Messtechniken Und Bildgebung Vor Dem Eingriff; Auswahl Der Prothese; Implantationsverfahren; Verwendung Des Modellierungsballons - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

ermöglicht eine größere intraoperative Flexibilität zur Erzielung optimaler
Operationsergebnisse .

4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff

• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa . iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich
machen, eventuell unerkannt bleiben .
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken
von >3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT
kommen .
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer
Behandlung mit dem Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel
dringend eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit
3D-Rekonstruktion empfohlen . Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA
mit 3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung
überwiesen werden, an der dies möglich ist .
• Ärzte empfehlen, dass die Angiographie die Gabelungen der A . iliaca
derart sichtbar machen, dass die distalen Aa . iliacae communes relativ zum
Ursprung der Aa . iliacae internae vor der Entfaltung der Komponenten des
iliakalen Schenkels bilateral gut definiert sind .
Durchmesser
Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten
Prothese sind CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu
Außenwand gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen . Das
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis
einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken .
Längen
Zur genauen Bestimmung der Länge sowie zur Planung der Komponenten des
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkels sind CT-Längenmessungen
heranzuziehen . Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronaler
Ebene sowie in 3D durchgeführt werden .
• Über das langfristige Verhalten dieser endovaskulären Prothese ist
derzeit nichts bekannt . Die Patienten sollten darauf hingewiesen
werden, dass die endovaskuläre Therapie eine lebenslange
Nachsorge erforderlich macht, die regelmäßig zur Überwachung
des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der endovaskulären
Prothese erforderlich ist . Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z . B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten . Spezifische Nachsorgerichtlinien
werden in Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen .
• Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird nicht für Patienten
empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und
postoperativen Bildgebungsverfahren und Implantationsstudien wie in
Abschnitt 11, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE
VERSORGUNG, beschrieben zu unterziehen bzw . diese einzuhalten .
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden:
Perigraftfluss, Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder
Position der endovaskulären Prothese . Als Minimum sind folgende
jährlichen bildgebenden Untersuchungen erforderlich: 1) abdominale
Röntgenaufnahmen zur Überprüfung der Prothesenunversehrtheit
(z . B . Separation zwischen Komponenten oder Stentfraktur) und
2) CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf
Aneurysmaänderungen, Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit und
Progression der Erkrankung . Wenn infolge von renalen Komplikationen oder
anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine
abdominale Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall
die gleichen Informationen liefern .

4.4 Auswahl der Prothese

• Es wird dringend empfohlen, sich bei der Auswahl der geeigneten
Prothesengröße strikt an den Leitfaden zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel
zu halten (Tabelle 9 .5 .1) . Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene Übergröße der Prothese
bereits berücksichtigt . Die Verwendung von Größen außerhalb dieses
Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration, Einfaltung oder Kompression
der Prothese führen .

4.5 Implantationsverfahren

(Siehe Abschnitt 10, GEBRAUCHSANWEISUNG)
• Um den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel erfolgreich
zu positionieren und die akkurate Anlagerung an die Aortenwand
sicherzustellen, muss der Eingriff mit einer geeigneten Bildgebungstechnik
überwacht werden .
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken . Dadurch können
das Einführsystem und der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre
Prothesenschenkel beschädigt werden .
• Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems
alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren
Kanüle) zusammen gedreht werden .
• Um Beschädigung der Schleuse zu verhindern, ist sorgfältig darauf zu
achten, dass alle Komponenten des Systems (von der äußeren Schleuse bis
zur inneren Kanüle) zusammen vorgeschoben werden .
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein fühlbarer
Widerstand auf, darf kein Teil des Einführsystems weiter vorgeschoben
werden . Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen . Das Gefäß,
der Katheter oder die Prothese können verletzt bzw . beschädigt werden . Bei
Stenosen, intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw . gewundenen
Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten .
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese können
eine chirurgische Entfernung erforderlich machen .
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf der Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskuläre Schenkel nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur
Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommen
würde .
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in
die Schleuse zurückzuziehen .
• Eine unpräzise Platzierung und/oder unvollständige Abdichtung des Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkels im Gefäß kann zu einem erhöhten
Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der
Aa . iliacae internae führen .
• Eine unzureichende Überlappung des Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären
Schenkels mit dem Prothesenhauptkörper kann zu einem erhöhten Risiko
einer Migration des Stent-Grafts führen . Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei
Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention erforderlich
werden .
• Eine systemische Antikoagulation sollte während der Implantation
entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes
angewandt werden . Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives
Antikoagulans in Betracht gezogen werden .
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Kompressen abgewischt werden . Um eine optimale Leistung zu erzielen,
muss die Schleuse stets feucht gehalten werden .
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering
wie möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der
Vorbereitung und Einführung möglichst wenig manipuliert werden .
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten .
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen Funktion
der Einführsystemkomponenten, der richtigen Platzierung der Prothese
und des gewünschten Verfahrensergebnisses unter fluoroskopischer
Beobachtung erfolgen .
• Die Verwendung des Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkels
erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels . Bei
Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko
eines postoperativen Nierenversagens bestehen . Es ist sorgfältig darauf
zu achten, die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu
begrenzen und präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine
Beeinträchtigung der Nieren zu verringern .
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern . Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf . angiographisch überprüfen .
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden . Erhebliche Störungen können zur Ablösung
von Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder
eine Ruptur des Aneurysmas verursachen können .
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung
der Prothese vermeiden .
• Eine zu große Überlappung von 12 mm oberhalb der Gabelung
des Prothesenhauptkörpers kann zu einem erhöhten Risiko einer
Ansatzthrombose führen .

4.6 Verwendung des Modellierungsballons

• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies
Gefäßverletzungen verursachen kann . Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden .
• Beim Inflatieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen
verursachen kann .
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist .
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen und späteren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend
gelockert oder festgezogen werden .

4.7 MRT-Informationen

HINWEIS: Bei Verwendung dieses Produkts in Verbindung mit einer anderen
endovaskulären Prothese aus der Zenith Produktreihe sind zusätzliche MRT-
Informationen der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Produkts zu entnehmen .
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith Alpha endovaskuläre
Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkeln gemäß ASTM F2503 bedingt MR-sicher ist . Ein
Patient mit diesem Implantat kann sich unter den folgenden Bedingungen
sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:

Statisches Magnetfeld

• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
• Maximale, vom MRT-System angezeigte und über den ganzen Körper
gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von ≤2,0 W/kg (normaler
Betriebsmodus) bei einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten .
MRT-bedingte Erwärmung
Unter den oben genannten Scanbedingungen ist bei der Zenith Alpha
endovaskulären Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulären Schenkeln ein Temperaturanstieg von höchstens 1,3 °C
nach einer kontinuierlichen Scandauer von 15 Minuten zu erwarten .

Bildartefakt

Wie in nicht-klinischen Tests mithilfe einer Gradienten-Echo-Impulssequenz
in einem MRT-System mit 3,0 Tesla festgestellt wurde, erstreckt sich das
Bildartefakt ungefähr 9,5 mm von der Zenith Alpha endovaskulären
Abdomenprothese bei Verwendung mit den Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulären Schenkeln . Das Bildartefakt verdeckt das Lumen des
Produkts .
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg
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