Beschreibung Der Prothese; Zenith Alpha Thorakale Endovaskuläre Prothese; Einführsystem; Hilfskomponenten Der Zenith Alpha Thorakalen Endovaskulären Prothese - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

DEUTSCH
ZENITH aLPHa™ THoRaKaLE ENDoVaSKULÄRE
PRoTHESE
alle anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der
anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende
Konsequenzen haben oder zu Verletzungen bei beim Patienten führen.
VoRSICHT: Diese Prothese darf nach bundesgesetz der USa nur an einen arzt
oder auf Verordnung eines arztes verkauft werden.
VoRSICHT: alle im inneren beutel enthaltenen bestandteile (einschließlich des
Einführsystems und der endovaskulären Prothese) werden steril geliefert und
sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

1 BESCHREIBUNG DER PROTHESE

1.1 Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist eine zweiteilige
zylinderförmige endovaskuläre Prothese bestehend aus proximalen und
distalen Komponenten. Die proximalen Komponenten laufen entweder konisch
zu oder nicht. Sie können unabhängig oder zusammen mit einer distalen
Hauptkörper-Komponente verwendet werden. Die Stentgrafts bestehen aus
Polyestergewebe, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-
Monofilamentfaden an selbstexpandierende Nitinolstents angenäht ist (abb. 1).
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist durchgehend mit Stents
versehen, um Stabilität zu geben und die während der Entfaltung zum Öffnen
des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Nitinolstents
gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der
Prothese zur Gefäßwand.
Für die Ausrichtung und zusätzliche Befestigung verfügt die proximale
Komponente über einen nicht gecoverten Stent am proximalen Ende und
einen internen Abdichtungsstent mit Befestigungshaken, die durch das
Prothesenmaterial hervorragen. Am distalen Ende der distalen Komponente verfügt
der nicht gecoverte Stent zudem über Haken. Bei Prothesen mit Durchmessern von
40–46 mm bleibt der proximale Abdichtungsstent unentfaltet, um die Ausrichtung
zur inneren Aortenkrümmung sicherzustellen. Um die fluoroskopische Darstellung
des Stentgrafts zu erleichtern, sind röntgendichte Goldmarkierungen an jedem
Ende der proximalen und distalen Komponenten positioniert. Diese Markierungen
sind in umlaufender Richtung an der äußersten proximalen und distalen Seite des
Prothesenmaterials platziert.
1.2 Einführsystem
Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist im Lieferzustand bereits auf
einem Einführsystem vormontiert. Die integrierten Funktionen der sequenziellen
Entfaltungstechnik ermöglichen die kontinuierliche Steuerung der endovaskulären
Prothese während des Entfaltungsvorgangs. Das Einführsystem ermöglicht die
präzise Positionierung vor der Entfaltung der proximalen und/oder distalen
Komponenten.
Die Hauptkörper-Komponenten der Prothese werden von einem 16-French-
(6,0 mm Außen-Ø), 18-French- (7,1 mm Außen-Ø) oder 20-French- (7,7 mm
Außen-Ø) Einführsystem entfaltet. Das Einführsystem der proximalen Komponenten
ist leicht vorgekrümmt, um die proximale untere Wand-Apposition der Prothese
während der Entfaltung zu unterstützen (abb. 2). Diese Systeme verwenden
entweder einen einfachen Verriegelungsmechanismus (proximale Komponente
und distale Verlängerung) oder einen dualen Verriegelungsmechanismus (distale
Komponente), um die endovaskuläre Prothese am Einführsystem zu befestigen,
bis sie vom Arzt gelöst wird. Alle Einführsysteme sind mit einem 0,035-Inch-
Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Das Einführsystem ist mit einer Flexor Einführschleuse mit Captor Hämostaseventil
ausgestattet. Für eine zusätzliche Hämostase kann das Captor Hämostaseventil
für das Einführen der Hilfskomponenten in und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden. Die Flexor Einführschleuse ist knickresistent
und hydrophil beschichtet. Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa. iliacae
und der thorakalen Aorta verbessern.
1.3 Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen
endovaskulären Prothese
Endovaskuläre Hilfskomponenten (distale Verlängerung) sind verfügbar. Die
Hilfskomponenten der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese sind
zylinderförmige Komponenten, die aus dem gleichen Polyestergewebe, den
gleichen selbstexpandierenden Nitinolstents und den gleichen Polyester- und
Polypropylenfäden bestehen, die bei der Herstellung der Hauptkörper-
Komponenten der Prothese verwendet wurden. An den distalen und proximalen
Prothesenrändern sind die Z-Stents an der Innenoberfläche für eine verbesserte
Abdichtung angebracht (abb. 1). Mit distalen Verlängerungen kann die
endovaskuläre Prothese distal verlängert oder die Länge der Überlappung zwischen
Komponenten erhöht werden. Zusätzliche proximale Komponenten können
verwendet werden, um die proximale Abdeckung der Prothese zu erweitern.
Die distale Verlängerung für die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese
wird von einem 16-French- (6,0 mm Außen-Ø), 18-French- (7,1 mm Außen-Ø)
oder 20-French- (7,7 mm Außen-Ø) Einführsystem entfaltet (abb. 2). Ein einfacher
Verriegelungsmechanismus arretiert die endovaskuläre Prothese am Einführsystem,
bis sie vom Arzt gelöst wird. Der Verriegelungsmechanismus wird durch Drehen
des Griffs gelöst. Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm)
kompatibel.
Um die fluoroskopische Darstellung der distalen Verlängerung zu erleichtern, sind
röntgendichte Goldmarkierungen an den Enden der Prothese in umlaufender
Richtung an der äußersten proximalen und distalen Seite des Prothesenmaterials
platziert.

