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ZENITH® FENESTRATED ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE MIT
DEM EINFÜHRSYSTEM H&L-B ONE-SHOT™
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese ist ein modulares
System, das aus drei Komponenten besteht: einem proximalen
Prothesenteil, einem distalen gegabelten Prothesenteil und einem iliakalen
Schenkel. (Abbildung 1) Die Prothesenkomponenten bestehen aus einem
Polyestergewebe in voller Dicke, das mit ge ochtenem Polyesterfaden und
Polypropylen-Mono lamentfaden an selbstexpandierende Cook-Z®-Stents
aus Edelstahl angenäht ist.
Die Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um
ausreichende Stabilität zu geben und die zum Ö nen des Prothesenlumens
während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Cook-Z
Stents gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte
Verbindung der Prothese zur Gefäßwand.
Es können auch Hilfskomponenten wie Verlängerungen des Hauptkörpers,
des iliakalen Schenkels, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente
erforderlich sein.
Jede einzelne Prothese verfügt über ein eigenes Platzierungssystem.
Alle Komponenten sind in einer Reihe von Längen und Durchmessern
erhältlich, so dass der Arzt die Prothese an die anatomischen
Gegebenheiten des jeweiligen Patienten anpassen und die besten
proximalen und distalen Landezonen auswählen kann.
1.1 Proximaler Prothesenteil
Der nicht gecoverte suprarenale Stent am proximalen Ende des proximalen
Prothesenteils verfügt über im Abstand von 3 mm positionierte Haken für
die zusätzliche Fixierung der Prothese. In dieser Prothese nden sich bis
zu drei präzise positionierte Löcher (Fenestrierung) und Einschnitte am
proximalen Rand (Scallop(s)) des Prothesenmaterials. (Abbildung 2)
Zweck dieser Scallops und Fenestrierungen ist es, einen höheren Sitz des
proximalen Randes der Prothese im Vergleich zu normalen AAA-Prothesen
bei gleichzeitiger ungehinderter Durchblutung der Zweiggefäße der
Aorta, wie beispielsweise der A. mesenterica superior oder der A. renalis zu
ermöglichen.
Zur besseren uoroskopischen Darstellung des Stent-Grafts be nden sich
röntgendichte Goldmarkierungen an folgenden Stellen: eine am lateralen
Aspekt des am weitesten distal gelegenen Stents und vier in zirkulärer
Ausrichtung innerhalb von 1 mm vom am weitesten superior gelegenen
Aspekts des Prothesenmaterials.
Zur Erleichterung der Ausrichtung der Prothese während des Einbringens
be nden sich röntgendichte Goldmarkierungen auf den anterioren
und posterioren Ober ächen der Prothese, und zwar unterhalb der
Fenestrierung. Zusätzliche Goldmarkierungen in Form von Häkchen
be nden sich im anterioren Bereich.
1.2 Platzierungssystem für den proximalen Prothesenteil
Der proximale Prothesenteil der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese wird bereits auf dem H&L-B One-Shot Einführsystem vorgeladen
geliefert. (Abbildung 3) Er wird in einem sequenziellen Entfaltungsvorgang
implantiert, der über eingebaute Merkmale für die durchgehende
Steuerung der Prothese während der Entfaltung verfügt.
Der Prothesendurchmesser wird durch einen separaten Draht verringert,
der an Durchmesser-Reduzierungsfäden angeknüpft ist. So kann die
Prothese innerhalb der Aorta manipuliert und genau positioniert werden,
wodurch die Fenestrierung an den gewünschten Arterien ausgerichtet
werden Kann.
Der nicht gecoverte suprarenale Stent wird von einer oberen Kappe
komprimiert und von einem Auslösedraht gehalten. Das distale Ende der
Prothese ist ebenfalls mit dem Platzierungssystem verbunden und wird
von einem separaten Draht gehalten. Das H&L-B One-Shot Einführsystem
ermöglicht eine präzise Positionierung und Neuausrichtung der
endgültigen Prothesenposition vor der Entfaltung des nicht gecoverten,
mit Häkchen versehenen, suprarenalen Stents.
