Auswahl Der Prothese; Implantationsverfahren; Verwendung Des Modellierungsballons - Optional; Mrt-Informationen - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies
möglich ist.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
die endovaskuläre behandlung eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge
erforderlich macht, um den Gesundheitszustand und das Verhalten
der endovaskulären Prothese zu überwachen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas/
Ulcus oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in abschnitt 11, bILDGEbUNGSRICHTLINIEN
UND NaCHoPERaTIVE VERSoRGUNG, besprochen.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den erforderlichen prä- und
postoperativen Bildgebungsverfahren und Implantationsstudien wie
in abschnitt 11, bILDGEbUNGSRICHTLINIEN UND NaCHoPERaTIVE
VERSoRGUNG, beschrieben zu unterziehen bzw. diese einzuhalten.
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollten Patienten regelmäßig
hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Endoleaks, Aneurysma- oder
Ulcuswachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese. Als Mindestanforderung gilt eine jährliche bildgebende
Untersuchung.

4.4 Auswahl der Prothese

• Die erforderliche Mindestüberlappung zwischen Prothesen beträgt drei Stents.
Eine geringere Überlappung als drei Stents kann zu Endoleaks (mit oder ohne
Komponentenablösung) führen. Jedoch darf kein Teil der distalen Komponente
den proximalen Abdichtungsstent der proximalen Komponente überlappen,
und kein Teil der proximalen Komponente darf den distalen Abdichtungsstent
der distalen Komponente überlappen, da dies zu einer falschen Apposition an
der Gefäßwand führen kann. Die Längen der Prothese müssen entsprechend
ausgewählt werden.
• Bei der Auswahl der angemessenen Prothesengröße wird die strikte Einhaltung
der Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend empfohlen (Tabellen 1
und 2). Bei der Anleitung zur Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung
wurde eine angemessene Übergröße der Prothese bereits berücksichtigt. Die
Verwendung von Größen außerhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur,
Migration, Einfaltung oder Kompression der Prothese führen.

4.5 Implantationsverfahren

• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden.
Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte ein alternatives Antikoagulans in
Betracht gezogen werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering wie
möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung
und Einführung möglichst wenig manipuliert werden.
• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Außenseite der Flexor
Einführschleuse muss diese mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Kompressen abgewischt werden. Um eine optimale Leistung zu erzielen, muss
die Schleuse stets feucht gehalten werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken. Dadurch können das
Einführsystem und die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
beschädigt werden.
• Die Einführung und Entfaltung sollten zur Bestätigung der richtigen Funktion
der Einführsystemkomponenten, der richtigen Implantation der Prothese und
des gewünschten Verfahrensergebnisses unter fluoroskopischer Beobachtung
erfolgen.
• Die Verwendung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese
erfordert die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels. Bei
Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erhöhtes Risiko eines
postoperativen Nierenversagens bestehen. Es ist sorgfältig darauf zu achten,
die während des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen und
präventive Behandlungsmethoden einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der
Nieren zu verringern (z.B. ausreichende Hydrierung).
• Um eine Verdrehung der endovaskulären Prothese zu verhindern, darf das
Einführsystem während des Eingriffs keinesfalls gedreht werden. Die Prothese
soll sich natürlich an die Biegungen und Windungen der Gefäße anschmiegen.
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern. Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf. angiographisch überprüfen.
• Eine unpräzise Implantation und/oder unvollständige Abdichtung der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese im Gefäß kann zu einem erhöhten
Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der linken A.
subclavia, linken A. carotis communis und/oder A. coeliaca führen.
• Unzureichende Befestigung der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären
Prothese kann das Migrationsrisiko des Stentgrafts erhöhen. Bei fehlerhafter
Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische
Intervention erforderlich werden.
• Bei versehentlicher partieller Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese
kann eine chirurgische Entfernung erforderlich werden.
• Wichtig für die Befestigung und Abdichtung ist die Platzierung der proximalen
und distalen Enden der Prothese in parallelen Aortenhalssegmenten ohne akute
Anwinkelung (> 45°) oder zirkumferentiellen Thrombus/Verkalkung.
• Die Platzierung der proximalen und distalen Enden der Prothese in einem
Aortenhalssegment mit einem Durchmesser, der vom ursprünglich für die
Prothesengröße bestimmten Durchmesser abweicht, kann zu unzureichender
Größenbestimmung (< 10 % oder > 25 %) und somit zu Migration, Endoleak,
Aneurysma- oder Ulcuswachstum oder erhöhtem Thromboserisiko führen.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese verfügt über einen nicht
gecoverten proximalen Stent, einen gecoverten proximalen Stent (an der
proximalen Komponente) mit Befestigungshaken und einen nicht gecoverten
distalen Stent (an der distalen Komponente) mit Befestigungshaken. Bei der
Manipulation interventioneller und angiografischer Prothesen im Bereich des
nicht gecoverten proximalen und nicht gecoverten distalen Stents mit äußerster
Vorsicht vorgehen.
• Den Führungsdraht oder Teile des Einführsystems nicht weiter vorschieben,
sobald ein Widerstand spürbar ist. Anhalten und die Ursache des Widerstands
feststellen. Es kann sonst zur Beschädigung des Gefäßes, Katheters oder der
Prothese kommen. Bei Stenosen oder intravasalen Thromben oder in verkalkten
bzw. gewundenen Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
• Sofern medizinisch nicht angezeigt, darf die Zenith Alpha thorakale
endovaskuläre Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, an der es zur
Okklusion von Organe oder Extremitäten versorgenden Arterien kommt.
Wichtige Bogenarterien oder Aa. mesenterica (außer ggf. die linke A. subclavia)
nicht mit der Endoprothese abdecken. Dies kann zur Gefäßokklusion führen.
Sollte eine linke A. subclavia durch die Prothese abgedeckt werden, muss
sich der Arzt der Möglichkeit bewusst sein, dass die Zirkulation des Gehirns
und der oberen Extremitäten sowie die Kollateralzirkulation des Rückenmarks
beeinträchtigt werden.
• Während der Manipulation des Katheters, Drahts und der Schleusen
in einem Aneurysma oder in der Umgebung eines Ulcus mit Vorsicht
vorgehen. Erhebliche Störungen können zur Ablösung von Thrombus- oder
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Plaquefragmenten führen, welche eine distale oder zerebrale Embolisierung
oder eine Ruptur des Aneurysmas verursachen kann.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese
erforderlich ist, eine Beschädigung der Prothese oder eine Lageveränderung der
Prothese vermeiden.
• Es sollte mit Sorgfalt vorgegangen werden, um die Schleuse nicht
vorzuschieben, während sich der Stentgraft noch darin befindet. Das
Vorschieben der Schleusen in dieser Phase kann zur Perforation der
Einführschleuse durch die Haken führen.
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die
Schleuse zurückzuziehen.
• Eine distale Lageveränderung des Stentgrafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stentgrafts
und/oder des Gefäßes führen.
• Beim Zurückziehen der Schleuse haben der nicht gecoverte proximale Stent
und der gecoverte proximale Stent mit Haken Kontakt mit der Gefäßwand.
In dieser Phase kann die Prothese vorgeschoben werden, aber durch das
Zurückziehen kann die Aortenwand beschädigt werden.
• Um die Verwicklung des in situ belassenen Katheters zu vermeiden, das
Einführsystem während des Zurückziehens drehen.
4.6 Verwendung des Modellierungsballons — Optional
• Vor einer Lageveränderung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist.
• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese in der Aorta inflatieren, da dies
Aortenverletzungen verursachen kann. Den Modellierungsballon gemäß
Produktliteratur verwenden.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil für
das Einführen und anschließende Zurückziehen eines Modellierungsballons
gelockert oder festgezogen werden.
• Bei der Inflation des Ballons in der Prothese bei Verkalkungen vorsichtig
vorgehen, da eine übermäßige Inflation Aortenverletzungen verursachen kann.

4.7 MRT-Informationen

Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit dieser endovaskulären Prothese
kann nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher einem Scan
unterzogen werden.
• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 Tesla.
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 1600 Gauss/cm.
• Das Produkt aus Raumgradient und statischem Magnetfeld darf 48,0 T
überschreiten.
• Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) während einer
Scan-Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Scansequenz).

Statisches Magnetfeld

Das statische Magnetfeld in diesem Fall ist das statische Magnetfeld, dem der
Patient ausgesetzt ist (d.h. außerhalb der Scannerabdeckung, einem Patienten oder
einer anderen Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h. während einer
Scansequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, Software Numaris/4) mit einer vom MR-System angezeigten,
ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch
gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,1 W/kg) einen maximalen
Temperaturanstieg von 1,7 °C hervor.
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass
eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg
von 1,2 °C führen würde.
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In nicht klinischen Tests rief die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre
Prothese während einer 15-minütigen MR-Bildgebungsuntersuchung (d.h.
während einer Scansequenz) in einem MR-System mit 3,0 Tesla (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5) mit einer vom MR-System angezeigten,
ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (assoziiert mit einem kalorimetrisch
gemessenen ganzkörpergemittelten Wert von 2,7 W/kg) einen maximalen
Temperaturanstieg von 2,1 °C hervor.
Die Skalierung der SAR und die beobachtete Erwärmung weisen darauf hin, dass
eine SAR von 2 W/kg erwartungsgemäß zu einem lokalisierten Temperaturanstieg
von 1,4 °C führen würde.
Bildartefakt
Die Qualität der MR-Bilder könnte beeinträchtigt werden, wenn sich der
Interessenbereich im Lumen oder innerhalb von etwa 5 mm zur Lage der Zenith
Alpha thorakalen endovaskulären Prothese befindet, wie in nicht klinischen
Tests mithilfe der Sequenzen festgestellt wurde: T1-gewichtete Spin-Echo- und
Gradientenechopulssequenz in einem MR-System mit 3,0 Tesla (Excite, GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf.
optimiert werden, um das Vorhandensein dieser Prothese auszugleichen.
Nur für Patienten in den USA
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen
MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert
Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1 888-633-4298 (gebührenfrei, nur innerhalb der USA) /
+1 209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen gehören unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortenverletzung einschließlich Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Aortobronchiale Fistel
• Aortoösophageale Fistel
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
2 /m nicht
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