2 VERWENDUNGSZWECK

Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist für die endovaskuläre
Behandlung von Patienten mit Aneurysmen/Ulcera der absteigenden thorakalen
Aorta mit geeigneter vaskulärer Morphologie für die endovaskuläre Reparatur
(abb. 3) vorgesehen, einschließlich Folgendem:
• iliakale/femorale Anatomie, die für den Zugang mit den erforderlichen
Einführsystemen geeignet ist,
• nicht-aneurysmatische Aortensegmente (Landezonen) proximal und distal zum
Aneurysma oder Ulcus:
• mit einer Länge von mindestens 20 mm und
• mit einem Durchmesser, gemessen von Außenwand zu Außenwand, von
maximal 42 mm und mindestens 15 mm

3 KONTRAINDIKATIONEN

Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polyester,
Polypropylen, Nitinol oder Gold.
• Patienten mit systemischer Infektion, bei denen eventuell ein erhöhtes Risiko
einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht.

4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

4.1 Allgemeines

• Alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende Konsequenzen
haben oder zu Verletzungen beim Patienten führen.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese darf nur von Ärzten
und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen
Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch) und der Verwendung
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dieser Prothese geschult sind. Spezifische Schulungsanforderungen werden in
abschnitt 9.1, Ärzteschulung, beschrieben.
• Für Patienten, bei denen eine Vergrößerung des Aneurysmas oder Ulcus, eine
inakzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten weitere
endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine standardmäßige
offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur
in Betracht gezogen werden. Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas oder
Ulcus und/oder ein persistierendes Endoleak oder eine Migration kann zu einer
Aneurysma-/Ulcusruptur führen.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch die Prothese und/oder Lecks
können endovaskuläre Zweit-Interventionen oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets
ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.

