Überprüfung Vor Dem Gebrauch; Erforderliche Materialien; Empfohlene Materialien; Leitfaden Zur Bestimmung Des Prothesendurchmessers - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten .
• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Prothesenauswahl,
-planung und -größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse .
Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen mit den folgenden
Verfahren vorhanden sind:
• Chirurgischer Zugang zur A . femoralis, Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können . Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde . Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und an Cook zurücksenden . Vor dem Gebrauch
sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten
geliefert wurden . Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den
jeweiligen Patienten vergleichen .

9.3 Erforderliche Materialien

• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Spritze
Tabelle 9.5.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel, Leitfaden zur Größenbestimmung der Prothese*
Vorgesehener
Iliakadurchmesser
1,2
(mm)
8
9
10 - 12
13 - 15
16 - 18
19 - 20
1 Maximaldurchmesser entlang der distalen Landezone .
2 Den gemessenen Aortendurchmesser auf den nächsten mm-Wert runden .
3 Die Wahl des Durchmessers kann durch weitere Überlegungen beeinflusst werden .
Ungefähre Gesamtschenkellänge = Nennlänge + 28 mm .
4
*Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte .

10 GEBRAUCHSANWEISUNG

Anatomische Voraussetzungen

• Die Größe der iliofemoralen Zugangsgefäße und ihre Morphologie (minimale
Thrombusbildung, Verkalkung und/oder Gewundenheit) sollten mit den
Gefäßzugangstechniken und Instrumenten kompatibel sein . Gegebenenfalls
ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs erforderlich .
• Die distale Befestigungsstelle an der Iliaka sollte mindestens 10 mm Länge
und 8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen)
aufweisen .
• Weitere anatomische Voraussetzungen bitte der jeweiligen
Gebrauchsanweisung für den Hauptkörper bzw . die Renu Prothese aus der
Zenith AAA-Produktreihe entnehmen . Ein Exemplar ist im Internet unter
www . c ookmedical . c om erhältlich .
Vor Gebrauch des Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkels diese
Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen . Die folgenden
Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der Prothese
dar . Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren können
erforderlich sein . Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen
unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen .

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

• Bei der Arbeit mit dem Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel sind
die Standardtechniken zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen,
Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten
anzuwenden . Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist mit
Führungsdrähten von 0,035 Inch Durchmesser kompatibel .
• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen zu
einem Blutverlust kommen kann . Zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse
bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl . Transfusion) .
Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil während des
gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während und nach der
Manipulation des grauen Positionierers . Ist der Blutverlust nach Entfernung
des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur Eingrenzung des Flusses
die Platzierung eines nicht inflatierten Modellierungsballons oder eines
Einführsystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht gezogen werden .
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese
ausgewählt wurde .
Die Richtgrößen sind:
1 . Die zur Einbringung des Einführsystems gewählte A . femoralis (d . h . die
Festlegung, welche A . iliaca die kontralaterale und welche die ipsilaterale
Arterie ist) .
2 . Die Winkel zwischen Aortenhals, Aneurysma und Aa . iliacae .
3 . Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen Aa .
iliacae .
Durchmesser des iliakalen

Schenkels

3
(mm)
9
11
13
16
20
24
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Gazekompressen

9.4 Empfohlene Materialien

Die folgenden Produkte werden für die Implantation aller Komponenten
der Zenith-Produktreihe empfohlen . Informationen zur Verwendung dieser
Produkte sind den Empfehlungen zum Gebrauch für das jeweilige Produkt zu
entnehmen .
• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm;
• Cook Lunderquist Führungsdrähte, extrasteif (LES)
• Normaler Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm);
• Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch von Cook
• Cook Nimble™ Führungsdrähte
• Modellierungsballons;
• Cook Coda Ballonkatheter
• Einführschleusen-Sets;
• Cook Check-Flo Einführschleusen-Sets
• Cook Check-Flo Einführschleusen-Sets, extragroß
• kontralaterale Einführinstrumente Flexor Balkin Up & Over von Cook
• Messkatheter;
• Cook Aurous Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit röntgendichter Spitze;
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon Spitze
• Cook Royal Flush Katheter mit Beacon Spitze
• Einführnadeln;
• Einwandige Einführnadeln von Cook
• Endovaskuläre Dilatatoren;
• Endovaskuläre Dilatator-Sets von Cook

9.5 Leitfaden zur Bestimmung des Prothesendurchmessers

Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gefäßdurchmesser von
Außenwand zu Außenwand, nicht nach dem Durchmesser des Lumens . Bei
der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu unvollständiger
Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung kommen .
Nennlänge des iliakalen
Schenkels
4
(mm)
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93, 110, 125
42, 59, 77, 93
42, 59, 77, 93
42, 59, 77, 93
4 . Der Abstand von der Aortengabelung eines zuvor gesetzten Hauptkörpers
bzw . einer Renu-Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskulären
AAA-Prothesen zu Aa . iliacae internae/Befestigungsstelle(n) .
5 . Aneurysmen, die sich bis in die Aa . iliacae erstrecken, machen u . U .
besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle
zwischen Prothese und Arterie erforderlich .
6 . Der Schweregrad der Gefäßverkalkung, -stenose und -verengung ist zu
berücksichtigen .

Vorbereitung des Patienten

1 . Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie,
Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten .
2 . Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den Femoralisgabeln
möglich ist .
3 . Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgewählte A . femoralis
communis freilegen .
4 . Für angemessene proximale und distale Gefäßkontrolle des gewählten
Oberschenkelgefäßes sorgen .
10.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläres Schenkelsystem (Abb. 2)
HINWEIS: Anweisungen zur Platzierung eines Hauptkörpers oder anderer
Zenith Prothesen bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung entnehmen, die der
Zenith Prothese beiliegt .
10.1.1 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen Schenkels
1 . Die Peel-Away Schleuse hinten am Hämostaseventil abziehen . (Abb . 3)
Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn
am Hämostaseventil spülen, bis Flüssigkeit aus der Spülrille in der Nähe
der Spitze der Einführschleuse austritt . (Abb . 4) Fortfahren, bis 20 mL
Spüllösung vollständig durch die Prothese gespült wurden . Die Injektion
beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen .
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft heparinisierte physiologische
Kochsalzlösung verwendet .
2 . Eine Spritze mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung am
schwarzen Ansatz der inneren Kanüle anschließen . Spülen, bis Flüssigkeit
an der distalen Dilatatorspitze austritt . (Abb . 5)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann .
3 . Sterile Gazekompressen in Kochsalzlösung tränken und die Flexor
Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren . Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren .
10.1.2 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen Schenkels
Die Anweisungen im vorhergehenden Abschnitt, „Vorbereitung/Spülen des
kontralateralen iliakalen Schenkels", befolgen, um die ordnungsgemäße
Spülung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels und die Aktivierung der
hydrophilen Beschichtung zu gewährleisten .
35
Einführschleuse
Innendurchmesser,
Kathetergröße in
Außendurchmesser
Fr
12
12
12
12
14
14
(mm)
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,0, 4,7
4,7, 5,3
4,7, 5,3