Auswahl Und Behandlung Der Patienten; Individuelle Gestaltung Der Behandlung; Informationen Zur Aufklärung Des Patienten; Lieferform - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Arteriovenöse Fistel
• Beschädigung der Aortenklappe
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Extremitäten)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
• Endoleak
• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige
Komponentenentfaltung, Komponentenmigration und/oder -separation,
Nahtbruch, Okklusion, Infektion, Stentfraktur, Verschleiß des Prothesenmaterials,
Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und Korrosion
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung,
Ruptur, Tod)
• Gefäßverletzung
• Impotenz
• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschließlich
Abszessbildung, transitorischen Fiebers und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Arrhythmie, Tamponade, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz,
Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschließlich Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöser Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Aspiration)
durch die Anästhesie
• Leberversagen
• Lungenembolie
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Lymphfistel, Lymphozele)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische
Attacke, Paraplegie, Paraparese/spinaler Schock, Paralyse)
• Neuropathie des N. femoralis
• Ödem
• Okklusion der Koronararterien
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere
Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Harninkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie, Infarkt,
Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz,
Infektion)

6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN

(Siehe abschnitt 4, WaRNHINWEISE UND VoRSICHTSMaSSNaHMEN)

6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung

Cook empfiehlt, die Durchmesser der Komponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese so auszuwählen, wie in den Tabellen 1 und 2
beschrieben. Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine
größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse.
Die Risiken und der Nutzen sind vor Verwendung der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese für jeden einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen.
Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas)
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur
• Das Risiko einer Aneurysma- oder Ulcusruptur im Vergleich zum Risiko der
Behandlung mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie
• Fähigkeit und Wille, sich der erforderlichen Nachsorge zu unterziehen und sich
daran zu halten
• Die Größe und die Morphologie (Thrombus, Verkalkung und/
oder Gewundenheit) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten mit
Gefäßzugangstechniken und Zubehör des Platzierungsprofils einer
Gefäßeinführschleuse von 16 French (6,0 mm Außen-Ø) bis 20 French
(7,7 mm Außen-Ø) kompatibel sein
• Für eine endovaskuläre Reparatur geeignete Gefäßmorphologie, einschließlich:
• iliakale/femorale Anatomie, die für den Zugang mit den erforderlichen
Einführsystemen geeignet ist,
• Radius der Krümmung größer oder gleich 20 mm entlang des gesamten zu
behandelnden Aortenabschnitts.
• Nicht-aneurysmatische Aortensegmente (Landezone) proximal und distal zum
Aneurysma oder Ulcus:
• mit einer Länge von mindestens 20 mm,
• mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von
maximal 42 mm und mindestens 15 mm und
• mit einem Winkel kleiner als 45 Grad.
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient.
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser
endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen. Diese
sind u.a.:
• Risiken der und Unterschiede zwischen der endovaskulären und offenen
chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine
weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des Aneurysmas
oder Ulcus erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Vorteilen einer endovaskulären Reparatur sollte
der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der
postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives
Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt, die mit
dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der endovaskulären
Reparatur zu besprechen sind.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten
der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
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klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/
Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in abschnitt 11, bILDGEbUNGSRICHTLINIEN
UND NaCHoPERaTIVE VERSoRGUNG, besprochen.
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine
sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen
Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren,
dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die
dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von
thorakalen Aortenaneurysmen oder -ulcera ist. Die Minimalnachsorge umfasst
jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung
der routinemäßigen OP-Nachsorgevorschriften; sie sollte als lebenslange
Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten angesehen
werden.
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysma- oder
Ulcusreparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält. Es ist weiterhin möglich,
dass eine damit zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet.
• Der Arzt muss alle Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Prothesenverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas
oder Ulcus sofort ärztlicher Rat eingeholt werden muss. Anzeichen einer
Prothesenokklusion sind u.a. pulslose Beine, Ischämie der Eingeweide und kalte
Extremitäten. Eine Aneurysma- oder Ulcusruptur kann asymptomatisch sein,
äußert sich aber normalerweise als Rücken- oder Bauchschmerzen, anhaltender
Husten, Schwindel, Ohnmacht, schneller Herzschlag oder plötzliche Schwäche.
• Aufgrund der für eine erfolgreiche Implantation und Nachkontrolle
endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten
Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf
das Risiko der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe hingewiesen
werden. Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offenen chirurgischen
Reparatur unterziehen, kann es zu Impotenz kommen.
Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen,
damit dieser sie immer bei sich tragen kann. Der Patient sollte bei jedem weiteren
Arztbesuch die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische
Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).

8 LIEFERFORM

• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird mit gasförmigem
Ethylenoxid sterilisiert, ist bereits auf einem Einführsystem vormontiert und
wird in einer Aufreißverpackung geliefert.
• Die Prothese ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bitte nicht
versuchen, die Prothese erneut zu sterilisieren.
• Prothese und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Prothese nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist
oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte
Prothese nicht verwenden und an COOK zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Prothesen (Anzahl
und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Prothese mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.
• Die Prothese ist auf einer 16 French, 18 French oder 20 French Flexor
Einführschleuse montiert. Die Oberfläche ist hydrophil beschichtet, was nach
Befeuchten die Führbarkeit verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen
Beschichtung muss die Oberfläche mit einer in Kochsalzlösung getränkten
Kompresse abgewischt werden.
• Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums („use
by") verwenden.
• Dunkel, kühl und trocken aufbewahren.

9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte
für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur
erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.
VORSICHT: Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf
nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der Technik von
interventionellen Gefäßoperationen (endovaskulär und chirurgisch) und der
Verwendung dieser Prothese geschult sind. Die empfohlenen Anforderungen
bezüglich der Fertigkeiten/Kenntnisse des Arztes, der die Zenith Alpha
thorakale endovaskuläre Prothese verwendet, sind im Folgenden aufgeführt:

Patientenauswahl

• Kenntnisse über den natürlichen Verlauf thorakaler Aortenaneurysmen (TAA)
oder -ulcera und Komorbiditäten in Verbindung mit der TAA-Reparatur.
• Kenntnisse über die Interpretation von Röntgenaufnahmen, Patientenauswahl,
Prothesenauswahl, Planung und Größenbestimmung.
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:
• Chirurgische Freilegung, Arteriotomie und Reparatur oder Technik zum Anlegen
eines Leitungswegs in der femoralen und brachialen Arterie
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Prothese und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Prothese nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder
die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Eine beschädigte Prothese
nicht verwenden und an COOK zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Prothesen (Anzahl
und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu die Prothese mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

9.3 Erforderliche Materialien

(Im zweiteiligen Modularsystem nicht enthalten)
• Eine Auswahl der distalen Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese ist in Durchmessern verfügbar, die mit dem
zweiteiligen System kompatibel sind.
• Für die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop (mit C-Bogen oder
feststehendes Gerät)
• Kontrastmittel
• Hochdruckinjektor
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Gazekompressen
I-ALPHA-TAA-1306-436-01