Auswahl Und Behandlung Der Patienten; Informationen Zur Aufklärung Des Patienten; Lieferform; Allgemeines - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Telefonnummer 1 800 777 222 (gebührenfrei innerhalb von Australien) oder
+61 7 3841 1188 zu kontaktieren.

6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN

(Siehe Abschnitt 4, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
Die Größen der Zenith Universal Distal Body Prothese sind wie in diesem
Dokument beschrieben zu wählen und alle in Abschnitt 4 aufgeführten
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind zu berücksichtigen.
Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingri s erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Durchmesser/Längen) unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine größere
intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse.
Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter
anderem:
Alter und Lebenserwartung des Patienten
Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem
Eingriff, krankhafte Adipositas)
Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur
Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der
Behandlung mit der Zenith Universal Distal Body Prothese
Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie
Die Größe und die Morphologie (minimale Thrombose, Verkalkung
und/oder Gewundenheit) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit
Gefäßzugangsverfahren und Zubehörteilen kompatibel sein, die das
Einführprofil einer Gefäßeinführschleuse mit 7,7 mm Außen-Ø (20 Fr) und
8,5 mm Außen-Ø (22 Fr) aufweisen
Die Anatomie des Aneurysmas muss für eine endovaskuläre Reparatur wie
oben in Abschnitt 2 angegeben geeignet sein
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient.
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung
dieser endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingri s
besprechen. Diese sind u.a.:
Risiken der endovaskulären und chirurgischen Reparatur und
Unterschiede zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur
Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen
Reparatur
Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur
eine weitere offene oder Interventionsreparatur des Aneurysmas
erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur
sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist,
der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres
und e ektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen
aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit
nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind.
Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht,
die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des
Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des
Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen
Proximaler
Produktcode Durchmesser
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Richtlinien zur Größenbestimmung
Bei der Verwendung einer distalen gegabelten endovaskulären Prothese
mit einer proximalen Komponente ist zur Reduzierung des Risikos einer
Trennung der Komponenten eine Interferenzpassung von 2 mm bis 4 mm in
Kombination mit einer Mindestüberlappung von 2 Stents typisch.

9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte
für den Fall, dass eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein Gefäßchirurgieteam zur Verfügung stehen.
VORSICHT: Die Zenith Universal Distal Body Prothese ist ausschließlich
für die Verwendung durch Ärzte und Teams bestimmt, die in
endovaskulären Interventionstechniken an der Aorta und in der
Verwendung dieses Produkts geschult sind. Die empfohlenen
Anforderungen an Kenntnisse und Erfahrungen für Ärzte, die die
Zenith Universal Distal Body Prothese verwenden, sind nachfolgend
aufgeführt:
Patientenauswahl:
Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA)
bzw. thorakoabdominaler Aortenaneurysmen (TAAA) und der mit der
endovaskulären Aneurysma-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.
Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Prothesenauswahl und
-größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.
Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen mit den folgenden
Verfahren vorhanden sind:
Chirurgischer Zugang zur A. femoralis, Arteriotomie und Reparatur
Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
Embolisation
erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 11,
Bildgebungsrichtlinien und nachoperative Versorgung, besprochen.
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der
Nachsorgetermine sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation
als auch in jährlichen Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist
darüber zu informieren, dass die regelmäßige und konsequente
Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung eines abdominalen Aortenaneurysmas
(AAA) oder thorakoabdominalen Aortenaneurysmas (TAAA) ist. Die
Minimalnachsorge umfasst jährliche bildgebende Untersuchungen und
die Einhaltung der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften. Die
Nachsorge ist als lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und
Wohlbefinden des Patienten anzusehen.
Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas
sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Anzeichen eines
Prothesenansatzverschlusses sind u.a. Schmerzen in Becken oder Bein(en)
beim Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte des Beins.
Aneurysmarupturen können asymptomatisch sein, gehen aber
üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwächegefühl in den
Beinen, Schmerzen in Rücken, Brust, Bauch oder Leiste, Schwindelgefühl,
Ohnmacht, Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher.

8 LIEFERFORM

8.1 Allgemeines

Die Zenith Universal Distal Body Prothese wird STERILE (STERIL) (100%
Ethylenoxid) in Aufreißbeuteln (steriler Innenbeutel) geliefert.
Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten
bestimmt. Kein Teil dieses Produkts wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts u.U.
beeinträchtigen und/oder ein Produktversagen bewirken. Dies wiederum
kann eventuell zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann außerdem das Risiko für eine Kontamination des Produkts mit
sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder Kreuzinfektion
verursachen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Eine
Kontamination des Produkts kann Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod des Patienten verursachen.
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Das Produkt in
diesem Fall an William A. Cook Australia Pty Ltd. zurückschicken.
Das Etikett enthält den Produktcode, Angaben zu den im Lieferumfang
enthaltenen Komponenten, das Verfallsdatum sowie die für dieses Produkt
zu berücksichtigenden Lagerungsbedingungen.
Die Prothese ist in eine Einführschleuse mit einem Außen-Ø von 7,7 mm
(20 Fr) eingebracht.
Die Oberfläche der Schleuse ist außen hydrophil beschichtet, was nach
Befeuchten die Führbarkeit verbessert.
Das Produkt wird mit einem Spitzenschutz (Spitzenende), einem
Kanülenansatzschutz (Griffende) und einem Versandmandrin (Griffende)
geliefert, die vor der Verwendung zu entfernen sind.
8.2 Produktgrößen und Richtlinien zur Größenbestimmung
8.2.1 Produktgröße
Der Produktcode für die Zenith Universal Distal Body endovaskuläre
Prothese lautet UNIBODY-[D1]-[L1]. Alle Prothesenoptionen für die Zenith
Universal Distal Body Prothese sind hier aufgeführt:
Durchmesser
Länge des distalen Ansatzes Kathetergröße in French
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Angioplastie
Platzierung endovaskulärer Stents
Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Im Falle einer
Beschädigung, Produkt nicht verwenden und an Cook Medical Australia
zurücksenden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass das richtige Produkt (Größe) für den
Patienten geliefert wurde. Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes
für den jeweiligen Patienten vergleichen. Außerdem sicherstellen, dass das
Verfallsdatum nicht überschritten und das Produkt gemäß dem auf dem
Produktetikett aufgeführten Lagerbedingungen aufbewahrt wurde.
Das Produkt ist in Verbindung mit den Materialien und Produkten zu
verwenden, die in den nachstehenden Abschnitten aufgeführt sind:

9.3 Erforderliche Materialien

(Nicht im System enthalten)
Folgende Produkte werden für die Implantation der Zenith Universal Distal
BodyProthese empfohlen. Informationen zur Verwendung dieser Produkte
sind der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Produkt zu entnehmen.
Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
Kontrastmittel
Spritze
Heparinisierte Kochsalzlösung
Sterile Gazekompressen
30
Einführschleuse
(Innen-Ø/Außen-Ø)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Länge
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm