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9.4 Empfohlene Produkte
(Nicht im System enthalten)
Extrasteifer Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) mit einer Länge von
260 cm; z.B.:
Cook Lunderquist Führungsdrähte, extrasteif (LES)
Standard-Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm); z.B.:
Cook Führungsdrähte von 0,035 Inch (0,89 mm)
Cook Nimble™ Führungsdrähte
Modellierungsballons; z.B.:
Cook Coda® Ballonkatheter
Einführschleusen-Sets; z.B.:
Cook Check-Flo® Einführsets
Cook extragroße Check-Flo® Einführsets
Messkatheter; z.B.:
Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter
Angiographiekatheter mit röntgendichter Spitze; z.B.:
Cook Angiographiekatheter mit Beacon® Spitze
Cook Royal Flush Katheter mit Beacon®-Spitze
Einführnadeln; z.B.:
Einwandige Einführnadeln von Cook
10 GEBRAUCHSANWEISUNG
Vor Gebrauch der Zenith Universal Distal Body Prothese ist diese
Gebrauchsanweisung durchzulesen. Die folgenden Anweisungen
stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der Prothese
dar. Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren
können erforderlich sein. Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen
Entscheidungen unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen.
Die empfohlene allgemeine Implantationsreihenfolge lautet wie folgt:
1. Zenith proximaler Prothesenteil
2. Gecoverte Viszeralstents
3. Universal Distal Body Prothese
4. Kontralateraler iliakaler Prothesenschenkel oder iliakale Prothese
5. Ipsilateraler iliakaler Prothesenschenkel oder iliakale Prothese
10.1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch
Bei der Verwendung der Zenith Universal Distal Body Prothese sind
Standardtechniken für die Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen,
Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten zu
beachten. Die Zenith Universal Distal Body Prothese ist mit Führungsdrähten
mit einem Durchmesser von 0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel.
Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingri , bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen
zu einem Blutverlust kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter
Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl.
Transfusion). Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil
während des gesamten Eingri s zu überwachen, besonders während und
nach der Manipulation des grauen Positionierers. Ist der Blutverlust nach
Entfernung des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung
des Flusses die Platzierung eines nicht in atierten Modellierungsballons
oder eines Platzierungssystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht
gezogen werden.
10.2 Prüfung vor der Implantation
Anhand der Planung sicherstellen, dass die richtige Prothese ausgewählt
wurde.
10.3 Vorbereitung des Patienten
1. Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie,
Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten.
2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
uoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen
Gabelungen möglich ist.
3. Mittels chirurgischer Standardtechnik oder perkutaner Technik den
Zugang zu beiden Aa. femorales anlegen.
4. Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle beider
Aa. femorales sorgen.
10.4 Vorbereiten/Spülen der Prothese
1. Den Versandmandrin mit schwarzem Ansatz (von der inneren
Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den
Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die Peel-
Away® Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils abnehmen.
Siehe Abbildung 5.
2. Die Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am
Hämostaseventil mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis
Flüssigkeit aus der Spülrille an der Spitze austritt. Siehe Abbildung 6.
Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden. Die Injektion beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen.
3. Die Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der inneren
Kanüle anbringen. Die Spitze des Systems anheben und spülen, bis
Flüssigkeit aus der Dilatatorspitze austritt. Siehe Abbildung 7.
4. Eine sterile Gazekompresse in Kochsalzlösung tränken und die Flexor-
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren. Die Schleuse großzügig hydratisieren.
10.5 Gefäßzugang und Angiographie
1. Die ausgewählten Aa. femorales communes unter Verwendung eines
Standardverfahrens mit einer Arterienkanüle der Größe 18UT oder 19UT
punktieren. Nach dem Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen:
Führungsdrähte – standardüblicher Führungsdraht mit einem
Durchmesser von 0,035 Inch (0,89 mm), einer Länge von 260 cm und
weicher Spitze
Schleusen von geeigneter Größe (z.B. 2,0 mm Innen-Ø (6 Fr) oder
2,7 mm Innen-Ø (8 Fr))
Spülkatheter (oft röntgendichte Messkatheter – z.B. Zentimeter-
Messkatheter oder gerader Spülkatheter)
2. Je nach Bedarf Angiographie durchführen, um die Position
von A. coeliaca, A. mesenterica superior (AMS), Aa. renales und
Aortengabelung zu bestimmen.
HINWEIS: Wenn bei einem abgewinkelten Hals das Fluoroskop anguliert
verwendet wird, müssen u.U. Angiogramme in verschiedenen Projektionen
durchgeführt werden.
10.6 Platzierung proximaler Prothesen
1. Je nach Bedarf proximale Prothesen implantieren (z.B. Zenith t-Branch
oder Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese). Anleitungen
zur Vorbereitung und Entfaltung sind der Gebrauchsanweisung für die
jeweilige Prothese zu entnehmen.
10.7 Platzierung der Zenith Universal Distal Body Prothese
1. Sicherstellen, dass das Platzierungssystem mit heparinisierter
Kochsalzlösung gespült und sämtliche Luft aus dem System entfernt
wurde.
2. Bei Bedarf systemisch Heparin geben. Nach jedem Wechsel den Katheter
spülen bzw. den Führungsdraht abwischen.
HINWEIS: Während des gesamten Eingri s den Gerinnungsstatus des
Patienten überwachen.
3. Ein steifer Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser und
einer Länge von mindestens 260 cm sollte auf der ipsilateralen Seite
vorhanden sein, um das Platzierungssystem in die Aorta zu führen. Die
Führungsdrahtposition beibehalten.
