Indikationer For Anvendelse - Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi

beskrIvelse:
Ostial PRO stentpositioneringssystemet er et ledetrådssystem til engangsbrug og af medicinsk kvalitet, som er
designet til at yde ensartet og præcis stentimplantation i aorto-ostiale læsioner under koronære eller perifere
interventionsprocedurer. Det består af et fleksibelt ledetrådsskaft, der nemt og nøjagtigt kan placeres i den
valgte aorto-ostiale position. Atraumatiske, røntgenfaste, udvidelige "fødder" med lav profil ved den distale
spids af ledestrådssystemet muliggør præcis stentplacering i den aorto-ostiale læsion.
Proksimalt afsnit
tråddiameter og –længde:
Trådafsnit Tråddiameter
Samlet -
Distalt afsnit 0,014" (0,35 mm)
Proksimalt afsnit 0,018" (0,46 mm)
effektiv inderdiameter (Id) inde i ledekatetre:
Kateterstørrelse Anslået kateter ID
6 French 0,070" (1,8 mm)
7 French 0,078" (2,0 mm)
8 French 0,088" (2,2 mm)
advarsel: Stentens krydsningsprofil skal være mindre end Ostial PRO stentpositioneringssystemets effektive
ID for at forhindre beskadigelse af stenten eller Ostial PRO stentpositioneringssystemet.
IndHold:
En (1) Ostial PRO stentpositioneringsanordning

IndIkatIoner for anvendelse:

Ostial PRO stentpositioneringsystemet er beregnet til anvendelse under aorto-ostiale procedurer til indføring
og placering af stenter og andre interventionelle anordninger i den koronære og perifere vaskulatur.
Derudover er Ostial PRO stentpositioneringssystemet beregnet til at muliggøre linjeføring af interventionelle
anordninger og fungere som et linjeføringsinstrument.
kontraIndIkatIoner:
Hvis der anvendes andre interventionelle anordninger sammen med Ostial PRO stentposistioneringssystemet,
henvises der til producents mærkning på den pågældende anordning for oplysninger om dens tilsigtede
anvendelse, kontraindikationer og potentielle komplikationer.
forHoldsreGler:
• K un til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan
kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre funktionsfejl, som kan føre til
patientens tilskadekomst, sygdom eller død. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan også
medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion hos
patienten, deriblandt, men ikke begrænset til, overføring af smitsomme sygdomme fra en patient til en
anden. Kontaminering af anordningen kan føre til patientens tilskadekomst, sygdom eller død.
• I følge amerikansk forbundslovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller på dennes
foranledning.
• A nordningen er steril, hvis indpakningen er tør, uåbnet og ubeskadiget. Må ikke anvendes, hvis den sterile
barriere er beskadiget.
• A nordningen skal anvendes inden udløbsdatoen.
• B ortskaf anordningen, hvis ukorrekt håndtering har forårsaget mulig beskadigelse eller kontamination.
• D enne anordning skal opbevares på et rent, tørt sted ved stuetemperatur.
• D enne anordning er steriliseret med ethylenoxidgas.
• I nden anvendelsen skal Ostial PRO stentpositioneringssystemet inspiceres for bøjninger eller
kinker. Enhver beskadigelse af Ostial PRO stentpositioneringssystemet kan reducere dets ønskede
ydelsesegenskaber.
• D enne brugsanvisning er kun tiltænkt som en general retningslinje. Den er ikke ment som en erstatning
af hospitalets protokoller eller professionel, klinisk bedømmelse af patientbehandlingen.
bruGsanvIsnInG:
advarsel: Det anbefales, at patienten har modtaget en behandlingsdosis Heparin til at opnå en ACT-værdi
på >200.