4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten

• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist zur Behandlung eines
Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 15 mm und höchstens
42 mm ausgelegt. Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese ist
zur Behandlung von proximalen Aortenhälsen (distal zur linken A. subclavia
oder zur linken A. carotis communis) mit einer Länge von mindestens 20 mm
ausgelegt. Durch Abdeckung der linken A. subclavia (mit oder ohne im
Ermessen liegende Transposition) lässt sich bei Bedarf zusätzliche proximale
Aortenhalslänge gewinnen, um die Prothese optimal zu fixieren und die
Aortenhalslänge zu maximieren. Es ist eine distale Aortenhalslänge von
mindestens 20 mm proximal des Truncus coeliacus erforderlich. Diese Maße zur
Größenbestimmung sind für die Durchführung der endovaskulären Reparatur
entscheidend.
• Für das Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener
iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich. Eine sorgfältige Beurteilung
von Gefäßgröße, anatomischen Gegebenheiten und Krankheitszustand ist
erforderlich, um das erfolgreiche Einführen der Schleusen und anschließende
Zurückziehen zu gewährleisten, da Gefäße mit beträchtlicher Verkalkung,
Okklusion, Windung oder Thrombenbeschichtung die Einführung der
endovaskulären Prothese ausschließen und/oder das Risiko einer Embolisation
erhöhen können. Bei einigen Patienten kann für den Zugang eine Technik zum
Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich sein.
• Zu den anatomischen Schlüsselmerkmalen, die den erfolgreichen Ausschluss
eines Aneurysmas/Ulcus beeinflussen können, gehören starke Anwinkelung
(Krümmungsradius < 20 mm und lokale Anwinkelung > 45 Grad); kurze
proximale und distale Landezonen (< 20 mm); eine invertierte Trichterform
an der proximalen oder eine Trichterform an der distalen Landezone
(Durchmesseränderung von mehr als 10 % über 20 mm der Länge der
Landezone) und ein zirkumferentieller Thrombus und/oder eine Verkalkung
an den arteriellen Landezonen. Ungleichmäßige Verkalkung und/oder Plaque
können die Befestigung und Abdichtung der Landezonen beeinträchtigen. Bei
anatomischen Beschränkungen ist ggf. ein längerer Hals erforderlich, um eine
angemessene Abdichtung und Befestigung zu erreichen. Bei Hälsen mit diesen
anatomischen Schlüsselmerkmalen besteht eventuell ein höheres Risiko der
Prothesenmigration.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese und die Hilfskomponenten
wurden in den folgenden Patientenpopulationen nicht formell getestet:
• Aortobronchiale und aortoösophageale Fisteln
• Aortitis oder entzündliche Aneurysmen
• Diagnostizierte oder Verdacht auf eine genetische Bindegewebserkrankung
(z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
• Dissektionen
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von
60 Monaten planen
• Leckage, drohende Ruptur oder rupturiertes Aneurysma
• Patienten unter 18 Jahren
• Mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Systemische Infektionen (z.B. Sepsis)
• Traumatische Aortenverletzung
• Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
genaue Messungen. Siehe abschnitt 4.3, Messtechniken und bildgebung vor
dem Eingriff.
• Ist die Okklusion des Ostiums der linken A. subclavia erforderlich, um eine
ausreichende Halslänge für die Befestigung und Abdichtung zu erreichen, kann
die Transposition oder der Bypass der linken A. subclavia gerechtfertigt werden.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, die keine Kontrastmittel vertragen, die für die intra- und
postoperative Nachsorge-Bildgebung erforderlich sind. Alle Patienten sind
aufmerksam zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich einer Veränderung
ihres Krankheitszustands und der Unversehrtheit der Endoprothese zu
kontrollieren.
• Die Zenith Alpha thorakale endovaskuläre Prothese wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe mit den Anforderungen der
bildgebenden Untersuchungen nicht kompatibel ist.
• Die Prothesenimplantation kann das Risiko einer Paraplegie oder Paraparese
dort erhöhen, wo der Prothesenausschluss die Ursprünge der dominierenden
Rückenmarks- oder Interkostalarterien abdeckt.

4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff

• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine
zuverlässige Befestigung und Abdichtung der Prothese unmöglich machen,
eventuell unerkannt bleiben.
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von
> 3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen Größenbestimmung
der Prothese oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen.
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung
mit der Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend eine
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion
empfohlen. Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3D-Rekonstruktion
verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies
möglich ist.
• Ärzte empfehlen, den Bildverstärker (C-Bogen) so zu positionieren, dass er
sich senkrecht zum Aneurysma- oder Ulcushals, für den Bogen typischerweise
45–75 Grad LAO (Left anterior oblique), befindet.
• Durchmesser: Eine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA wird für die
Messungen des Aortendurchmessers dringend empfohlen. Die Messungen
des Durchmessers müssen von Außenwand zu Außenwand des Gefäßes und
nicht des Lumens erfolgen. Der Spiral-CTA-Scan muss die großen Gefäße durch
den Oberschenkelkopf bei einer axialen Schichtdicke von 3 mm oder weniger
enthalten.
• Länge: Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität
zur genauen Beurteilung der proximalen und distalen Halslänge der
Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Prothese dringend eine 3D-CTA-
Rekonstruktion empfohlen. Diese Rekonstruktionen müssen abhängig von der
individuellen Anatomie des Patienten in Sagittal-, Koronal- und variierenden
Schrägansichten durchgeführt werden. Ist keine 3D-CTA-Rekonstruktion
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