Distaler Gegabelter Prothesenteil; Informationen Zum Klinischen Einsatz; Ärzteschulung; Überprüfung Vor Dem Gebrauch - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Nachbestell- Durchmesser des
nummer ipsilateralen Schenkels
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm

9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention
sollte für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische
Reparatur erforderlich wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur
Verfügung stehen.
VORSICHT: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit
dem Einführsystem H&L-B One-Shot MUSS von Ärzten und Teams
verwendet werden, die in der Technik von Gefäßinterventionen
und der Verwendung dieses Produkts geschult sind. Die für Ärzte,
die die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit
dem Einführsystem H&L-B One-Shot verwenden, empfohlenen
erforderlichen Fertigkeiten/Kenntnisse werden nachfolgend
aufgeführt:
Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.
• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Produktauswahl und
-größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.
Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen mit den folgenden
Verfahren vorhanden sind:
• Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Auswertung fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt
ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Wenn
ein Schaden aufgetreten ist, das Produkt nicht verwenden, sondern
an die nächstgelegene Cook-Niederlassung oder einen Cook-Vertreter
zurückgeben. Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte
(Anzahl und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt
mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

8.2 Distaler gegabelter Prothesenteil

Länge des distalen Länge des distalen
Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø)
Prothesenteils Schenkels
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm

9.3 Erforderliche Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
• Hilfskit der Zenith endovaskulären AAA-Prothese
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung

9.4 Empfohlene Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
Die folgenden Produkte werden empfohlen:
• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm, z.B.:
• Amplatz Ultrasteife Cook (AUS) Führungsdrähte
• Cook Lunderquist Führungsdrähte, extrasteif (LES)
• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), z.B.:
• Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm) von Cook
• Cook Nimble™ Führungsdrähte
• Modellierungsballons
• Einführschleusen-Sets, z.B.:
• Cook Check-Flo® Einführschleusen-Sets
• Cook Check-Flo Einführschleusen-Sets, extragroß
• Kontralaterale Einführinstrumente Flexor Balkin Up & Over® von Cook
• Cook Flexor Führungsschleusen
• Messkatheter, z.B.:
• Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit röntgendichter Spitze, z.B.:
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon®-Spitze
• Cook Royal Flush® Katheter mit Beacon-Spitze
• Einführnadeln, z.B.:
• Einwandige Einführnadeln von Cook

9.5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese

Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gefäßdurchmesser
von Außenwand zu Außenwand, nicht nach dem Durchmesser des
Lumens. Bei der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu
unvollständiger Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung
kommen.
57
Einführschleuse
Länge der
Einführschleuse
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
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20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
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20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
40 cm
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