1. Vælg en passende form og størrelse for ledekatetret, der skal isættes i det valgte kar (6 F, 7 F eller 8 F).
2. Montér en Tuohy-Borst-adapter til den proksimale muffe på ledekatetret.
3. Fjern Ostial PRO stentpositioneringssystemet fra plastikstøttebøjlen.
4. Sæt Ostial PRO stentpositioneringssystemet ind i ledekatetret vha. én af følgende metoder:
a. Bagladning (lederen stadig uden for kroppen):
i. Ostial PRO stentpositioneringssystemet sættes på med bagladning ved at føre den proksimale
tråd, der er identificeret ved et gult håndtag, ind i ledekatetrets distale ende (spids), indtil
trådens proksimale, gule ende er fremført gennem Tuohy-Borst'en, hvorved Ostial PRO
stentpositioneringssystemets fødder kan klappe sammen inde i ledekatetret umiddelbart under
trådens kurve.
ii. Træk tilbage i Ostial PRO stentpositioneringssystemets proksimale tråd, der stikker frem fra
Tuohy-Borst'en, indtil Ostial PRO stentpositioneringssystemets fødder er placeret proksimalt for
ledekatetrets primære kurve ca. 4 – 10 cm proksimalt for ledekatetrets distale ende.
iii. Isæt en 0,035" – 0,038" (0,89 mm – 0,96 mm) "J"-formet ledetråd ind i ledekatetret og gennem
Ostial PRO stentpositioneringssystemets anordning, og fremfør ledekatetret til aortabuen på
normal vis. Fjern derefter den "J"-formede ledetråd.
iv. Placér og tilkobl ledekatetrets distale spids ved ostiet for det valgte kar, og injicér kontrastmiddel
for at bekræfte ledekatetrets placering og for at definere læsionen/læsionerne i karrets ostiale
segment.
STENTPOSITIONERINGSSYSTEM
Distalt afsnit
Afsnitslængde
127 cm
4 cm
123 cm
Effektiv ID
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Et (1) indføringsrør
Danish advarsel: Hvis der kræves en forlænget procedure (længere end 30 minutter), anbefales det at vente
med at sætte Ostial PRO stentpositioneringssystemet ind i ledekatetret, indtil det skal bruges til at støtte
under stentplaceringen. Til disse procedurer bør trinnene for "frontladning" anvendes til føre Ostial PRO
stentpositioneringssystemet ind i ledekatret.
b. Frontladning
i. Fjern det blå indføringsrør fra plastiktransportbøjlen.
ii. Sæt Ostial PRO stentpositioneringssystemet ind i indføringsrøret ved at indsætte den proksimale
(gule) ende af Ostial PRO stentpositioneringssystemets tråd ind i den blå indfører.
iii. Træk Ostial PRO-tråden gennem indføreren, indtil Ostial PRO stentpositioneringssystemets
hoveddel er placeret inde i den blå indførers diameter.
iv. Hvis ledetråden tilkobles i ledekatetret, skal det blå indføringsrør skubbes over ledetrådens
proksimale ende.
v. Sæt indføringsrøret og Ostial PRO stentpositioneringssystemet ind i Tuohy-Borst adapterens
proksimale ende på samme tid.
vi. Skub det blå indføringsrør gennem Tuohy-Borst'en, indtil den opnår kontakt med den proksimale
ende af ledekatetrets muffe. Den blå indfører vil stoppe.
vii. På dette tidspunkt skubbes Ostial PRO stentpositioneringssystemet fremad, indtil det kommer ud
af den distale ende på det blå indføringsrør. Ostial PRO stentpositioneringssystemet er nu sat ind i
ledekatetret.
viii. Ostial PRO stentpositioneringssystemet kan nu skubbes i distal retning, indtil det sidder
proksimalt for ledekatetrets primære kurve.
5. Fremfør en 0,014" – 0,025" (0,35 mm – 0,64 mm) ledetråd ind i Tuohy-Borst'en gennem ledekatetret, og før
den forbi den ostiale læsion, og placér den i det distale segment af det valgte kar.
6. Fremfør stentkatetersystemet gennem Tuohy-Borst'en over ledetråden, indtil stentkatetret er placeret
distalt for det behandlingskrævende område.