Das Platzierungssystem verfügt über ein H&L-B One-Shot Einführsystem
mit einem Innen-Ø von 6,7 mm (20 French) oder 7,3 mm (22 French). Alle
Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor®-Hämostaseventil
beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der
Schleuse geö net oder geschlossen werden. Das Platzierungssystem
für den proximalen Prothesenteil ist mit einer knicksicheren, hydrophil
beschichteten Flexor® Einführschleuse ausgestattet. Beide Merkmale sollen
die Führbarkeit in den Aa. iliacae und der Bauchaorta verbessern.
1.3 Distaler gegabelter Prothesenteil
Der distal gegabelte Prothesenteil der Zenith Fenestrated endovaskulären
AAA-Prothese verfügt über einen langen ipsilateralen iliakalen Schenkel
und einen kurzen kontralateralen Ansatz. Zur besseren uoroskopischen
Darstellung des Stent-Grafts be ndet sich eine röntgendichte Markierung
an der Prothesengabelung und eine kontralaterale röntgendichte
Markierung am distalen Ende des kontralateralen Ansatzes. (Abbildung 4)
1.4 Platzierungssystem für den distalen gegabelten Prothesenteil
Der distal gegabelte Prothesenteil der Zenith Fenestrated endovaskulären
AAA-Prothese wird bereits auf dem H&L-B One-Shot Einführsystem
vorgeladen geliefert. (Abbildung 5)
Die gegabelte Prothese hat einen langen ipsilateralen Ansatz
und einen kurzen kontralateralen Ansatz. Es be ndet sich je eine
röntgendichte Markierung an der Prothesengabelung und am distalen
Ende des kontralateralen Ansatzes. Sie wird in einem sequenziellen
Entfaltungsvorgang implantiert, der über eingebaute Merkmale für die
durchgehende Steuerung der Prothese während der Entfaltung verfügt.
Sowohl das proximale als auch das distale Prothesensegment ist am
Platzierungssystem befestigt und wird von separaten Drähten gehalten.
Das H&L-B One-Shot Einführsystem ermöglicht eine präzise Positionierung und
die Neuausrichtung der Prothesenposition vor der Entfaltung der Prothese.
Das Platzierungssystem verfügt über ein Einführsystem H&L-B One-Shot
mit einem Innen-Ø von 6,7 mm (20 French). Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor-Hämostaseventil
beim Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der
Schleuse geöffnet oder geschlossen werden. Das Platzierungssystem des
distalen gegabelten Prothesenteils ist mit einer knicksicheren, hydrophil
beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet. Beide Merkmale sollen
die Führbarkeit in den Aa. iliacae und der Bauchaorta verbessern.
1.5 Iliakaler Schenkel
Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese enthält eine Zenith
iliakale Schenkelprothesenkomponente. Beispiele enthalten den Zenith
Spiral-Z iliakalen AAA-Schenkel (ZSLE). Für jedes einzelne dieser Produkte
ist die jeweilige Gebrauchsanweisung zu beachten.
Alle Platzierungssysteme für iliakale Schenkel verfügen über ein
Einführsystem mit einem Innen-Ø von 4,7 mm (14 French) oder 5,3 mm
(16 French). Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-Führungsdrahtsystem
(0,89 mm) kompatibel und wurden für eine einfache Verwendung mit
minimaler Vorbereitung konstruiert.
1.6 Hilfskomponenten
Zusätzliche Hilfskomponenten (Verlängerungen des proximalen Teils,
iliakale Schenkelverlängerung, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente)
sind erhältlich. (Abbildung 6)
Zenith Hilfskomponenten bestehen aus dem gleichen Polyestergewebe,
den gleichen selbstexpandierenden Cook-Z-Stents aus Edelstahl und
der gleichen Polypropylen-Naht, wie sie bei der Konstruktion der
Hauptprothesenkomponenten verwendet wurden. Siehe die in der
Produktverpackung enthaltene Gebrauchsanweisung.
