Auswahl, Behandlung Und Nachsorge Der Patienten; Implantationsverfahren; Verwendung Des Modellierungsballons; Sicherheit Und Kompatibilität Mit Mrt - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

einem Blutverlust kommen kann. Zur Vermeidung unerwünschter
Ergebnisse bedarf dieser in seltenen Fällen einer Intervention (einschl.
Transfusion). Es ist wichtig, den Blutverlust durch das Hämostaseventil
während des gesamten Eingriffs zu überwachen, besonders während
und nach der Manipulation des grauen Positionierers. Ist der Blutverlust
nach Entfernung des grauen Positionierers übermäßig, sollte zur
Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht inflatierten
Modellierungsballons oder eines Einführsystemdilatators innerhalb des
Ventils in Betracht gezogen werden.

4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten

• Der Durchmesser des Zugangsgefäßes (gemessen von Innenwand zu
Innenwand) und die Morphologie (minimale Gewundenheit,
Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung) sollten mit
Gefäßzugangstechniken und Platzierungssystemen mit dem Profil einer
Gefäßeinführschleuse mit einem Außen-Ø von 5,5 mm (14 French) bis
8,6 mm (22 French) kompatibel sein.
Bei Gefäßen mit signifikanter Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder
vorhandenen Thromben ist u.U. keine Implantation der endovaskulären
Prothesen möglich und/oder es besteht ein erhöhtes Embolierisiko.
• Wichtige anatomische Parameter, die eine erfolgreiche Überbrückung
des Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale
Halsangulation (> 45 Grad bei infrarenalem Hals zur Achse des AAA oder
> 45 Grad bei suprarenalem Hals relativ zum angrenzenden infrarenalen
Hals), kurzer proximaler Aortenhals (< 4 mm), mehr als 10% Zunahme im
Durchmesser über 15 mm Länge des proximalen Aortenhalses sowie
Zirkumferenzthrombus und/oder Verkalkung am arteriellen
Implantationssitus, insbesondere am Übergang zwischen proximalem
Aortenhals und distaler A. iliaca.
Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque können die Befestigung
und Dichtheit der Implantationsstellen beeinträchtigen. Bei einem Hals
mit diesen anatomischen Schlüsselfaktoren besteht eventuell ein
höheres Risiko der Prothesenmigration.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot wird nicht für Patienten empfohlen, die
keine Kontrastmittel vertragen, die für intra- und postoperative
Bildgebungsverfahren erforderlich sind.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot wird nicht für Patienten empfohlen, die
Gewichts- und/oder Größenbegrenzungen überschreiten, welche die
notwendigen Bildgebungsverfahren beeinträchtigen oder unterbinden.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot wird nicht für Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl, Polyester, Nitinol,
Lötmetall (Zinn, Silber), Polypropylen oder Gold empfohlen.
• Bei Patienten mit systemischer Infektion kann ein erhöhtes Risiko einer
Infektion an der endovaskulären Prothese bestehen.
• Kann nicht mindestens eine A. iliaca interna offen gehalten werden oder
liegt eine Okklusion einer unentbehrlichen A. mesenterica inferior vor,
besteht u.U. ein erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie.
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A. mesenterica inferior kann
ein erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen. Patienten mit
nicht korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten
Risiko durch Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen
unterliegen.

4.3 Implantationsverfahren

• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation
entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des
Arztes angewandt werden. Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein
alternatives Antikoagulanz in Betracht gezogen werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko so gering wie möglich zu
halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung und
Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der
Flexor-Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten
Gaze-Kompressen (10 cm x 10 cm) abgewischt werden. Um eine optimale
Leistung zu erzielen, muss die Schleuse stets feucht gehalten werden.
• Beim Einbringen des Platzierungssystems die Position des
Führungsdrahts beibehalten.
• Das Platzierungssystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das
Platzierungssystem und die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-
Prothese beschädigt werden.
• Die Einführung und Entfaltung sollte zur Bestätigung der richtigen
Funktion der Platzierungssystemkomponenten, der richtigen Platzierung
der Prothese und des gewünschten Verfahrensergebnisses unter
Durchleuchtung erfolgen.
• Die Verwendung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese
mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot erfordert die Verabreichung
eines intravaskulären Kontrastmittels.
Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes
Risiko eines postoperativen Nierenversagens bestehen. Die Menge des
während des Eingriffs verabreichten Kontrastmittels sollte so gering wie
möglich gehalten werden.
• Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist
sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung des
Platzierungssystems alle Komponenten des Systems (von der
Außenschleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
• Eine unpräzise Platzierung und/oder unvollständige Abdichtung der
Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese im Gefäß kann zu
einem erhöhten Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter
Okklusion der Aa. renales oder Aa. iliacae internae führen. Um die Gefahr
eines Nierenversagens mit seinen Folgekomplikationen zu minimieren,
muss die Durchgängigkeit der Aa. renales jederzeit gewährleistet sein.
• Unzureichende Befestigung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese kann das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen.
Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann
eine chirurgische Intervention erforderlich werden.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese umfasst einen
suprarenalen Stent mit Befestigungshaken.
Auf Höhe des suprarenalen Stents müssen interventionelle Instrumente
äußerst sorgfältig gehandhabt werden.
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Platzierungssystems ein
fühlbarer Widerstand auf, darf kein Teil des Platzierungssystems weiter
vorgeschoben werden.
Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen. Das Gefäß oder
der Katheter können verletzt bzw. beschädigt werden. Bei Stenosen oder
intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw. gewundenen Gefäßen
ist besondere Vorsicht geboten.
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Fenestrated
endovaskuläre AAA-Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an
der es zur Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden
Arterien kommen würde. Wichtige Aa. renales oder mesentericae nicht
mit der Endoprothese abdecken (eine Ausnahme ist die A. mesenterica
inferior, nur wenn die A. mesenterica superior und die Riolan'sche
Anastomose durchgängig sind und ordnungsgemäß funktionieren).
Dies kann zur Gefäßokklusion führen. In klinischen Studien wurde
festgestellt, dass bei der Verwendung der Zenith Fenestrated
endovaskulären AAA-Prothese das Risiko einer Nierenfunktionsstörung/
eines Nierenversagens besteht (was eine Dialyse erforderlich machen
könnte).
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass dieses Risiko reduziert wird,
wenn im Rahmen des Eingriffs zur Implantation einer Zenith Fenestrated
endovaskulären AAA-Prothese Stents in die Aa. renales eingesetzt
werden.
Das Setzen von Stents in die Aa. renales wird daher bei der Verwendung
der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese sehr empfohlen,
um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung/eines Nierenversagens zu
reduzieren.
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas
sehr sorgfältig gehandhabt werden. Signifikante Störungen können zum
Loslösen von Thrombusfragmenten führen, die ihrerseits eine distale
Embolie verursachen können.
• Vor dem Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass die Position
des Zugangsführungsdrahts sich knapp distal zum Aortenbogens
erstreckt.
• Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte kontralaterale
iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen Seite des
Patienten vorgesehen ist.
• Sorgfältig darauf achten, dass die Prothese nicht beschädigt oder nach
der Positionierung verschoben wird, falls eine Reinstrumentation der
Prothese erforderlich wird.

