Événements Indésirables Possibles; Résumé Des Investigations Cliniques - COOK Medical Zilver Mode D'emploi

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles susceptibles de se produire, on citera
notamment :
• Accident vasculaire cérébral
• Aggravation de la claudication/douleur au repos
• Amputation
• Anévrisme artériel
• Angor/ischémie coronaire
• Arythmie
• Athéro-embolisation (syndrome des orteils bleus)
• Décès
• Embolie
• Embolie pulmonaire
• Fermeture subite de l'endoprothèse
• Fièvre
• Fistule artérioveineuse
• Formation d'un pseudoanévrisme
• Hématome/hémorragie
• Hypotension/hypertension
• Infarctus du myocarde (IM)
• Infection/formation d'un abcès au niveau du site d'accès
• Insuffisance rénale
• Ischémie nécessitant une intervention (pontage ou amputation d'un orteil,
pied ou jambe)
• Lésion/dissection de la tunique interne
• Malapposition de l'endoprothèse
• Migration de l'endoprothèse
• Nécrose tissulaire
• Réaction allergique au nitinol
• Réactions d'hypersensibilité
• Resténose de l'artère prothésée
• Rupture artérielle
• Rupture d'une maille de l'endoprothèse
• Septicémie/bactériémie
• Spasme
RÉSUMÉ DES INVESTIGATIONS CLINIQUES
Une étude pilote de la sécurité d'emploi de l'endoprothèse vasculaire Zilver a inclus 20 patients
dans quatre centres d'étude et a justifié le démarrage d'une étude pivot visant à évaluer la
sécurité d'emploi et l'efficacité de l'endoprothèse vasculaire Zilver.
Au total, 151 patients dans 24 centres d'étude américains ont été inclus dans une étude pivot
pour évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'endoprothèse vasculaire Zilver à utiliser
en tant que traitement auxiliaire à une angioplastie transluminale percutanée (ATP) dans le
cadre du traitement d'une maladie vasculaire symptomatique des artères iliaques. Les pages
suivantes présentent un résumé de l'étude pivot.
Critères d'évaluation de l'étude
Cette étude prospective, non randomisée de l'endoprothèse vasculaire Zilver pour le traitement
de lésions sténosées ou occlusives des artères iliaques externes ou communes avait pour but
20