2 VERWENDUNGSZWECK
Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot ist für die Behandlung infrarenaler
abdominaler Aortenaneurysmen (AAA) bei Hochrisikopatienten indiziert,
für die eine konventionelle o ene chirurgische Reparatur oder eine
Reparatur mit einer Zenith endovaskulären Standardprothese nicht
geeignet ist, wenn sich das Aneurysma bis zu den Nierenarterien erstreckt.
Die Aneurysmamorphologie des Patienten muss für die endovaskuläre
Reparatur geeignet sein. Dazu gehören folgende Faktoren:
• Ein adäquater femoraler/iliakaler Zugang, der für die erforderlichen
Platzierungssysteme geeignet ist;
• Ein nicht vom Aneurysma betroffener infrarenaler Aortenabschnitt (Hals)
proximal des Aneurysmas, für den gilt:
• Eine Länge von mindestens 4 mm, d.h., mindestens 4 mm ringförmiger
Wandkontakt um die Fenestrierungen oder Ränder des Scallops
herum;
• Ein Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von nicht mehr als
31 mm und nicht weniger als 19 mm;
• Ein Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas und
• Ein Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta.
• Eine distale Landezone an der ipsilateralen A. iliaca von mehr als 10 mm
Länge und 9-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) und
• Eine distale Landezone an der kontralateralen A. iliaca von mehr als
10 mm Länge und 7-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand).
3 KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen zu diesen Produkten bekannt.
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Eine
Nichtbeachtung der Anleitungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte Konsequenzen haben und zu
Verletzungen des Patienten führen.
• Gefensterte Prothesen werden gemäß einer vom verantwortlichen Arzt
geforderten Spezifikation kundengerecht hergestellt und sind genau auf
die Anatomie eines spezifischen Patienten abgestimmt.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot darf nur von Ärzten und Teams
verwendet werden, die in der Technik von Gefäßinterventionen und der
Verwendung dieses Produkts geschult sind.
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird,
können Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder
eine zuverlässige Fixierung und Abdichtung der Prothese unmöglich
machen, eventuell unerkannt bleiben.
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von
> 3 mm verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen
Größenbestimmung der Prothese oder zur Nichterkennung von fokalen
Stenosen im CT kommen.
• Die langfristige Leistung und Sicherheit von endovaskulären
Prothesen ist noch nicht bestimmt worden. Aufgrund dessen muss bei
allen Patienten eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erfolgen, um
die anhaltende Leistung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese zu beurteilen. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien
werden in Abschnitt 11 besprochen.
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden:
Perigraftfluss, Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder
Position der endovaskulären Prothese.
Als Mindestanforderung gilt eine jährliche bildgebende Untersuchung,
einschließlich:
1) Röntgenaufnahmen des Abdomens zur Überwachung der
Unversehrtheit des Produkts (Ablösungen von Komponenten,
Stentbruch, Hakenablösung) und 2) CT-Aufnahmen mit und ohne
Kontrastmittel zur Untersuchung von Veränderungen im Aneurysma,
Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit und Krankheitsfortschritt.
Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen Faktoren keine
Kontrastmittel verwendet werden können, kann eine abdominale
Röntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplex-Ultraschall die
gleichen Informationen liefern.
• Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit dem
Einführsystem H&L-B One-Shot wird nicht für Patienten empfohlen, die
sich den erforderlichen präoperativen und postoperativen bildgebenden
Untersuchungen und Implantationsstudien, wie in Abschnitt 11,
Bildgebungsrichtlinien und nachoperative Versorgung, beschrieben,
nicht unterziehen können oder wollen.
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollte eine
Intervention oder Umstellung auf eine standardübliche offene
chirurgische Reparatur nach der anfänglichen endovaskulären Reparatur
in Betracht gezogen werden.
Eine Zunahme in der Größe des Aneurysmas und/oder ein
persistierendes Endoleak kann zu einer Aneurysmaruptur führen.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz
und/oder mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder
chirurgische Eingriffe erforderlich werden.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall,
dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich
wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur Verfügung stehen.
• Bei der endovaskulären Stent-Graft-Platzierung handelt es sich um einen
chirurgischen Eingriff, bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen zu
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Dépannage
