zum Abbrechen der
Injektion von EmboCube Embolisationsgelatine ist.
• EmboCube Embolisationsgelatine darf nicht verwendet werden, wenn
die Spritze oder Verpackung sichtbare Schäden aufweist.
• Zur Verwendung bei nur einem Patienten – Inhalt steril geliefert – Den
Inhalt einer Spritze niemals wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
erneute Sterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des
Geräts bzw. kann ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum
zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder
eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben,
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
auf den anderen. Eine Kontamination des Geräts kann zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen. Alle Verfahren müssen nach
allgemein anerkannten aseptischen Methoden durchgeführt werden.
• Es wurden keine Tests zur Verwendung von EmboCube mit Mitteln
wie beispielsweise Chemotherapeutika, sterilem Wasser oder Lipiodol
vorgenommen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten Eingriff.
Komplikationen können jederzeit während oder nach dem Verfahren
auftreten, unter anderem folgende:
• Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
• Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
• Gefäßruptur
• Neurologische Ausfälle
• Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
• Allergische Reaktion, Hautreizungen
(z. B. Hypoxie, Veränderungen
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