4. Vor der Einführung das Platzierungssystem unter Fluoroskopie auf
dem Abdomen des Patienten positionieren, um die Orientierung und
Positionierung zu erleichtern. Der Seitenarm des Hämostaseventils
kann als externe Referenz für die röntgendichte Markierung des
kontralateralen Ansatzes verwendet werden.
5. Das Platzierungssystem über den Führungsdraht vorschieben, bis
der kontralaterale Ansatz oberhalb und leicht anterior des Ursprungs
der kontralateralen A. iliaca communis positioniert ist. Wenn die
röntgendichte Markierung des kontralateralen Ansatzes nicht korrekt
ausgerichtet ist, das gesamte System drehen, bis es auf halbem
Wege zwischen einer lateralen und einer anterioren Position auf der
kontralateralen Seite zu liegen kommt.
HINWEIS: Das Platzierungssystem der Zenith Universal Distal Body Prothese
passt nicht durch die für die Platzierung des proximalen Prothesenteils
vorgesehene Schleuse. Die Einführschleuse des proximalen Prothesenteils
muss vor Einführen des Zenith Universal Distal Body Platzierungssystems
entfernt werden.
VORSICHT: Beim Einbringen des Platzierungssystems die Position des
Führungsdrahts beibehalten.
VORSICHT: Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu
verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung
des Platzierungssystems alle Komponenten des Systems (von der
Außenschleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
6. Die Position des Führungsdrahtes in der thorakalen Aorta überprüfen.
7. Ein Angiogramm durchführen, um die Position und die Orientierung zu
überprüfen, u.a.:
Das Maß der Überlappung mit dem proximalen Prothesenteil
(mindestens 2 Stents),
Die Position des kontralateralen Ansatzes (auf der kontralateralen Seite
und leicht anterior) sowie proximal zur Aortengabelung.
8. Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil geö net ist.
HINWEIS: Das Captor-Hämostaseventil darf nur bis zum Anschlag gedreht
werden und die Markierungen für die o ene bzw. geschlossene Position
müssen korrekt ausgerichtet sein. Das Captor-Hämostaseventil darf nicht
überdreht werden, da ein Überdrehen Schäden am Ventil verursacht,
wodurch es zu einem erheblichen Blutverlust kommen kann.
9. Den grauen Positionierer (Schaft des Platzierungssystems) stabilisieren
und mit dem Zurückziehen der Außenschleuse beginnen. Zum
Entfalten der ersten zwei Stents die Schleuse unter Überwachung der
Prothesenposition zurückziehen. Mit dem Entfalten fortfahren, bis der
kontralaterale Ansatz voll entfaltet ist.
HINWEIS: Die Häkchenmarkierung am kontralateralen Ansatz des distalen
gegabelten Prothesenteils dient zur Bestimmung der anterioren/posterioren
Ausrichtung des kontralateralen Ansatzes. Sie ist nicht zur Ausrichtung
mit der anterioren Häkchenmarkierung am proximalen Prothesenteil
vorgesehen.
10. Einen kontralateralen Katheter und Führungsdraht in die A. iliaca
communis bis auf eine Ebene unterhalb des kurzen kontralateralen
Ansatzes vorschieben und anschließend den Führungsdraht in den
kontralateralen Ansatz und die Zenith Universal Distal Body Prothese
hinein manipulieren. Um zu bestätigen, dass die Prothese kanuliert
wurde, können uoroskopische AP- und Schrägansichten hilfreich sein.
11. Einen Angiographiekatheter in den Prothesenkörper vorschieben.
Angiographie durchführen, um die korrekte Position innerhalb der
Zenith Universal Distal Body Prothese zu bestätigen. Den Katheter bis an
den Punkt vorschieben, an dem das proximale Ende der Zenith Universal
Distal Body Prothese mit der Einführschleuse verbunden ist.
12. Die Sicherheitssperre des schwarzen Auslösedrahtmechanismus
entfernen. Den Auslösemechanismus unter Fluoroskopie vom Gri
zurückziehen, um den Auslösedraht zu entfernen und die proximale
Befestigung der Prothese freizugeben. Über dessen Schlitz über die
innere Kanüle entfernen. Siehe Abbildung 8.
HINWEIS: Der distale Stent wird noch durch den distalen Auslösedraht
gesichert.
HINWEIS: Ist ein Widerstand zu spüren oder wölbt sich das System, steht der
Auslösedraht unter Spannung. Durch übermäßigen Kraftaufwand kann die
Position der Prothese verändert werden. Wird ein starker Widerstand oder
eine Bewegung des Platzierungssystems festgestellt, muss das Verfahren
unterbrochen und die Situation beurteilt werden.
HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten
kann über den zuständigen Cook- Außendienstmitarbeiter angefordert
werden.
VORSICHT: Während der Entfernung des Auslösedrahts und
der anschließenden Entfaltung sicherstellen, dass sich der
Zugangsführungsdraht ausreichend in den Aortenbogen erstreckt.
10.8 (Kontralaterale) Platzierung des iliakalen
Prothesenschenkels oder der iliakalen Prothese
1. Siehe Gebrauchsanweisung für den iliakalen Prothesenschenkel bzw. die
iliakale Prothese, der/die zur Platzierung in der kontralateralen Seite der
Zenith Universal Distal Body Prothese ausgewählt wurde.
10.9 Entfaltung der verbleibenden Zenith Universal Distal
Body Prothese
1. Die verbleibende Zenith Universal Distal Body Schleuse zurückziehen,
um den ipsilateralen Ansatz freizulegen.
2. Die Sicherheitssperre des weißen Auslösedrahtmechanismus entfernen.
Den Auslösemechanismus vom Gri zurückziehen, um den Auslösedraht
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