4.4 Verwendung des Modellierungsballons

• Vor der Modellierung in der Nähe von Fenestrierungs-Stents
sicherstellen, dass der Aortenabschnitt des Stents aufgespreizt wurde.
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon
vollkommen deflatiert ist.
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese in der A. iliaca inflatieren.
4.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
Nicht klinische Tests, die an der standardmäßigen Zenith endovaskulären
AAA-Prothese durchgeführt wurden, haben belegt, dass die Prothese
bedingt MRT-kompatibel ist.
Die Zenith Fenestrated AAA-Prothese enthält dasselbe Metall wie die
standardmäßige Zenith AAA-Prothese (Edelstahl), weist jedoch auch eine
kleine Menge Nitinol auf. Auswirkungen auf die Bewertung als „Bedingt
MRT-kompatibel", die für die standardmäßige Zenith AAA-Prothese ermittelt
wurde, durch diese kleine Menge Nitinol sind nicht zu erwarten.
Die standardmäßige Zenith endovaskuläre AAA-Prothese kann unter den
folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Stärke des statischen Magnetfelds 1,5 Tesla
• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 450 Gauss/cm
• Maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate)
von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests erzeugte die standardmäßige Zenith
endovaskuläre AAA-Prothese einen Temperaturanstieg von höchstens
1,4 °C bei einer maximalen durchschnittlichen Ganzkörper-SAR (spezi sche
Absorptionsrate) von 2,8 W/kg, und zwar gemessen mittels Kalorimetrie
während eines 15-minütigen MRT-Scans mit einem Magnetom mit einem
statischen Magnetfeld von 1,5 Tesla der Marke Siemens Medical Magnetom
mit Numaris/4 Software, Version Syngo MRT-Scanner MR 2002B DHHS. Die
maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate)
betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg
entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Stärke des statischen Magnetfelds 3,0 Tesla
• Feld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
• Maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate)
von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests erzeugte die standardmäßige Zenith
endovaskuläre AAA-Prothese einen Temperaturanstieg von höchstens
1,9 °C bei einer maximalen durchschnittlichen Ganzkörper-SAR (spezi sche
Absorptionsrate) von 3,0 W/kg, und zwar gemessen mittels Kalorimetrie
während eines 15-minütigen MRT-Scans mit einem 3,0 Tesla Excite
MRT-Scanner von GE Healthcare mit G3.0-052B Software. Die maximale
durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate) betrug
3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht.
Die MRT-Bildqualität der standardmäßigen Zenith endovaskulären AAA-
Prothese kann beim Scannen im Rahmen nicht-klinischer Tests unter
Verwendung der folgenden Sequenz beeinträchtigt werden, wenn sich der
interessierende Bereich in genau demselben Bereich oder innerhalb von
ca. 20 cm der Prothese und ihres Lumens be ndet: schnelles Spin-Echo,
in einem Excite MRT-System von GE Healthcare mit G3.0-052B Software,
Hochfrequenz-Körperspule und einem statischen Magnetfeld von 3,0 Tesla.
Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem
metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem
Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen
von Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt
erhalten werden. Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich
können in Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen
Bildartefakte vorhanden sein.
HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische
Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens
abgeglichen werden.
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die Verwendung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese
stellt, zusätzlich zu den mit der Verwendung einer standardmäßigen Zenith
endovaskulären Prothese verbundenen Risiken, die folgenden möglichen
Risiken dar:
• Organbeeinträchtigung/-verlust durch Okklusion von Zweiggefäßen
(insbesondere Funktionsstörung oder Versagen von Nieren und Magen/
Darm).
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass bei der Verwendung der
Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung/eines Nierenversagens besteht (was eine Dialyse
erforderlich machen könnte). In klinischen Studien wurde festgestellt, dass
dieses Risiko reduziert wird, wenn im Rahmen des Eingri s zur Implantation
einer Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese Stents in die Aa.
renales eingesetzt werden.
Das Setzen von Stents in die Aa. renales wird daher bei der Verwendung der
Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese sehr empfohlen, um das
Risiko einer Nierenfunktionsstörung/eines Nierenversagens zu reduzieren.
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