7. Afkobl ledekatetret fra karrets ostium ved at trække ledespidsen ca. 3 – 5 mm tilbage og bekræfte, at
ledekatetret er placeret i aorta ved at injicere en smule kontrastmiddel.
Effektiv ID
8. Mens stentkatetersystemet og ledetråden holdes i en stabil position, skubbes Ostial PRO
stentpositioneringssystemet forsigtigt fremad under fluoroskopisk vejledning, indtil de guldbelagte,
distale fødder udvides til en åben position.
9. Skub ledekatetret og Ostial PRO stentpositioneringssystemet fremad som en samlet enhed, indtil de
guldbelagte fødder tydeligvis er i kontakt med aortavæggen. Injicér kontrastmiddel for at bekræfte
positionerne af ledekatetret, Ostial PRO stentpositioneringssystemet og læsionen ("Kraftposition").
advarsel: Hvis Ostial PRO stentpositioneringssystemets fødder og cylinder fremføres ud over ledekatetrets
distale ende, skal der trækkes forsigtigt i Ostial PRO stentpositioneringessystemets proksimale ende, indtil
cylinderen er trukket tilbage ind i den distale ende af ledekatetret, så kun de guldbelagte fødder eksponeres,
eller begge komponenter skal trækkes tilbage ind i den distale ende af ledekatetret. Der må aldrig trækkes
kraftigt tilbage i Ostial PRO stentpositioneringssystemet.
advarsel: I tilfælde af at Ostial PRO stentpositioneringssystemets cylinder og fødder føres for
langt frem distalt for lederens spids, hvorved Osital PRO stentposistioneringssystemet "afspores" fra
stentindføringssystemet, skal følgende trin udføres:
• T ræk stentindføringssystemet tilbage ind i ledekatetret. Ostial PRO stentpositioneringssystemet
må aldrig trækkes tilbage ind i katetret, før stentindføringssystemet er trukket tilbage.
• T ræk Ostial PRO stentpositioneringssystemet tilbage ind i ledekatetret, indtil fødderne klapper
sammen og trækker udstyret tilbage.
• K ryds den ostiale læsion igen med interventionsudstyret, hvorved stentindføringssystemet fremføres
distalt for læsionen.
• F remfør Ostial PRO stentpositioneringssystemet, indtil fødderne "smutter ud. "
10. Træk tilbage i stentkatetersystemet, indtil den proksimale markør på stentballonkatetret er umiddelbart
proksimalt for Ostial PRO stentpositioneringssystemets guldbelagte fødder. Injicér kontrastmiddel
for at bekræfte stentens placering. Stentindføringssystemets proksimale markørbånd bør typisk
være umiddelbart distalt for ledekatetrets distale spids og i plan med mindst to af Ostial PRO
stentpositioneringssystemets fødder.
11. Pust stentballonsystemet op.
12. Deflatér stentballonsystemet.
13. Ved hjælp af den proksimale ende af Ostial PRO stentpositioneringssystemets tråd (gult håndtag)
trækkes Ostial PRO stentpositioneringssystemet ind i den distale ende af ledekatetret, hvorved fødderne
klapper sammen ind i ledekatetret. Træk Ostial PRO stentpositioneringssystemet tilbage, så det sidder ca.
4 – 20 cm proksimalt for den primære kurve.
14. Ballonen pustes op igen flere mm proksimalt for den oprindelige oppustning for at "udvide" den
proksimale ende af stenten, hvorefter stentindføringskatetret fjernes.
15. Udfør angiografi for at bekræfte, at der er opnået et tilfredsstillende angiografisk resultat ved
behandlingen af den/de valgte læsion/læsioner.
16. Fjern ledetråden.
17. Fjern ledekatetret.
bIvIrknInGer:
Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrænset til: emboli, blødning, iskæmi, vasospasme, karskade og
neorologiske defekter, inklusive slagtilfælde og dødsfald.
Steriliseret med ethylenoxid
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
USA. 1-801-253-1600 USA kundeservice .1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland
www.merit.com